Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kuldeeksponering på metabolsk regulering hos barn med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) (ICE BAT)

30. januar 2024 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Målet med dette prosjektet er å generere pilotdata for et tilskuddsforslag for å evaluere virkningen av intermitterende kuldeeksponering (ICE) på funksjonen av brunt og hvitt fettvev (BAT/WAT) hos barn med alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). Tilstanden NAFLD er den vanligste leversykdommen hos både voksne og barn. Det er mange nye medikamentelle behandlinger for NAFLD, men med betydelige kostnader når det gjelder potensielle bivirkninger. I en musemodell av diett-indusert fedme, ble ICE vist å hjelpe til med å aktivere BAT, som kan hjelpe NAFLD og andre fedme-assosierte helserisikoer. Gitt at barn har mer BAT enn voksne, antar vi at intermitterende kuldeeksponering via en kjølevest hos barn med NAFLD vil øke BAT-lagrene eller funksjonen. Vi skal undersøke om periodisk kuldeeksponering via en kjølevestanordning vil stimulere BAT og også fastslå om kjølevesten er akseptabel for barn og unge. Hvis det er akseptabelt og har en innvirkning på BAT-funksjonen, kan dette være en ny behandling for å redusere alvorlighetsgraden av metabolske forstyrrelser assosiert med fedme, spesielt fettlever, f.eks. hepatisk steatose. I trinn 1 vil vi undersøke virkningen av intermitterende kuldeeksponering (ICE) på funksjonen av brunt og hvitt fettvev (BAT/WAT) hos unge mennesker i alderen 16 til 26 år, som en mulighetsstudie for å optimalisere kjøleprosessen. I trinn 2 vil vi undersøke effekten av ICE på BAT- og WAT-funksjon hos 8-16 åringer med alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) og matchede kontroller. Deltakerne vil ha termisk avbildning, MR-skanning og gi prøver før og etter bruk av kjølevesten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICE BAT er en enkeltsenterpilotstudie.

I trinn 1 vil 12 til 24 ungdommer i alderen 16-26 rekrutteres til studien. Deltakerne skal bruke et avkjølende plagg (i 1-2 timer). MR-skanninger og termisk avbildning vil bli utført før og etter ICE for å evaluere BAT-størrelse og aktivering. Leversteatose vil bli evaluert ved bruk av MR Proton Dense Fat Fraction (PDFF). Serummarkører for BAT-aktivering og glukose/lipidmetabolisme vil bli målt før og etter ICE.

I trinn 2, 12 barn med NAFLD og 12 alders- og kjønnsmatchede kontroller vil bli registrert i studien. I trinn 2a vil friske kontroller bruke et kjølende plagg (i 1-2 timer) og gjennomgå MR-skanning og termisk avbildning før og etter ICE for å evaluere BAT-størrelse og aktivering. Leversteatose vil bli evaluert ved hjelp av MR PDFF. I stadium 2b vil NAFLD-pasientene bli bedt om å delta i én dag, og hvis de er glade for å fortsette, vil de bruke et kjøleplagg (i 1-2 timer/dag i ytterligere 4 dager). MR-skanninger og termisk avbildning vil bli utført før og etter ICE på dag 1 og dag 5 for å evaluere BAT-størrelse og aktivering. Leversteatose vil bli evaluert ved hjelp av MR PDFF. Serummarkører for BAT-aktivering og glukose/lipidmetabolisme vil bli målt på dag 1 og dag 5. Deltakere med NAFLD vil bli bedt om å gi en avføringsprøve for analyse av deres tarmmikrobiom før studien og etter dag 5 av ICE-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Ovadia, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Trinn 1: Unge voksne 16-26 åringer

  • Personen må være i alderen 16-26 år
  • Person som frivillig har signert informert samtykke

Trinn 2: Barn 8-16 år

  • Barn i alderen 8-16 år med NAFLD som går på pediatrisk klinikk ved Kings College Hospital
  • En kontrollgruppe av barn med en BMI z-score <1,5 og ingen diagnose av leversykdom
  • Individ som er villig til å delta i studien med informert samtykke. Hvis deltakeren er under 16 år, bør forelderen gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Trinn 1: Unge voksne 16-26 åringer

  • Individ som anses å være for uvel til å delta av studieteamet, f.eks. dersom deltaker har feber eller infeksjon som krever behandling med antibiotika.
  • Person som har en medisinsk tilstand som krever behandling med et legemiddel som kan endre BAT-funksjonen, f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom (tyroksin, karbimazol, propyltiouracil, betablokkere), leversykdom (ursodeoksykolsyre), enhver tilstand som krever behandling med peroksisomproliferatoraktiverte reseptor gamma (PPAR-γ) agonister eller 4 beta 3 adrenoceptor (β3-AR) agonister.
  • Personen har røykt/dampet 5 dager før han deltok i studien.

Trinn 2: Barn 8-16 år

  • Deltaker som antas å være for uvel til å delta av studieteamet, f.eks. dersom deltaker har feber eller infeksjon som krever behandling med antibiotika.
  • Person som har en medisinsk tilstand som krever behandling med et legemiddel som kan endre BAT-funksjonen, f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom (tyroksin, karbimazol, propyltiouracil, betablokkere), leversykdom (ursodeoksykolsyre), enhver tilstand som krever behandling med peroksisomproliferatoraktiverte reseptor gamma (PPAR-γ) agonister eller 4 beta 3 adrenoceptor (β3-AR) agonister
  • Individet har røykt/dampet 5 dager før han deltok i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende kuldeeksponering (ICE)
Fase 1 - friske frivillige i alderen 16-26 år vil motta ICE i én dag. trinn 2a - kontroller i alderen 8-16 år vil motta ICE i én dag. Fase 2b-NAFLD-pasienter i alderen 8-16 år vil motta ICE i én dag eller velge å fortsette i 5 dager.
Enhet: IS
Intermitterende kjøleeksponering med kjøleplagg i 1-2 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Effektivitet hos deltakere i alderen 16-26
Tidsramme: En dag
Vurder evnen til å levere ICE via et kjølende plagg ved hjelp av en sonde for å måle hudtemperatur med jevne mellomrom under ICE-behandling.
En dag
Trinn 1: Akseptabilitet hos deltakere i alderen 16-26 år
Tidsramme: En dag
Akseptabilitet vil bli målt ved summen av deltakernes svar på spørsmål 1-5 i spørreskjemaet. Svar på enkeltsaker vil også bli presentert.
En dag
Trinn 2: Effektivitet for 8-16 år gamle deltakere.
Tidsramme: En til fem dager
Vurder ICEs evne til å levere kjøling ved å bruke en sonde for å måle hudtemperatur med jevne mellomrom under ICE-behandling.
En til fem dager
Trinn 2: Akseptabilitet for 8-16 år gamle deltakere.
Tidsramme: En til fem dager
Akseptabiliteten til kjølejakken vil bli målt ved summen av deltakernes svar på spørsmål 1-5 i spørreskjemaet. Svar på enkeltsaker vil også bli presentert. Pasienter vil få valget om de er villige til å delta i 5 dager og gjennomgå ytterligere MR, termisk avbildning og blodprøvetaking på dag 5.
En til fem dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: BAT-dimensjoner: Målt ved hjelp av MR før og etter ICE.
Tidsramme: En dag
Måling av brune fettvevsdepoter vil bli registrert ved hjelp av MR-skanninger før og etter ICE.
En dag
Trinn 1: BAT- og WAT-funksjon: Vurderes ved hjelp av MR-målinger før og etter ICE.
Tidsramme: En dag
Ved å bruke mål på blodstrøm, fettfraksjon og vannfraksjon tatt under MR, brukes analyseanalysealgoritmer for å skille mellom BAT og WAT, med blodstrømsmålinger brukt som en surrogatmarkør for BAT-funksjon.
En dag
Trinn 1: BAT-aktivitet: Målt ved bruk av termisk bildebehandling før og etter ICE.
Tidsramme: En dag
Termisk avbildning vil bli analysert for gjennomsnittlig temperatur i BAT-området av interesse og det øvre brystområdet før og etter ICE-behandling.
En dag
Trinn 1: Akseptabilitet av studieprotokoll og kjøleplagg: Målt ved hjelp av et akseptabilitetsspørreskjema på slutten av studien.
Tidsramme: En dag
Som ovenfor
En dag
Trinn 1: Autonom funksjon målt av Empatica E4-enheten under varigheten av studien.
Tidsramme: En dag
Som ovenfor
En dag
Trinn 1: Kostholdsinformasjon: Vurdert ved hjelp av en 24-timers diettinnkalling ved begynnelsen av studiedag 1.
Tidsramme: En dag
Som ovenfor
En dag
Trinn 1: Lipidprofil: Målt gjennom analyse av blodflekker (samlet før og etter ICE, obligatorisk) av et sekundært laboratorium.
Tidsramme: En dag
Som ovenfor
En dag
Trinn 1: Glukose målt før og etter ICE (obligatorisk).
Tidsramme: En dag
Glukose målt (i mmol/l) før og etter ICE.
En dag
Trinn 1: Metabolsk hormonprofil: Målt før og etter ICE (valgfritt).
Tidsramme: En dag
Metabolske hormoner målt før og etter ICE, på serumprøver av forskningslaboratorium.
En dag
Trinn 1: Serumlipider målt før og etter ICE (valgfritt).
Tidsramme: En dag
Serumlipider målt før og etter ICE (valgfritt) gjennom Viapath Laboratory, King's College Hospital.
En dag
Trinn 2: BAT-dimensjoner målt ved hjelp av MR før og etter ICE.
Tidsramme: En til fem dager
Måling av brune fettvevsdepoter vil bli registrert ved hjelp av MR-skanninger før og etter ICE, på dag 1 for trinn 2a og dag 1 og dag 5 for deltakere i trinn 2b.
En til fem dager
Trinn 2: BAT- og WAT-funksjon vurdert ved hjelp av MR-målinger før og etter ICE.
Tidsramme: En til fem dager
Ved å bruke mål på blodstrøm, fettfraksjon og vannfraksjon tatt under MR, brukes analyseanalysealgoritmer for å skille mellom BAT og WAT, med blodstrømsmålinger brukt som en surrogatmarkør for BAT-funksjon.
En til fem dager
Trinn 2: Leverfettfraksjon (protontett fettfraksjon (PDFF)): Målt i prosent ved bruk av MR før ICE på dag 1 for stadium 2a og før ICE på dag 1 og etter ICE på dag 5 for stadium 2b (PDFF målt ved bruk av MR) .
Tidsramme: En til fem dager
Som ovenfor
En til fem dager
Trinn 2: BAT-aktivitet: Målt ved hjelp av termisk avbildning før og etter ICE på dag 1 for trinn 2a og dag 1 og dag 5 for deltakere i trinn 2b.
Tidsramme: En til fem dager
Som ovenfor
En til fem dager
Trinn 2: Akseptabilitet av studieprotokoll og kjøleplagg.
Tidsramme: En til fem dager
Mål ved hjelp av et akseptabilitetsspørreskjema på slutten av studien. Deltakernes villighet til å delta i 5 dager er også en refleksjon om studiens aksept.
En til fem dager
Trinn 2: Autonom funksjon målt av Empatica E4-enheten.
Tidsramme: En til fem dager
Som ovenfor
En til fem dager
Trinn 2: Aktivitet målt med Fitbit for NAFLD-pasienter som fullfører 5 dager med ICE.
Tidsramme: En til fem dager
Som ovenfor
En til fem dager
Trinn 2: Kostholdsinformasjon: Vurdert ved hjelp av en 24-timers diettinnkalling, fullført ved begynnelsen av studiedag 1 (og på dag 5 for NAFLD-pasienter som fortsetter til fem dager).
Tidsramme: En til fem dager
Som ovenfor
En til fem dager
Fase 2: Lipidprofil: Målt gjennom analyse av blodflekk (samlet før og etter ICE på dag 1 for stadium 2a og dag 1 og dag 5 for stadium 2b, obligatorisk) av et eksternt laboratorium.
Tidsramme: En til fem dager
Som ovenfor.
En til fem dager
Trinn 2: Serumlipidmålinger før og etter ICE (valgfritt)
Tidsramme: En til fem dager
Serumlipider målt før og etter ICE (valgfritt) gjennom Viapath Laboratory, King's College Hospital.
En til fem dager
Trinn 2: Metabolsk hormonprofil før og etter ICE (valgfritt).
Tidsramme: En til fem dager
Metabolske hormoner målt før og etter ICE, på serumprøver av forskningslaboratorium.
En til fem dager
Trinn 2: Glukosemålinger før og etter ICE hos trinn 2 deltakere
Tidsramme: En til fem dager
Glukosemålinger før og etter ICE i mmol/l.
En til fem dager
Trinn 2: Evaluering av tarmmikrobiom hos NAFLD-deltakere (valgfritt).
Tidsramme: En til fem dager
Bakterie-DNA vil bli isolert fra fekale prøver for å studere 16S RNA-sekvensering.
En til fem dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

King's College London
Medical Research Council
Guts UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 278804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

N/A - ingen plan om å dele identifiserbare pasientdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på IS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere