Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AP-L1898 kapsel hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

4. september 2026 oppdatert av: Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

En doseøkning, doseforlengelse og effektforlengelse, fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil og foreløpig effektivitet av AP-L1898 kapsel for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten Celle lungekreft

Dette er en fase I/II, åpen, første-i-menneskelig klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen og effekten av JS111 for pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Denne studien er delt inn i 3 perioder: doseeskaleringsstadiet, doseforlengelsesstadiet og effektforlengelsesstadiet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Chinese People's Liberation Army Army Characteristic Medical Center
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital ], Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524023
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • North Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

"Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år, mann eller kvinne;
  2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert (stadium IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC som ikke kan gjennomgå radikal kjemoradioterapi;
  3. Doseeskalering og doseforlengelsesperioder: svikt i standardbehandling eller intoleranse av standardbehandling, etter å ha mottatt minst ett eller flere systemiske terapeutiske regimer for lokalt avansert eller metastatisk sykdom;
  4. Det er klare bevis som viser at de bærer EGFR-ekson 20-innsetting og andre sjeldne EGFR-mutasjoner (kun aktuelt for perioder med doseforlengelse og effektforlengelse). Testmetoden kan bruke: ARMS-metode for vevs- eller celleprøver (må testes i nasjonalt sertifisert laboratorium), NGS-metode for vevs- eller blodprøver (må testes i CLIA- eller CAP-sertifisert laboratorium). Merk: registrering av pasienter trenger ikke bekreftes av sentrallaboratorium;
  5. Minst én målbar lesjon som oppfyller RECIST v1.1-definisjonen, ingen historie med punkteringsbiopsi for mållesjonen i løpet av de to foregående ukene;
  6. United States Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0~1;
  7. Forventet levealder >12 uker;

  8. Å ha tilstrekkelig funksjon av viktige organer ved screening (krever ingen blodoverføring, ingen bruk av hematopoetisk stimulerende faktor eller humant albuminpreparat innen 14 dager før screening):

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x109/L;
    2. Blodplater ≥100×109/L;
    3. Hemoglobin > 90 g/L;
    4. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5×øvre normalgrense (ULN) (for kjente levermetastaser, ≤ 5×ULN);
    5. Totalt bilirubin ≤1,5×ULN;
    6. Koagulasjonsfunksjon INR≤1,5 ULN;
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance (Ccr, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) ≥45 mL/min;
    8. Serumlipase og amylase ≤ 1,5 × ULN;
  9. Serumgraviditetstest må bekreftes som negativ for kvinner i fertil alder innen 7 dager før innmelding, som er enige om bruk av effektive prevensjonstiltak under bruk av studiemedikamentet og innen 6 måneder etter siste dose. Kvinner i fertil alder i denne protokollen er definert som kjønnsmodne kvinner: 1) ingen hysterektomi eller bilateral ovariektomi, 2) ukontinuerlig naturlig overgangsalder i 24 måneder (dvs. menstruasjon forekom når som helst i de foregående påfølgende 24 månedene; fertilitet kan ikke utelukkes ved amenoré etter kreftbehandling). Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder, må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak under bruk av studiemedikamentet og innen 6 måneder etter siste dose;
  10. Å være frivillig til å delta i denne studien etter tilstrekkelig informert samtykke og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel innen 14 dager før første dose av AP-L1898; eller tiden fra seponering av andre undersøkelsesmidler til bruk av kreftmedisin mindre enn 5 halveringstider eller 28 dager, avhengig av hva som er kortest;
  2. EGFR-ekson 20-innsettingskohort i effektforlengelsesstadium: brukte legemidlene rettet mot EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjon en gang (f.eks. AZD9291, TAK-788, Poziotinib, CLN-081, JNJ-372, etc.); pasienter som tidligere har mottatt AZD9291 for behandling av EGFR-sensitiv mutasjon tillates å bli registrert;
  3. Pågående bruk av CYP3A potent hemmer eller induktor, eller seponering av potent inhibitor mindre enn 5 halveringstider av legemidlet, eller seponering av potent induser mindre enn 5 halveringstider av legemidlet eller 14 dager (det som er lengst) ved første dose av AP-L1898;
  4. Ikke kommet seg etter bivirkningen indusert av tidligere antitumorbehandling ved screening (gjenopprettet til ≤ grad 1) (unntatt alopecia);
  5. Å ha andre ondartede svulster innen 5 år før behandlingsstart eller samtidig (bortsett fra radikalt behandlet ikke-melanom uten bevis på tilbakefall av sykdom, inkludert hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, bryst-/cervikalkarsinom in situ, overfladisk blærekreft og andre karsinomer in situ);
  6. Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal sykdom eller andre tilstander som åpenbart kan påvirke absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler;
  7. Pasienter som er kjent for å ha mottatt organtransplantasjon;
  8. Større operasjon utført innen 28 dager før første dose. Liten kirurgi tillatt, f.eks. minimalt invasiv biopsi;
  9. Patenter med karsinomatøs meningitt, ryggmargskompresjon for tiden;
  10. I hviletilstand, gjennomsnittlig korrigert QT-intervall QTc, ved bruk av Fridericias korreksjonsformel >450 ms hos mann eller >470 ms hos kvinne på elektrokardiografi (EKG) (gjentatt tre ganger). En rekke klinisk signifikante abnormiteter i hjerterytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG, f.eks. komplett venstre grenblokk, grad III hjerteblokk, grad II hjerteblokk, PR-intervall>250 ms. Eventuelle faktorer som kan øke risikoen for forlenget QTc-intervall eller risiko for arytmiske hendelser, f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, medfødt lang QT-syndrom, familiehistorie med lang QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos lineære slektninger, eller pågående bruk av medikamenter som er kjent for å forlenge QT-intervallet;
  11. Anamnese med dårlig kontrollert hypertensjon;
  12. Tidligere historie med følgende sykdommer: interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krever steroidbehandling, aktiv interstitiell lungesykdom med klinisk bevis;
  13. Pasienter med aktiv hjernemetastase, hvis CNS-metastasen kun er begrenset til supratentorialt område eller lillehjernen som er tilstrekkelig behandlet (kirurgi eller strålebehandling) og radiologisk stabil i minst 4 uker, og det ikke er nødvendig med kortikosteroid for å kontrollere symptomene, vil pasientene bli lov til å bli registrert;
  14. I akutt infeksjonsfase og krever farmakoterapi;
  15. HBV DNA≥103 kopier/ml eller ≥200 IE/ml når hepatitt B-overflateantigenet er positivt eller hepatitt B-kjerneantistoffet er positivt;
  16. HCV-RNA > øvre referansegrense på stedet når hepatitt C-antistoff er positivt;
  17. Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt;
  18. Pasient med en tidligere historie med klar psykisk lidelse og tar medikamenter for behandling;
  19. Pasient med en historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk;
  20. Gravide eller ammende kvinner;
  21. Tilstedeværelse av andre faktorer som muligens kan påvirke studieresultatene, forstyrre deres deltakelse i hele studien, inkludert tidligere eller nåværende fysisk tilstand (f.eks. øyesykdom, inkludert hornhinnesår, konjunktivitt, etc.), unormal behandling eller laboratorieundersøkelse, uvilje for å overholde hver prosedyre, begrensning og krav i studien, som vurderes av etterforskerne.

En begrenset liste over kriterier for utvelgelse av deltakere i den kliniske studien, gitt i form av inklusjons- og eksklusjonskriterier og egnet for å hjelpe potensielle deltakere med å identifisere kliniske studier av interesse. Bruk en punktliste for hvert kriterium under overskriftene ""Inkluderingskriterier"" og ""Ekskluderingskriterier"". (Grense: 15 000 tegn.)"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 40 mg dose.
Forsøkspersonene vil først få en enkeltdose i dette stadiet, og observeres i 7 dager etterpå. Hvis de tolereres, vil forsøkspersonene gå inn i multidosestudien på oral AP-L1898 én gang daglig i påfølgende 21 dager. DLT-observasjonen pr
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
40 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
80 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
160 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
240 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
320 mg, QD
Eksperimentell: 80 mg dose.
Forsøkspersonene vil først få en enkeltdose i dette stadiet, og observeres i 7 dager etterpå. Hvis de tolereres, vil forsøkspersonene gå inn i multidosestudien på oral AP-L1898 én gang daglig i påfølgende 21 dager. DLT-observasjonen pr
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
40 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
80 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
160 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
240 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
320 mg, QD
Eksperimentell: 160 mg dose.
Forsøkspersonene vil først få en enkeltdose i dette stadiet, og observeres i 7 dager etterpå. Hvis de tolereres, vil forsøkspersonene gå inn i multidosestudien på oral AP-L1898 én gang daglig i påfølgende 21 dager. DLT-observasjons-pe
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
40 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
80 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
160 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
240 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
320 mg, QD
Eksperimentell: 240 mg dose.
Forsøkspersonene vil først få en enkeltdose i dette stadiet, og observeres i 7 dager etterpå. Hvis de tolereres, vil forsøkspersonene gå inn i multidosestudien på oral AP-L1898 én gang daglig i påfølgende 21 dager. DLT-observasjons-pe
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
40 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
80 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
160 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
240 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
320 mg, QD
Eksperimentell: 320 mg dose.
Forsøkspersonene vil først få en enkeltdose i dette stadiet, og observeres i 7 dager etterpå. Hvis de tolereres, vil forsøkspersonene gå inn i multidosestudien på oral AP-L1898 én gang daglig i påfølgende 21 dager. DLT-observasjons-pe
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
40 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
80 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
160 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
240 mg, QD
Legemiddel: JS111(AP-L1898 kapsler)
320 mg, QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av den uønskede hendelsen
Tidsramme: opptil 3 år
AE-sammendraget vil bli gitt.
opptil 3 år
Sikkerhet vurdert av den alvorlige uønskede hendelsen
Tidsramme: opptil 3 år
SAE-sammendraget vil bli gitt.
opptil 3 år
Sikkerhet vurdert av fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 3 år
Sammendraget av unormal fysisk undersøkelse vil bli gitt.
opptil 3 år
Sikkerhet vurdert av ECOG-score
Tidsramme: opptil 3 år
Den forverrede ECOG-poengsummen vil bli gitt.
opptil 3 år
Sikkerhet vurderes ved oftalmisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 3 år
Oppsummering av oftalmisk undersøkelse vil bli gitt.
opptil 3 år
ORR
Tidsramme: opptil 3 år
ORR-sammendraget vil bli beregnet.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 opptil 3 år
observert maksimal plasmakonsentrasjon av AP-L1898
0 opptil 3 år
Tmax
Tidsramme: opptil 3 år
tid når maksimal plasmakonsentrasjon av AP-L1898
opptil 3 år
AUC0-t
Tidsramme: opptil 3 år
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC 0-t)
opptil 3 år
t1/2
Tidsramme: opptil 3 år
Eliminering halveringstid
opptil 3 år
CL/F
Tidsramme: opptil 3 år
tilsynelatende klarering (CL/F)
opptil 3 år
Vd/F
Tidsramme: opptil 3 år
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
opptil 3 år
DoR
Tidsramme: opptil 3 år
tiden fra første evaluering av CR eller PR til første evaluering av PD eller død uansett årsak. For forsøkspersonene som ikke har noen progresjon, men som overlever vedvarende etter å ha møtt responskriteriene, vil varigheten av responsen bli sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorevaluering eller siste oppfølging av sykdomsprogresjon.
opptil 3 år
OS
Tidsramme: opptil 3 år
Kaplan-Meimer metode vil bli brukt for å plotte overlevelseskurve, mens median overlevelse vil bli beregnet.
opptil 3 år
DCR
Tidsramme: opptil 3 år
andelen forsøkspersoner med CR, PR eller SD som best respons i henhold til RECIST1.1.
opptil 3 år
Plasma medikamentkonsentrasjon etter administrering av studiemedikament
Tidsramme: opptil 3 år
Den faktiske datoen og klokkeslettet for innsamling av hver PK-prøve (24-timers system, nøyaktig til minutt) vil bli registrert i studien. Bortsett fra en nøyaktig registrering av det faktiske tidspunktet for innsamling av PK-prøve, må administrasjonen også registreres for å evaluere PK-data. Plasmakonsentrasjonene av AP-L1898 og dets metabolitter vil bli bestemt ved bruk av validert LC-MS/MS-metode.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JS111-001-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger