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Capsula AP-L1898 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

4 settembre 2026 aggiornato da: Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I/II di aumento della dose, estensione della dose ed estensione dell'efficacia per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia preliminare della capsula AP-L1898 per il trattamento dei pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica non piccola Cancro al polmone cellulare

Si tratta di uno studio clinico di fase I/II, in aperto, primo sull'uomo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia di JS111 per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Questo studio è suddiviso in 3 periodi: fase di aumento della dose, fase di estensione della dose e fase di estensione dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Chinese People's Liberation Army Army Characteristic Medical Center
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510163
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital ], Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524023
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • North Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

"Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni, maschio o femmina;
  2. Pazienti con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente localmente avanzato (stadio IIIB/IIIC) o metastatico (stadio IV) che non possono essere sottoposti a chemioradioterapia radicale;
  3. Periodi di aumento della dose e di estensione della dose: fallimento dello standard di cura o intolleranza allo standard di cura, avendo ricevuto almeno uno o più regimi terapeutici sistemici per malattia localmente avanzata o metastatica;
  4. Vi sono prove evidenti che mostrano l'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR e altre rare mutazioni dell'EGFR (applicabili solo per i periodi di estensione della dose e di estensione dell'efficacia). Il metodo di prova può utilizzare: metodo ARMS per campioni di tessuto o cellule (è necessario testare in un laboratorio nazionale certificato), metodo NGS per campioni di tessuto o sangue (è necessario testare in un laboratorio certificato CLIA o CAP). Nota: l'arruolamento dei pazienti non deve essere confermato dal laboratorio centrale;
  5. Almeno una lesione misurabile che soddisfi la definizione RECIST v1.1, nessuna storia di biopsia con puntura per la lesione target nelle due settimane precedenti;
  6. Punteggio Performance Status dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) degli Stati Uniti 0~1;
  7. Aspettativa di vita >12 settimane;

  8. Avere una funzione adeguata di organi importanti allo screening (che non richiede trasfusioni di sangue, nessun uso di fattore stimolante ematopoietico o preparazione di albumina umana nei 14 giorni precedenti lo screening):

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L;
    2. Piastrine ≥100×109/L;
    3. Emoglobina > 90 g/L;
    4. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN) (per metastasi epatiche note, ≤ 5 × ULN);
    5. Bilirubina totale ≤1,5×ULN;
    6. Funzione di coagulazione INR≤1,5 ULN;
    7. Creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina (Ccr, calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) ≥45 mL/min;
    8. Lipasi e amilasi sieriche ≤ 1,5 × ULN;
  9. Il test di gravidanza su siero deve essere confermato come negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento, che concordano sull'uso di efficaci misure contraccettive durante l'uso del farmaco in studio ed entro 6 mesi dopo l'ultima dose. Le donne in età fertile in questo protocollo sono definite come donne sessualmente mature: 1) nessuna isterectomia o ovariectomia bilaterale, 2) menopausa naturale non continuativa per 24 mesi (ovvero, le mestruazioni si sono verificate in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi; la fertilità non può essere esclusa in caso di amenorrea dopo terapia oncologica). I soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante l'uso del farmaco oggetto dello studio ed entro 6 mesi dall'ultima dose;
  10. Essere volontari per partecipare a questo studio dopo un consenso informato sufficiente e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi agente chemioterapico entro 14 giorni prima della prima dose di AP-L1898; o il tempo dall'interruzione dell'altro prodotto sperimentale all'uso del farmaco antitumorale inferiore a 5 emivite o 28 giorni, a seconda di quale dei due è più breve;
  2. Coorte di inserzione dell'esone 20 di EGFR nella fase di estensione di efficacia: una volta utilizzati i farmaci mirati alla mutazione di inserzione dell'esone 20 di EGFR (ad es. AZD9291, TAK-788, Poziotinib, CLN-081, JNJ-372, ecc.); i pazienti precedentemente trattati con AZD9291 per il trattamento della mutazione sensibile all'EGFR possono essere arruolati;
  3. Uso continuato di un potente inibitore o induttore del CYP3A, o interruzione di un potente inibitore a meno di 5 emivite del farmaco, o interruzione di un potente induttore a meno di 5 emivite del farmaco o 14 giorni (qualunque sia il più lungo) alla prima dose di AP-L1898;
  4. Non guarito dall'evento avverso indotto dalla precedente terapia antitumorale allo screening (guarito a ≤ grado 1) (eccetto alopecia);
  5. Avere altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento o contemporaneamente (ad eccezione del non melanoma trattato radicalmente senza evidenza di recidiva della malattia, inclusi carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose, carcinoma mammario/cervicale in situ, carcinoma superficiale della vescica e altri carcinomi in situ);
  6. Presenza di malattia gastrointestinale attiva o altre condizioni che possono ovviamente influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci;
  7. Pazienti che sanno di aver ricevuto un trapianto di organi;
  8. Chirurgia maggiore eseguita entro 28 giorni prima della prima dose. Piccoli interventi chirurgici consentiti, ad esempio biopsia minimamente invasiva;
  9. Brevetti con meningite carcinomatosa, compressione del midollo spinale allo stato attuale;
  10. A riposo, intervallo QTc medio corretto, usando la formula di correzione di Fridericia >450 ms nell'uomo o >470 ms nella donna all'elettrocardiografia (ECG) (ripetuta per tre volte). Una varietà di anomalie clinicamente significative nel ritmo cardiaco, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo, ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di grado III, blocco cardiaco di grado II, intervallo PR> 250 ms. Eventuali fattori che possono aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici, ad es. uso di qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QT;
  11. Storia di ipertensione scarsamente controllata;
  12. Storia precedente delle seguenti malattie: malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea, malattia polmonare interstiziale attiva con evidenza clinica;
  13. Pazienti con metastasi cerebrali attive, se le metastasi del SNC sono limitate solo all'area sopratentoriale o al cervelletto che è stato adeguatamente trattato (chirurgia o radioterapia) e radiologicamente stabile per almeno 4 settimane e non è necessario alcun corticosteroide per controllare i sintomi, i pazienti saranno permesso di essere iscritti;
  14. In fase di infezione acuta e richiedente terapia farmacologica;
  15. HBV DNA≥103 copie/mL o ≥200 IU/mL quando l'antigene di superficie dell'epatite B è positivo o l'anticorpo core dell'epatite B è positivo;
  16. HCV-RNA > il limite superiore di riferimento nel sito quando l'anticorpo dell'epatite C è positivo;
  17. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
  18. Paziente con una precedente storia di disturbo mentale evidente e che assume farmaci per il trattamento;
  19. Paziente con una storia di abuso di droghe o assunzione di droghe;
  20. Donne in gravidanza o in allattamento;
  21. Presenza di altri fattori che possono eventualmente influenzare i risultati dello studio, interferire con la loro partecipazione all'intero studio, inclusa la condizione fisica precedente o attuale (ad es. rispettare ogni procedura, restrizione e requisito nello studio, come considerato dai ricercatori.

Un elenco limitato di criteri per la selezione dei partecipanti allo studio clinico, fornito in termini di criteri di inclusione ed esclusione e idoneo ad assistere i potenziali partecipanti nell'identificazione degli studi clinici di interesse. Utilizzare un elenco puntato per ciascun criterio sotto le intestazioni ""Criteri di inclusione"" e ""Criteri di esclusione"". (Limite: 15.000 caratteri.)"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose da 40 mg.
I soggetti riceveranno inizialmente una singola dose in questa fase e saranno osservati per 7 giorni successivamente, se tollerati, i soggetti entreranno nello studio multidose su AP-L1898 orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi. Il DLT osservazionale per
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
40 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
80 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
160 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
240 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
320 mg, QD
Sperimentale: Dose da 80 mg.
I soggetti riceveranno inizialmente una singola dose in questa fase e saranno osservati per 7 giorni successivamente, se tollerati, i soggetti entreranno nello studio multidose su AP-L1898 orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi. Il DLT osservazionale per
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
40 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
80 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
160 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
240 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
320 mg, QD
Sperimentale: Dose da 160 mg.
I soggetti riceveranno inizialmente una singola dose in questa fase e saranno osservati per 7 giorni successivamente, se tollerati, i soggetti entreranno nello studio multidose su AP-L1898 orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi. Il DLT osservazionale pe
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
40 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
80 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
160 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
240 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
320 mg, QD
Sperimentale: Dose da 240 mg.
I soggetti riceveranno inizialmente una singola dose in questa fase e saranno osservati per 7 giorni successivamente, se tollerati, i soggetti entreranno nello studio multidose su AP-L1898 orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi. Il DLT osservazionale pe
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
40 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
80 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
160 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
240 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
320 mg, QD
Sperimentale: Dose da 320 mg.
I soggetti riceveranno inizialmente una singola dose in questa fase e saranno osservati per 7 giorni successivamente, se tollerati, i soggetti entreranno nello studio multidose su AP-L1898 orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi. Il DLT osservazionale pe
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
40 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
80 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
160 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
240 mg, QD
Droga: JS111 (capsule AP-L1898)
320 mg, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'evento avverso
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà fornito il riepilogo degli eventi avversi.
fino a 3 anni
Sicurezza valutata dall'evento avverso grave
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà fornito il riepilogo SAE.
fino a 3 anni
Sicurezza valutata dall'esame fisico
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà fornito il riepilogo dell'esame fisico anormale.
fino a 3 anni
Sicurezza valutata dal punteggio ECOG
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà fornito il riepilogo del punteggio ECOG in peggioramento.
fino a 3 anni
Sicurezza valutata dall'esame oftalmologico
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà fornito il riepilogo dell'esame oftalmico.
fino a 3 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà calcolato il riepilogo ORR.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0fino a 3 anni
concentrazione plasmatica massima osservata di AP-L1898
0fino a 3 anni
Tmax
Lasso di tempo: fino a 3 anni
tempo ro raggiungere la massima concentrazione plasmatica di AP-L1898
fino a 3 anni
AUC 0 t
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t)
fino a 3 anni
t1/2
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo di dimezzamento dell'eliminazione
fino a 3 anni
CL/F
Lasso di tempo: fino a 3 anni
gioco apparente (CL/F)
fino a 3 anni
Vd/F
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
fino a 3 anni
DoR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
il tempo dalla prima valutazione di CR o PR alla prima valutazione di PD o morte per qualsiasi motivo. Per i soggetti che non hanno progressione ma sopravvivono in modo persistente dopo aver soddisfatto i criteri di risposta, la durata della risposta sarà censurata alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore o dell'ultimo follow-up della progressione della malattia.
fino a 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il metodo di Kaplan-Meimer verrà utilizzato per tracciare la curva di sopravvivenza, mentre verrà calcolata la sopravvivenza mediana.
fino a 3 anni
DCR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
la proporzione di soggetti con CR, PR o SD come migliore risposta in conformità con RECIST1.1.
fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica del farmaco dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La data e l'ora effettive di raccolta di ciascun campione PK (sistema 24 ore, precisione al minuto) verranno registrate nello studio. Ad eccezione di una registrazione accurata del momento effettivo per la raccolta del campione PK, anche l'amministrazione deve essere registrata per valutare i dati PK. Le concentrazioni plasmatiche di AP-L1898 e dei suoi metaboliti saranno determinate utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS111-001-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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