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Cápsula AP-L1898 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

4 de setembro de 2026 atualizado por: Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

Um estudo clínico de escalonamento de dose, extensão de dose e extensão de eficácia, Fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e eficácia preliminar da cápsula AP-L1898 para o tratamento de pacientes com doença localmente avançada ou metastática não pequena Câncer de Pulmão Celular

Este é um primeiro estudo clínico de fase I/II, aberto, desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e eficácia do JS111 para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. Este estudo é dividido em 3 períodos: estágio de escalonamento de dose, estágio de extensão de dose e estágio de extensão de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Chinese People's Liberation Army Army Characteristic Medical Center
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510163
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital ], Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524023
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • North Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

"Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos, masculino ou feminino;
  2. Pacientes com NSCLC localmente avançado (estágio IIIB/IIIC) ou metastático (estágio IV) confirmado histologicamente ou citologicamente, que não podem ser submetidos à quimiorradioterapia radical;
  3. Períodos de escalonamento e extensão da dose: falha do padrão de tratamento ou intolerância ao padrão de tratamento, tendo recebido pelo menos um ou mais regimes terapêuticos sistêmicos para doença localmente avançada ou metastática;
  4. Há evidências claras mostrando a inserção do exon 20 do EGFR e outras mutações raras do EGFR (aplicável apenas para períodos de extensão de dose e extensão de eficácia). O método de teste pode usar: método ARMS para amostra de tecido ou célula (precisa ser testado em laboratório nacional certificado), método NGS para amostra de tecido ou sangue (precisa ser testado em laboratório certificado CLIA ou CAP). Nota: a inscrição de pacientes não precisa ser confirmada pelo laboratório central;
  5. Pelo menos uma lesão mensurável que atenda à definição RECIST v1.1, sem histórico de biópsia por punção para a lesão-alvo nas duas semanas anteriores;
  6. Pontuação do status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste dos Estados Unidos (ECOG) 0~1;
  7. Expectativa de vida > 12 semanas;

  8. Tendo função adequada de órgãos importantes na triagem (sem necessidade de transfusão de sangue, sem uso de fator estimulante hematopoiético ou preparação de albumina humana dentro de 14 dias antes da triagem):

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5x109/L;
    2. Plaquetas ≥100×109/L;
    3. Hemoglobina > 90 g/L;
    4. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5×limite superior do normal (LSN) (para metástase hepática conhecida, ≤ 5×LSN);
    5. Bilirrubina total ≤1,5×LSN;
    6. Função de coagulação INR≤1,5 LSN;
    7. Creatinina sérica ≤ 1,5×ULN ou depuração de creatinina (Ccr, calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault) ≥45 mL/min;
    8. Lipase e amilase sérica ≤ 1,5 × LSN;
  9. O teste de gravidez sérico deve ser confirmado como negativo para mulheres com potencial para engravidar dentro de 7 dias antes da inscrição, que concordam com o uso de medidas contraceptivas eficazes durante o uso do medicamento do estudo e dentro de 6 meses após a última dose. As mulheres com potencial para engravidar neste protocolo são definidas como mulheres sexualmente maduras: 1) sem histerectomia ou ovariectomia bilateral, 2) menopausa natural descontínua por 24 meses (ou seja, a menstruação ocorreu a qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores; a fertilidade não pode ser excluída em caso de amenorreia após terapia oncológica). Indivíduos do sexo masculino cujas parceiras são mulheres com potencial para engravidar devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o uso do medicamento do estudo e dentro de 6 meses após a última dose;
  10. Ser voluntário para participar deste estudo após consentimento informado suficiente e assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer agente quimioterápico até 14 dias antes da primeira dose de AP-L1898; ou o tempo desde a descontinuação de outro produto experimental até o uso de medicamento anticancerígeno inferior a 5 meias-vidas ou 28 dias, o que for menor;
  2. Coorte de inserção do exon 20 do EGFR no estágio de extensão da eficácia: uma vez usados ​​os medicamentos direcionados à mutação de inserção do exon 20 do EGFR (por exemplo, AZD9291, TAK-788, Poziotinib, CLN-081, JNJ-372, etc.); os pacientes que receberam previamente AZD9291 para tratamento de mutação sensível a EGFR podem ser inscritos;
  3. Uso contínuo de inibidor ou indutor potente do CYP3A, ou descontinuação de inibidor potente em menos de 5 meias-vidas do medicamento, ou descontinuação de indutor potente em menos de 5 meias-vidas do medicamento ou 14 dias (o que for mais longo) na primeira dose de AP-L1898;
  4. Não recuperado do evento adverso induzido por terapia antitumoral anterior na triagem (recuperado para ≤ grau 1) (exceto alopecia);
  5. Ter outros tumores malignos nos 5 anos anteriores ao início do tratamento ou simultaneamente (exceto não melanoma radicalmente tratado sem evidência de recorrência da doença, incluindo carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular, carcinoma de mama/cervical in situ, câncer de bexiga superficial e outros carcinomas in situ);
  6. Presença de doença gastrointestinal ativa ou outras condições que obviamente possam afetar a absorção, o metabolismo ou a excreção de drogas;
  7. Pacientes que sabidamente receberam transplante de órgãos;
  8. Cirurgia de grande porte realizada dentro de 28 dias antes da primeira dose. Pequenas cirurgias permitidas, por exemplo, biópsia minimamente invasiva;
  9. Pacientes com meningite carcinomatosa, compressão da medula espinhal no momento;
  10. No estado de repouso, média do intervalo QT corrigido QTc, usando a fórmula de correção de Fridericia>450 ms no homem ou >470 ms na mulher no eletrocardiograma (ECG) (repetido três vezes). Uma variedade de anormalidades clinicamente significativas no ritmo cardíaco, condução ou morfologia do ECG em repouso, por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco grau III, bloqueio cardíaco grau II, intervalo PR>250 ms. Quaisquer fatores que possam aumentar o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos, por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicada antes dos 40 anos de idade em parentes diretos ou em curso uso de qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT;
  11. História de hipertensão mal controlada;
  12. História prévia das seguintes doenças: doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que requer terapia com esteroides, doença pulmonar intersticial ativa com evidência clínica;
  13. Pacientes com metástase cerebral ativa, se a metástase do SNC for limitada apenas à área supratentorial ou cerebelo adequadamente tratada (cirurgia ou radioterapia) e radiologicamente estável por pelo menos 4 semanas, e nenhum corticosteróide for necessário para controlar os sintomas, os pacientes serão autorizado a ser matriculado;
  14. Em fase de infecção aguda e necessitando de farmacoterapia;
  15. HBV DNA≥103 cópias/mL ou ≥200 UI/mL quando o antígeno de superfície da hepatite B é positivo ou o anticorpo core da hepatite B é positivo;
  16. HCV-RNA > o limite superior de referência no local quando o anticorpo da hepatite C é positivo;
  17. Anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  18. Paciente com história pregressa de transtorno mental claro e em uso de medicamentos para tratamento;
  19. Paciente com histórico de abuso ou uso de drogas;
  20. Mulheres grávidas ou lactantes;
  21. Presença de outros fatores que possivelmente possam afetar os resultados do estudo, interferir em sua participação em todo o estudo, incluindo condição física anterior ou atual (por exemplo, doença ocular, incluindo úlcera de córnea, conjuntivite, etc.), tratamento ou exame laboratorial anormal, falta de vontade cumprir cada procedimento, restrição e requisito do estudo, conforme considerado pelos investigadores.

Uma lista limitada de critérios para seleção de participantes no estudo clínico, fornecida em termos de critérios de inclusão e exclusão e adequada para auxiliar potenciais participantes na identificação de estudos clínicos de interesse. Use uma lista com marcadores para cada critério abaixo dos cabeçalhos ""Critérios de inclusão"" e ""Critérios de exclusão"". (Limite: 15.000 caracteres.)"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose de 40mg.
Os indivíduos receberão uma dose única inicialmente nesta fase e serão observados por 7 dias subsequentemente, se tolerados, os indivíduos entrarão no estudo de múltiplas doses em AP-L1898 oral uma vez por dia durante 21 dias consecutivos. O DLT observacional por
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
40 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
80 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
160 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
240 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
320 mg, QD
Experimental: Dose de 80mg.
Os indivíduos receberão uma dose única inicialmente nesta fase e serão observados por 7 dias subsequentemente, se tolerados, os indivíduos entrarão no estudo de múltiplas doses em AP-L1898 oral uma vez por dia durante 21 dias consecutivos. O DLT observacional por
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
40 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
80 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
160 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
240 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
320 mg, QD
Experimental: Dose de 160mg.
Os indivíduos receberão uma dose única inicialmente nesta fase e serão observados por 7 dias subsequentemente, se tolerados, os indivíduos entrarão no estudo de múltiplas doses em AP-L1898 oral uma vez por dia durante 21 dias consecutivos. O teste observacional DLT
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
40 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
80 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
160 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
240 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
320 mg, QD
Experimental: Dose de 240mg.
Os indivíduos receberão uma dose única inicialmente nesta fase e serão observados por 7 dias subsequentemente, se tolerados, os indivíduos entrarão no estudo de múltiplas doses em AP-L1898 oral uma vez por dia durante 21 dias consecutivos. O teste observacional DLT
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
40 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
80 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
160 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
240 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
320 mg, QD
Experimental: Dose de 320mg.
Os indivíduos receberão uma dose única inicialmente nesta fase e serão observados por 7 dias subsequentemente, se tolerados, os indivíduos entrarão no estudo de múltiplas doses em AP-L1898 oral uma vez por dia durante 21 dias consecutivos. O teste observacional DLT
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
40 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
80 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
160 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
240 mg, QD
Medicamento: JS111(AP-L1898 Cápsulas)
320 mg, QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pelo evento adverso
Prazo: até 3 anos
O resumo dos EAs será fornecido.
até 3 anos
Segurança avaliada pelo evento adverso grave
Prazo: até 3 anos
O resumo das SAEs será fornecido.
até 3 anos
Segurança avaliada pelo exame físico
Prazo: até 3 anos
O resumo do exame físico anormal será fornecido.
até 3 anos
Segurança avaliada pela pontuação ECOG
Prazo: até 3 anos
O resumo da pontuação ECOG de piora será fornecido.
até 3 anos
Segurança avaliada pelo exame oftalmológico
Prazo: até 3 anos
O resumo do exame oftalmológico será fornecido.
até 3 anos
ORR
Prazo: até 3 anos
O resumo ORR será calculado.
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 0 até 3 anos
concentração plasmática máxima observada de AP-L1898
0 até 3 anos
Tmáx
Prazo: até 3 anos
tempo para atingir a concentração plasmática máxima de AP-L1898
até 3 anos
AUC 0-t
Prazo: até 3 anos
Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC 0-t)
até 3 anos
t1/2
Prazo: até 3 anos
Tempo de meia-vida de eliminação
até 3 anos
CL/F
Prazo: até 3 anos
folga aparente (CL/F)
até 3 anos
Vd/F
Prazo: até 3 anos
Volume aparente de distribuição (Vd/F)
até 3 anos
DoR
Prazo: até 3 anos
o tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR até a primeira avaliação de DP ou morte por qualquer motivo. Para os indivíduos que não têm progressão, mas sobrevivem persistentemente após atender aos critérios de resposta, a duração da resposta será censurada na data da última avaliação avaliável do tumor ou do último acompanhamento da progressão da doença.
até 3 anos
SO
Prazo: até 3 anos
O método de Kaplan-Meimer será usado para plotar a curva de sobrevida, enquanto a sobrevida mediana será calculada.
até 3 anos
DCR
Prazo: até 3 anos
a proporção de sujeitos com CR, PR ou SD como a melhor resposta de acordo com RECIST1.1.
até 3 anos
Concentração plasmática da droga após a administração da droga em estudo
Prazo: até 3 anos
A data e hora reais de coleta de cada amostra PK (sistema de 24 horas, com precisão de minuto) serão registradas no estudo. Exceto um registro preciso do ponto de tempo real para coleta de amostra de PK, a administração também precisa ser registrada para avaliar os dados de PK. As concentrações plasmáticas de AP-L1898 e seus metabólitos serão determinadas usando o método LC-MS/MS validado.
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JS111-001-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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