Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AP-L1898 Kapsel hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

4. september 2026 opdateret af: Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

En dosis-eskalering, dosis-forlængelse og effekt-forlængelse, fase I/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk profil og foreløbig effektivitet af AP-L1898 kapsel til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-små Celle lungekræft

Dette er et fase I/II, åbent, første-i-menneskeligt klinisk studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen og effektiviteten af ​​JS111 til patienter med ikke-småcellet lungecancer. Denne undersøgelse er opdelt i 3 perioder: dosiseskaleringsstadiet, dosisforlængelsestadiet og effektforlængelsestadiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Chinese People's Liberation Army Army Characteristic Medical Center
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital ], Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524023
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • North Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

"Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år, mand eller kvinde;
  2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden (stadium IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC, som ikke kan gennemgå radikal kemoradioterapi;
  3. Dosiseskalerings- og dosisforlængelseperioder: svigtende standardbehandling eller intolerance af standardbehandling efter at have modtaget mindst en eller flere systemiske terapeutiske regimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom;
  4. Der er tydelige beviser, der viser, at de bærer EGFR exon 20-insertion og andre sjældne EGFR-mutationer (kun anvendelig til dosisforlængelse og effektforlængelseperioder). Testmetoden kan bruge: ARMS-metode for vævs- eller celleprøver (skal testes i nationalt certificeret laboratorium), NGS-metode for vævs- eller blodprøver (skal testes i CLIA eller CAP certificeret laboratorium). Bemærk: indskrivning af patienter behøver ikke at blive bekræftet af centralt laboratorium;
  5. Mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST v1.1-definitionen, ingen anamnese med punkturbiopsi for mållæsionen inden for de foregående to uger;
  6. United States Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0~1;
  7. Forventet levetid >12 uger;

  8. At have tilstrækkelig funktion af vigtige organer ved screening (kræver ingen blodtransfusion, ingen brug af hæmatopoietisk stimulerende faktor eller humant albuminpræparat inden for 14 dage før screening):

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x109/L;
    2. Blodplader ≥100×109/L;
    3. Hæmoglobin > 90 g/l;
    4. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) (for kendt levermetastaser, ≤ 5 × ULN);
    5. Total bilirubin ≤1,5×ULN;
    6. Koagulationsfunktion INR≤1,5 ULN;
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance (Ccr, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel) ≥45 ml/min;
    8. Serumlipase og amylase ≤ 1,5 x ULN;
  9. Serumgraviditetstest skal bekræftes som negativ for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding, som er enige om brug af effektive præventionsforanstaltninger under brug af undersøgelseslægemidlet og inden for 6 måneder efter den sidste dosis. Kvinder i den fødedygtige alder i denne protokol er defineret som seksuelt modne kvinder: 1) ingen hysterektomi eller bilateral ovariektomi, 2) ukontinuerlig naturlig overgangsalder i 24 måneder (dvs. menstruation opstod på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående på hinanden følgende 24 måneder; fertilitet kan ikke udelukkes i tilfælde af amenoré efter kræftbehandling). Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under brugen af ​​undersøgelseslægemidlet og inden for 6 måneder efter den sidste dosis;
  10. At være frivillig til at deltage i denne undersøgelse efter tilstrækkeligt informeret samtykke og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af et hvilket som helst kemoterapeutisk middel inden for 14 dage før den første dosis af AP-L1898; eller tiden fra seponering af andet forsøgsprodukt til brug af kræftlægemiddel mindre end 5 halveringstider eller 28 dage, alt efter hvad der er kortest;
  2. EGFR exon 20 indsættelseskohorte i effektforlængelsestadiet: én gang brugt stofferne rettet mod EGFR exon 20 indsættelsesmutation (f.eks. AZD9291, TAK-788, Poziotinib, CLN-081, JNJ-372 osv.); patienter, der tidligere har modtaget AZD9291 til behandling af EGFR-følsom mutation, får lov til at blive indskrevet;
  3. Fortsat brug af CYP3A potent hæmmer eller inducer, eller seponering af potent hæmmer mindre end 5 halveringstider af lægemidlet, eller seponering af potent inducer mindre end 5 halveringstider af lægemidlet eller 14 dage (alt efter hvad der er længst) ved den første dosis af AP-L1898;
  4. Ikke restitueret fra den uønskede hændelse induceret af tidligere antitumorbehandling ved screening (restitueret til ≤ grad 1) (undtagen alopeci);
  5. Har andre ondartede tumorer inden for 5 år før påbegyndelse af behandling eller samtidigt (undtagen radikalt behandlet ikke-melanom uden tegn på recidiv af sygdom, inklusive hudbasalcellekarcinom eller pladecellecarcinom, bryst-/cervikalcarcinom in situ, overfladisk blærekræft og andre carcinomer in situ);
  6. Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal sygdom eller andre tilstande, der åbenlyst kan påvirke absorption, metabolisme eller udskillelse af lægemidler;
  7. Patienter, der vides at have modtaget organtransplantation;
  8. Større operation udført inden for 28 dage før den første dosis. Lille operation tilladt, f.eks. minimalt invasiv biopsi;
  9. Patenter med karcinomatøs meningitis, rygmarvskompression på nuværende tidspunkt;
  10. I hviletilstand, gennemsnitligt korrigeret QT-interval QTc, ved hjælp af Fridericias korrektionsformel >450 ms hos mand eller >470 ms hos kvinde på elektrokardiografi (EKG) (gentaget tre gange). En række klinisk signifikante abnormiteter i hjerterytme, ledning eller morfologi af hvile-EKG, f.eks. komplet venstre grenblok, grad III hjerteblok, grad II hjerteblok, PR-interval >250 ms. Enhver faktor, der kan øge risikoen for forlænget QTc-interval eller risiko for arytmiske hændelser, f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos lineære slægtninge eller vedvarende brug af ethvert lægemiddel, der vides at forlænge QT-intervallet;
  11. Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension;
  12. Tidligere historie med følgende sygdomme: interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, aktiv interstitiel lungesygdom med klinisk evidens;
  13. Patienter med aktiv hjernemetastaser, hvis CNS-metastasen kun er begrænset til supratentorialt område eller lillehjernen, som er tilstrækkeligt behandlet (kirurgi eller strålebehandling) og radiologisk stabilt i mindst 4 uger, og der ikke er behov for kortikosteroid for at kontrollere symptomerne, vil patienterne blive tilladt at blive indskrevet;
  14. I akut infektionsfase og kræver farmakoterapi;
  15. HBV-DNA≥103 kopier/ml eller ≥200 IE/ml, når hepatitis B-overfladeantigenet er positivt, eller hepatitis B-kerneantistoffet er positivt;
  16. HCV-RNA > den øvre referencegrænse på stedet, hvor hepatitis C-antistof er positivt;
  17. Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv;
  18. Patient med en tidligere historie med klar psykisk lidelse og tager medicin til behandling;
  19. Patient med en historie med stofmisbrug eller stofindtagelse;
  20. Gravide eller ammende kvinder;
  21. Tilstedeværelse af andre faktorer, der muligvis kan påvirke undersøgelsesresultaterne, forstyrre deres deltagelse i hele undersøgelsen, herunder tidligere eller nuværende fysiske tilstand (f.eks. øjensygdom, herunder hornhindesår, conjunctivitis osv.), unormal behandling eller laboratorieundersøgelse, uvilje at overholde hver procedure, begrænsning og krav i undersøgelsen, som vurderet af efterforskerne.

En begrænset liste over kriterier for udvælgelse af deltagere i den kliniske undersøgelse, angivet i form af inklusions- og eksklusionskriterier og egnet til at hjælpe potentielle deltagere med at identificere kliniske undersøgelser af interesse. Brug en punktopstilling for hvert kriterium under overskrifterne ""Inklusionskriterier"" og ""Eksklusionskriterier"". (Grænse: 15.000 tegn.)"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 40 mg dosis.
Forsøgspersonerne vil først modtage en enkelt dosis på dette stadie og observeres i 7 dage efterfølgende, hvis de tolereres, vil forsøgspersonerne deltage i multidosisundersøgelsen på oral AP-L1898 én gang dagligt i på hinanden følgende 21 dage. DLT-observationen pr
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
40 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
80 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
160 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
240 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
320 mg, QD
Eksperimentel: 80 mg dosis.
Forsøgspersonerne vil først modtage en enkelt dosis på dette stadie og observeres i 7 dage efterfølgende, hvis de tolereres, vil forsøgspersonerne deltage i multidosisundersøgelsen på oral AP-L1898 én gang dagligt i på hinanden følgende 21 dage. DLT-observationen pr
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
40 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
80 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
160 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
240 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
320 mg, QD
Eksperimentel: 160 mg dosis.
Forsøgspersonerne vil først modtage en enkelt dosis på dette stadie og observeres i 7 dage efterfølgende, hvis de tolereres, vil forsøgspersonerne deltage i multidosisundersøgelsen på oral AP-L1898 én gang dagligt i på hinanden følgende 21 dage. DLT observations pe
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
40 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
80 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
160 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
240 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
320 mg, QD
Eksperimentel: 240 mg dosis.
Forsøgspersonerne vil først modtage en enkelt dosis på dette stadie og observeres i 7 dage efterfølgende, hvis de tolereres, vil forsøgspersonerne deltage i multidosisundersøgelsen på oral AP-L1898 én gang dagligt i på hinanden følgende 21 dage. DLT observations pe
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
40 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
80 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
160 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
240 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
320 mg, QD
Eksperimentel: 320 mg dosis.
Forsøgspersonerne vil først modtage en enkelt dosis på dette stadie og observeres i 7 dage efterfølgende, hvis de tolereres, vil forsøgspersonerne deltage i multidosisundersøgelsen på oral AP-L1898 én gang dagligt i på hinanden følgende 21 dage. DLT observations pe
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
40 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
80 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
160 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
240 mg, QD
Medicin: JS111(AP-L1898 kapsler)
320 mg, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet af den uønskede hændelse
Tidsramme: op til 3 år
AE's resumé vil blive givet.
op til 3 år
Sikkerhed vurderet ud fra den alvorlige uønskede hændelse
Tidsramme: op til 3 år
SAEs resumé vil blive leveret.
op til 3 år
Sikkerhed vurderet af den fysiske undersøgelse
Tidsramme: op til 3 år
Den unormale fysiske undersøgelse vil blive givet.
op til 3 år
Sikkerhed vurderet ved ECOG-score
Tidsramme: op til 3 år
Den forværrede ECOG-scoreoversigt vil blive leveret.
op til 3 år
Sikkerhed vurderet ved den oftalmiske undersøgelse
Tidsramme: op til 3 år
Det oftalmiske undersøgelsesresumé vil blive givet.
op til 3 år
ORR
Tidsramme: op til 3 år
ORR-sammendraget vil blive beregnet.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 op til 3 år
observeret maksimal plasmakoncentration af AP-L1898
0 op til 3 år
Tmax
Tidsramme: op til 3 år
tid for at nå maksimal plasmakoncentration af AP-L1898
op til 3 år
AUC0-t
Tidsramme: op til 3 år
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC 0-t)
op til 3 år
t1/2
Tidsramme: op til 3 år
Eliminationshalveringstid
op til 3 år
CL/F
Tidsramme: op til 3 år
tilsyneladende clearance (CL/F)
op til 3 år
Vd/F
Tidsramme: op til 3 år
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
op til 3 år
DoR
Tidsramme: op til 3 år
tiden fra den første evaluering af CR eller PR til den første evaluering af PD eller død uanset årsag. For de forsøgspersoner, der ikke har nogen progression, men overlever vedvarende efter at have opfyldt responskriterierne, vil varigheden af ​​respons blive censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorevaluering eller den sidste opfølgning af sygdomsprogression.
op til 3 år
OS
Tidsramme: op til 3 år
Kaplan-Meimer metode vil blive brugt til at plotte overlevelseskurve, mens median overlevelse vil blive beregnet.
op til 3 år
DCR
Tidsramme: op til 3 år
andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD som den bedste respons i henhold til RECIST1.1.
op til 3 år
Plasmalægemiddelkoncentration efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: op til 3 år
Den faktiske dato og tidspunkt for indsamling af hver PK-prøve (24-timers system, nøjagtigt til minut) vil blive registreret i undersøgelsen. Bortset fra en nøjagtig registrering af det faktiske tidspunkt for indsamling af PK-prøve, skal administrationen også registreres for at evaluere PK-data. Plasmakoncentrationerne af AP-L1898 og dets metabolitter vil blive bestemt ved hjælp af valideret LC-MS/MS-metode.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS111-001-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger