Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Teleheath tDCS-tilnærming for å redusere cannabisbruk

17. januar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

En Teleheath tDCS-tilnærming for å redusere cannabisbruk: For å redusere multippel sklerose funksjonshemming

Studien tar sikte på å evaluere effekten av Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for å redusere nød og cannabisbruk. 46 deltakere med Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), Cannabis Use Disorder (CUD) og forhøyet distress (K10-score på 10-35) vil bli rekruttert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21–65 (inkludert)
  2. Søker behandling for å redusere eller slutte å bruke cannabis (røyk/damp/inntak)
  3. Gjeldende cannabisbruksforstyrrelse per DSM-V (MINI for DSM-V)
  4. K10-score 10-35, inklusive (mild til høy moderat plage)
  5. Sikker MS-diagnose, relapsing remitting (RRMS) subtype
  6. PDDS-score 0-7 (mild til moderat nevrologisk funksjonshemming, etablert for å kunne fullføre prosedyrer)
  7. Alle medisiner er stabile i ≥ 1 måned før påmelding og gjennom hele forsøket
  8. Evne til å forstå prosessen med informert samtykke og gi samtykke til å delta i studien
  9. Stabil og kontinuerlig tilgang til internetttjeneste, e-post (WiFi "hotspot" skal gis om nødvendig)
  10. Evne til å bruke mobile enheter
  11. Flytende i engelsk språk (på grunn av resultater validert kun i engelske versjoner)
  12. WRAT-4-poengsum ≥ 85

Ekskluderingskriterier:

  1. MS klinisk tilbakefall eller bruk av høye doser steroider den siste måneden
  2. Pasienter under medisinsk marihuanabruk foreskrevet av en kliniker
  3. Andre alkohol-, tobakks- eller rusforstyrrelser enn cannabis
  4. Primær nevrologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk lidelse enn MS (entry MD screening)
  5. Oppfyller for tiden DSM-V-kriteriene for moderat eller alvorlig rusforstyrrelse de siste 6 månedene for alle psykoaktive stoffer.
  6. Oppfyller DSM-V-kriteriene for gjeldende panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, schizofreni, dissosierte lidelser og enhver annen psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse
  7. Gjeldende selvmordstanker eller ansett å ha en potensiell risiko for selvskading
  8. Historie med traumatisk hjerneskade
  9. Anfallsforstyrrelse eller nylig (<5 år) anfallshistorie
  10. Metallimplantater i hodet eller nakken
  11. Innskrevet i gruppe- eller individuell terapi for ruslidelse samtidig med intervensjon
  12. Enhver hudlidelse eller hudsensitive områder nær stimuleringssteder
  13. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS + Mindfulness
Annen: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS er ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som modulerer hjerneaktivitet ved å levere en elektrisk strøm med lav intensitet (2,0 mA) gjennom svampelektroder plassert på hodebunnen.
Annen: Tankefullhet
Deltakerne vil følge et lydspor for veiledet oppmerksomhet under stimuleringen.
Sham-komparator: Sham tDCS + Mindfulness
Annen: Tankefullhet
Deltakerne vil følge et lydspor for veiledet oppmerksomhet under stimuleringen.
Annen: Sham – Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
TDCS-enheten er programmert til å etterligne aktiv tDCS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kessler Psychological Distress Scale (K10) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
K10 er et 10-elements spørreskjema beregnet på å gi et globalt mål på nød basert på spørsmål om angst og depressive symptomer som en person har opplevd i løpet av den siste 4 ukers perioden. Hvert spørsmål gis en poengsum mellom 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden). Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50. Personer med skår < 20 har sannsynligvis det bra, 20-24 har sannsynligvis en mild psykisk lidelse, 25-29 har sannsynligvis moderat psykisk lidelse, og > 30 har sannsynligvis en alvorlig psykisk lidelse.
Utgangspunkt, uke 6
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
PANAS-SF består av 20 affekter (f.eks. interessert, bekymret, begeistret, opprørt, etc.). Deltakeren angir i hvilken grad han/hun har følt den spesifikke påvirkningen den siste uken på en skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Den totale poengsummen varierer fra 1-100; jo høyere poengsum, desto flere negative påvirkninger føltes.
Utgangspunkt, uke 6
Endring i marihuana Craving Questionnaire (MCQ-17) resultat
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6

MCQ er et standardisert mål som vurderer marihuanatrang. Hvert utsagn scores på en 7-punkts likert-skala på 1 (helt uenig) og 7 (helt enig).

Det er ingen total rekkevidde for poengsum fordi hvert enkelt spørsmål vurderes separat.

Spørsmål 1-7 måler kompulsivitet. Spørsmål 8-11 måler emosjonalitet. Spørsmål 12-15 måler forventninger. Spørsmål 16-17 måler målrettethet.
Utgangspunkt, uke 6
Endring i Cannabis Withdrawal Scale (CWS)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Versjonen av CWS som ble brukt i studien spør om symptomer opplevd i løpet av de siste 24 timene og består av 19 utsagn. For hvert utsagn blir dens negative innvirkning på normale daglige aktiviteter vurdert på en likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 190; høyere score indikerer at symptomene har en større negativ innvirkning på normale daglige aktiviteter.
Utgangspunkt, uke 6
Endring i antall daglige økter med cannabisbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Selvrapportert i daglige økter, frekvens, debutalder og mengde av cannabisbruksbeholdning (DFAQ-CU).
Utgangspunkt, uke 6
Endring i hyppigheten av cannabisbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Selvrapportert i daglige økter, frekvens, debutalder og mengde av cannabisbruksbeholdning (DFAQ-CU).
Utgangspunkt, uke 6
Alder for begynnelse av cannabisbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert i daglige økter, frekvens, debutalder og mengde av cannabisbruksbeholdning (DFAQ-CU).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kessler Psychological Distress Scale (K10) Score
Tidsramme: Uke 6, måned 3
K10 er et 10-elements spørreskjema beregnet på å gi et globalt mål på nød basert på spørsmål om angst og depressive symptomer som en person har opplevd i løpet av den siste 4 ukers perioden. Hvert spørsmål gis en poengsum mellom 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden). Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50. Personer med skår < 20 har sannsynligvis det bra, 20-24 har sannsynligvis en mild psykisk lidelse, 25-29 har sannsynligvis moderat psykisk lidelse, og > 30 har sannsynligvis en alvorlig psykisk lidelse.
Uke 6, måned 3
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS-SF)-poengsum
Tidsramme: Uke 6, måned 3
PANAS-SF består av 20 affekter (f.eks. interessert, bekymret, begeistret, opprørt, etc.). Deltakeren angir i hvilken grad han/hun har følt den spesifikke påvirkningen den siste uken på en skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Den totale poengsummen varierer fra 1-100; jo høyere poengsum, desto flere negative påvirkninger føltes.
Uke 6, måned 3
Endring i marihuana Craving Questionnaire (MCQ-17) resultat
Tidsramme: Uke 6, måned 3

MCQ er et standardisert mål som vurderer marihuanatrang. Hvert utsagn scores på en 7-punkts likert-skala på 1 (helt uenig) og 7 (helt enig).

Det er ingen total rekkevidde for poengsum fordi hvert enkelt spørsmål vurderes separat.

Spørsmål 1-7 måler kompulsivitet. Spørsmål 8-11 måler emosjonalitet. Spørsmål 12-15 måler forventninger. Spørsmål 16-17 måler målrettethet.
Uke 6, måned 3
Endring i Cannabis Withdrawal Scale (CWS)-poengsum
Tidsramme: Uke 6, måned 3
Versjonen av CWS som ble brukt i studien spør om symptomer opplevd i løpet av de siste 24 timene og består av 19 utsagn. For hvert utsagn blir dens negative innvirkning på normale daglige aktiviteter vurdert på en likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 190; høyere score indikerer at symptomene har en større negativ innvirkning på normale daglige aktiviteter.
Uke 6, måned 3
Endring i antall daglige økter med cannabisbruk
Tidsramme: Uke 6, måned 3
Selvrapportert i daglige økter, frekvens, debutalder og mengde av cannabisbruksbeholdning (DFAQ-CU).
Uke 6, måned 3
Endring i hyppigheten av cannabisbruk
Tidsramme: Uke 6, måned 3
Selvrapportert i daglige økter, frekvens, debutalder og mengde av cannabisbruksbeholdning (DFAQ-CU).
Uke 6, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-01028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til leigh.charvet@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere