Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos kinesiske deltakere uten type 2-diabetes som har fedme eller overvekt (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)

26. desember 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhet av Tirzepatide én gang ukentlig hos kinesiske deltakere uten type 2-diabetes som har fedme eller er overvektige med vektrelaterte komorbiditeter: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (SURMOUNT-CN)

Dette er en studie av tirzepatid hos kinesiske deltakere uten type 2-diabetes som har fedme eller overvekt.

Hovedformålet er å lære mer om hvordan tirzepatid påvirker kroppsvekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518039
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en BMI ≥28 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), eller ≥24 kg/m² og tidligere diagnose med minst én av følgende komorbiditeter: hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, kardiovaskulær sykdom
  • Har en historie med minst én selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Har diabetes mellitus
  • Ha en selvrapportert endring i kroppsvekt >5 kg innen 3 måneder før screening
  • Har fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser
  • Har hatt en historie med kronisk eller akutt pankreatitt
  • Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 2 årene
  • Har noen livshistorie med et selvmordsforsøk
  • Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 milligram (mg) tirzepatid
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose på 10 mg med doseøkning fra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og deretter 10 mg tirzepatid administrert subkutant (SC) en gang ukentlig (QW).
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 15 mg Tirzepatide
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 15 mg med doseøkning fra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og deretter 15 mg tirzepatid administrert SC QW.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo SC QW.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved å bruke modellen for gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III summen av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon. En logistisk regresjonsmodell ble brukt til denne analysen.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 20
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Baseline, uke 20
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon. En logistisk regresjonsmodell ble brukt til denne analysen.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon. En logistisk regresjonsmodell ble brukt til denne analysen.
Uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i midjeomkrets. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i absolutt kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i absolutt kroppsvekt. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BMI. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende glukose (FSG)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FSG. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2) Akutt form Fysisk fungerende domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52

SF-36v2 akuttformen, 1-ukers tilbakekalling vurderer deltakernes helserelaterte livskvalitet (HRQoL) på 8 domener: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og Mental Helse. Informasjon fra disse 8 domenene er videre aggregert til 2 sammendragsscore for helsekomponenter: Sammendrag av fysiske komponenter og sammendrag av mentale komponenter.

Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. Poengsummen for hvert domene og begge oppsummeringsskårene er normbaserte og presentert i form av T-skårer, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10; høyere skår indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. Rekkevidde kan ikke spesifiseres i normbaserte skårer.

LS-gjennomsnitt ble bestemt ved å bruke analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ved å bruke baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling (type III summen av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i innvirkning av vekt på livskvalitet-Lite kliniske forsøk versjon (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funksjon sammensatt poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
IWQOL Lite-CT består av 20 elementer, som vurderer 2 primære domener for fedmerelatert HRQoL: Fysisk (7 elementer) og Psykososial (13 elementer). Et 5-elements undersett av det fysiske domenet – sammensatt av fysisk funksjon – støttes også. Elementer i sammensatt fysisk funksjon beskriver fysiske påvirkninger knyttet til generelle og spesifikke fysiske aktiviteter. Total poengsum for IWQOL-Lite-CT-kompositt varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av ANCOVA-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling (type III summen av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) (sammenslåtte doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med Variabel = Baseline + Kjønn + Tilstedeværelse av komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt kolesterol (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell ved bruk av log (Faktisk måling/Baseline) = log (Baseline) + Kjønn + Tilstedeværelse av komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell ved bruk av log (Faktisk måling) = log (Baseline) + Kjønn + Tilstedeværelse av komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + kjønn + tilstedeværelse av komorbiditeter + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell ved bruk av log (Faktisk måling) = log (Baseline) + Kjønn + Tilstedeværelse av komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i triglyserider (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell ved bruk av log (Faktisk måling) = log (Baseline) + Kjønn + Tilstedeværelse av komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frie fettsyrer (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell ved bruk av log (Faktisk måling) = log (Baseline) + Kjønn + Tilstedeværelse av komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende insulin (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med log (Faktisk Måling) = log (Baseline) + Kjønn + Tilstedeværelse av komorbiditeter + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17507
  • I8F-MC-GPIA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere