Negativt trykksårterapi ved diabetiske sår

Studiebeskrivelse: Topical Negative Pressure Wound Therapy (TNPW) er et etablert verktøy for behandling av diabetisk fotsår i mange land. Dette behandlingsalternativet er underutnyttet i den offentlige sektoren i Mauritius. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av TNPW gjennom identifisering av biomarkører i Mauritius-miljøet sammenlignet med konvensjonell behandling

Mål:

Primært mål: Å bestemme effekten av TNPW i offentlig sektor i Mauritius Sekundære mål: Å sammenligne helbredelsestider, prognostiske faktorer hudbiopsier basert på biomarkør, histologisk og genomisk analyse

Endepunkter:

Primært endepunkt:

Forekomst av fullstendig sårlukking ved 7, 14 og 21 dager Tid for fullstendig sårlukking Side og dybde av diabetisk sår ved 7, 14, 21 dager Omfang av granulasjonsvev (Epitelialisering) (7- 21 dager)

Sekundære endepunkter: Sykehusopphold, reinnleggelse, amputasjonsfrekvens og frekvens av infeksjoner og uønskede hendelser Antall bandasjeskift

Studiepopulasjon: 50 pasienter i hver arm (intervensjon og kontroll) Kroniske diabetiske sår, Wagners 2-3 mannlige og kvinnelige diabetes mellitus uten nedsatt nyre- og leverfunksjon Alder 18- 74 år Stabile pasienter med diabetisk fotsår A G Jeetoo Hospital, Port-Louis og Souillac distriktssykehus

Fase: 2 Beskrivelse av lokaliteter/fasiliteter Registrering av deltakere: Studien vil finne sted ved de ovennevnte enhetene Godkjenning er mottatt av regional helsedirektør og ansvarlig konsulent og departementet for helse og velvære for A G Jeetoo sykehus og Souillac distriktssykehus.

Pasienter vil bli rekruttert fra Diabetesklinikken eller Allmennkirurgisk avdeling.

Pasienter med kronisk diabetisk sår som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Beskrivelse av studieintervensjon: Pasienter vil randomiseres til Negative Pressure Wound Therapy (TNPW)-arm og konvensjonell behandlingsarm som tilbys ved de ovennevnte sykehusene. TNPW-enheter vil bli brukt hos pasienter i intervensjonsarmen i 3 uker.

TNPW beskrives som en medisinsk prosedyre som involverer påføring av en bandasje på såret. Bandasjen er festet til en vakuumanordning som gir sub-atmosfærisk trykk som hjelper til med å fjerne ekssudater for å fremme helingsprosessen. Forbindinger vil bli skiftet ukentlig.

Studievarighet: 12 måneder Deltakervarighet: Hver deltaker vil bli fulgt ukentlig under prosedyren, deretter 3 månedlig for å vurdere sårheling og spørre om behov for videre behandling inkludert innleggelser og langsiktige bivirkninger.