ASCEND-studien: Gemcitabin og Nab-Paclitaxel med CEND-1 eller placebo hos pasienter med ubehandlet metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom (ASCEND)
En randomisert, dobbeltblindet fase II-studie av gemcitabin og nab-paklitaksel med CEND-1 eller placebo hos pasienter med ubehandlet metastatisk pankreas duktal adenokarsinom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nathan Bradshaw
- Telefonnummer: +61280365270
- E-post: ascend.study@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Clayton, New South Wales, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia
- Newcastle Private Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
Birtinya, Queensland, Australia, 575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Warringal Private Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Frankston Hospital
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God
-
-
-
-
-
Dunedin, New Zealand
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 18 år eller eldre med histologisk bekreftet metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom eller dårlig differensiert karsinom.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
- Arkivert tumorvev for tertiære korrelative studier (biopsi eller reseksjon av primær eller metastase). Finnålaspirat (FNA) eller børster vil ikke bli akseptert.
- ECOG-ytelse på 0-1 (vedlegg 2)
- Tilstrekkelig nyre- og hematologisk funksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som:
Bilirubin <1,5 X ULN (øvre normalgrense), ASAT eller ALT ≤ 5x ULN. Hvis en person nylig ble stentet med forbedrende bilirubin, kan personen randomiseres med bilirubin opp til 3 x ULN forutsatt at kjemoterapi ikke gis før innenfor de angitte grensene.
- Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert behandling, tidspunkt og/eller arten av nødvendige vurderinger.
- Studiebehandling både planlagt og i stand til å starte innen 7 dager etter randomisering
- Signert, skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert metastatisk sykdom i sentralnervesystemet. For å være kvalifisert bør kjente CNS-metastaser ha blitt behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, og pasienten bør ha fått en stabil dose steroider i minst 2 uker før randomisering, uten forverring av nevrologiske symptomer i løpet av denne tiden.
- Tidligere kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling mot kreft for metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Tidligere behandlinger med kurativ hensikt eller for lokalt avansert sykdom er tillatt, forutsatt at siste dose med kjemoterapi ble administrert mer enn 6 måneder før randomisering.
- Tidligere strålebehandling eller større kirurgi (som definert av lokal etterforsker) innen 14 dager etter behandlingsstart.
- Eventuell uløst toksisitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere anti-kreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriene. Deltakere med grad ≥2 perifer nevropati er ikke tillatt.
- Samtidig bruk av annen kreftbehandling inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller biologiske midler.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene og hjelpestoffene.
- Enhver betydelig aktiv infeksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV. Deltakere med kjent hepatitt B/C-infeksjon vil få lov til å delta forutsatt at bevis på viral undertrykkelse er dokumentert og pasienten fortsetter på passende antiviral behandling.
Anamnese med tidligere eller synkron malignitet innen 2 år før randomisering, unntatt:
- Malignitet som ble behandlet med kurativ hensikt og som det ikke har vært kjent aktiv sykdom for i ≥2 år før randomisering.
- Kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft in situ, overfladisk overgangscellekarsinom i blæren, stadium 1 endometriekarsinom, prostatisk intraepitelial neoplasi, lavgradig papillær skjoldbruskkjertelkreft, ubehandlet lokalisert svært lav risiko eller lavrisiko prostatakreft under observasjon.
- Samtidig sykdom, inkludert alvorlig infeksjon som kan sette personens evne til å gjennomgå prosedyrene skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare.
- Nevroendokrint bukspyttkjertelkarsinom.
- Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
- Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon. Kvinner må være postmenopausale, infertile eller bruke pålitelige prevensjonsmidler. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før randomisering. Menn må bruke pålitelig prevensjon.
- Alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som kan begrense personens evne til å overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohort A: Standardbehandling + Placebo
Deltakerne vil motta nab-paclitaxel 125mg/m2; placebo IV; og deretter Gemcitabin 1000mg/m2, på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.
Hver syklus vil være 28 dager.
|
Kjemoterapi medikament levert som løsning som skal administreres via IV-infusjon.
Andre navn:
Kjemoterapi medikament levert som løsning som skal administreres via IV-infusjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort B: Standard Care + Placebo
Deltakerne vil motta nab-paclitaxel 125mg/m2; placebo IV; Gemcitabin 1000mg/m2, og deretter +~4 timer tilsvarende placebo IV på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.
Hver syklus vil være 28 dager.
|
Kjemoterapi medikament levert som løsning som skal administreres via IV-infusjon.
Andre navn:
Kjemoterapi medikament levert som løsning som skal administreres via IV-infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A: Standard Care + LSTA1 (1 dose)
Deltakerne vil motta nab-paclitaxel 125mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; og deretter Gemcitabin 1000mg/m2, på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.
Hver syklus vil være 28 dager.
|
Kjemoterapi medikament levert som løsning som skal administreres via IV-infusjon.
Andre navn:
Kjemoterapi medikament levert som løsning som skal administreres via IV-infusjon.
Andre navn:
LSTA1 er et nytt syklisk tumor-penetrerende peptid iRGD (internaliserende Arginylglycylasparaginsyre) som kan overvinne dårlig medikamentlevering ved aktivering av en kompleks trans-vevstransportvei, noe som gir en mulighet til å overvinne denne resistensmekanismen i PDAC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B: Standard Care +LSTA1 (2 doser)
Deltakerne vil motta nab-paclitaxel 125mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; Gemcitabin 1000mg/m2, og deretter +~4 timer LSTA1 3,2mg/kg IV på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.
Hver syklus vil være 28 dager.
|
Kjemoterapi medikament levert som løsning som skal administreres via IV-infusjon.
Andre navn:
Kjemoterapi medikament levert som løsning som skal administreres via IV-infusjon.
Andre navn:
LSTA1 er et nytt syklisk tumor-penetrerende peptid iRGD (internaliserende Arginylglycylasparaginsyre) som kan overvinne dårlig medikamentlevering ved aktivering av en kompleks trans-vevstransportvei, noe som gir en mulighet til å overvinne denne resistensmekanismen i PDAC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 18 måneder senere, eller død
|
Tidsperiode fra randomisering til dato for første bevis på sykdomsprogresjon, forekomst av ny sykdom eller død av en hvilken som helst årsak
|
Fra dato for randomisering til 18 måneder senere, eller død
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 18 måneder senere, eller død
|
Tidsperiode fra randomisering til dato for død uansett årsak, eller datoen for siste kjente oppfølging i live
|
Fra dato for randomisering til 18 måneder senere, eller død
|
|
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 18 måneder senere, eller død
|
Antall deltakere med dokumentert delvis eller fullstendig respons (PR eller CR) delt på antall deltakere som kan evalueres for respons som definert i henhold til RECIST versjon 1.1-kriteriene
|
Fra dato for randomisering til 18 måneder senere, eller død
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Fullført ved baseline, deretter hver 8. uke fra randomisering til og ved sykdomsprogresjon (til maksimalt 48 måneder).
|
Utfylling av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
30 spørsmål; 28 på en 1-4 skala (høyere skår indikerer dårligere livskvalitet), 2 på en 1-7 skala (høyere skår indikerer bedre helse/livskvalitet).
|
Fullført ved baseline, deretter hver 8. uke fra randomisering til og ved sykdomsprogresjon (til maksimalt 48 måneder).
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Fullført ved baseline, deretter hver 8. uke fra randomisering til og ved sykdomsprogresjon (til maksimalt 48 måneder).
|
Utfylling av spørreskjemaet QLQ-PAN26.
26 spørsmål på en skala fra 1-4 (høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet)
|
Fullført ved baseline, deretter hver 8. uke fra randomisering til og ved sykdomsprogresjon (til maksimalt 48 måneder).
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (pasientsikkerhet)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dager etter siste behandlingsbesøk
|
Registrer alle bivirkninger (inkludert SAE) som pasienter opplever
|
Fra randomiseringsdato til 30 dager etter siste behandlingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Andrew Dean, St John of God Hospital
- Studiestol: Timothy Price, The Queen Elizabeth Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Adenokarsinom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CTC0304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .