Studie ASCEND: Gemcitabin a Nab-Paclitaxel s CEND-1 nebo placebem u pacientů s neléčeným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu (ASCEND)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II s gemcitabinem a nab-paklitaxelem s CEND-1 nebo placebem u pacientů s neléčeným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nathan Bradshaw
- Telefonní číslo: +61280365270
- E-mail: ascend.study@sydney.edu.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Border Medical Oncology
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Clayton, New South Wales, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie
- Newcastle Private Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie
- Calvary Mater Newcastle
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- Northern Health
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Warringal Private Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Frankston Hospital
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St John of God
-
-
-
-
-
Dunedin, Nový Zéland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland
- Waikato Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, 18 let nebo starší s histologicky potvrzeným metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu nebo špatně diferencovaným karcinomem.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
- Archivní nádorová tkáň pro terciární korelativní studie (biopsie nebo resekce primární nebo metastázy). Jemná jehla (FNA) nebo kartáčování nebudou akceptovány.
- Výkon ECOG 0-1 (příloha 2)
- Přiměřená renální a hematologická funkce
- Přiměřená funkce jater, definovaná jako:
Bilirubin <1,5 x ULN (horní hranice normy), AST nebo ALT ≤ 5 x ULN. Pokud byla osoba nedávno stentována se zlepšujícím se bilirubinem, může být tato osoba randomizována s bilirubinem až do 3x ULN za předpokladu, že chemoterapie není podávána, dokud není v uvedených prahových hodnotách.
- Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně léčby, načasování a/nebo povahy požadovaných hodnocení.
- Studovaná léčba plánovaná a schopná začít do 7 dnů po randomizaci
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované metastatické onemocnění centrálního nervového systému. Aby byly způsobilé, známé metastázy do CNS by měly být léčeny chirurgicky a/nebo radioterapií a pacient by měl dostávat stabilní dávku steroidů po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací, aniž by během této doby došlo ke zhoršení neurologických příznaků.
- Předchozí chemoterapie nebo výzkumná protinádorová léčba metastatického adenokarcinomu pankreatu. Předchozí léčba s léčebným záměrem nebo pro lokálně pokročilé onemocnění je povolena za předpokladu, že poslední dávka chemoterapie byla podána více než 6 měsíců před randomizací.
- Předchozí radioterapie nebo velký chirurgický zákrok (jak je definován místním zkoušejícím) do 14 dnů od zahájení léčby.
- Jakákoli nevyřešená toxicita NCI CTCAE stupeň ≥2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v kritériích pro zařazení. Účastníci s periferní neuropatií stupně ≥2 nejsou povoleni.
- Současné použití jakékoli jiné protinádorové terapie včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo biologických činidel.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv a pomocných látek.
- Jakákoli významná aktivní infekce, včetně chronické aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV. Účastníkům se známou infekcí hepatitidy B/C bude umožněna účast za předpokladu, že byla zdokumentována virová suprese a pacient zůstane na vhodné antivirové terapii.
Předchozí nebo synchronní malignita v anamnéze během 2 let před randomizací, kromě:
- Malignita, která byla léčena s kurativním záměrem a u které nebylo známo žádné aktivní onemocnění po dobu ≥ 2 let před randomizací.
- Kurativně léčená nemelanomová rakovina kůže, rakovina děložního čípku in situ, povrchový přechodný buněčný karcinom močového měchýře, karcinom endometria stadia 1, prostatická intraepiteliální neoplazie, papilární karcinom štítné žlázy nízkého stupně, neléčený lokalizovaný karcinom prostaty s velmi nízkým rizikem nebo s nízkým rizikem.
- Souběžné onemocnění, včetně závažné infekce, která může ohrozit schopnost osoby podstoupit procedury uvedené v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností.
- Neuroendokrinní karcinom pankreatu.
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
- Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce. Ženy musí být po menopauze, neplodné nebo musí používat spolehlivou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před randomizací. Muži musí používat spolehlivou antikoncepci.
- Vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by mohly omezit schopnost osoby dodržovat protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kohorta A: Standardní péče + Placebo
Účastníci obdrží nab-paclitaxel 125 mg/m2; placebo IV; a poté gemcitabin 1000 mg/m2, 1., 8. a 15. den každého cyklu.
Každý cyklus bude 28 dní.
|
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta B: Standardní péče + Placebo
Účastníci obdrží nab-paclitaxel 125 mg/m2; placebo IV; Gemcitabin 1000 mg/m2 a poté +~4 hodiny odpovídající placebu IV v den 1, 8 a 15 každého cyklu.
Každý cyklus bude 28 dní.
|
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A: Standardní péče + LSTA1 (1 dávka)
Účastníci obdrží nab-paclitaxel 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; a poté gemcitabin 1000 mg/m2, 1., 8. a 15. den každého cyklu.
Každý cyklus bude 28 dní.
|
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
LSTA1 je nový cyklický tumor penetrující peptid iRGD (internalizující arginylglycylasparagovou kyselinu), který může překonat špatnou dodávku léčiva aktivací komplexní trans-tkáňové transportní dráhy, což poskytuje příležitost překonat tento mechanismus rezistence u PDAC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B: Standardní péče + LSTA1 (2 dávky)
Účastníci obdrží nab-paclitaxel 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; Gemcitabin 1000 mg/m2 a poté +~4 hodiny LSTA1 3,2 mg/kg IV v den 1, 8 a 15 každého cyklu.
Každý cyklus bude 28 dní.
|
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
Chemoterapeutický lék poskytovaný jako roztok, který má být podáván prostřednictvím IV infuze.
Ostatní jména:
LSTA1 je nový cyklický tumor penetrující peptid iRGD (internalizující arginylglycylasparagovou kyselinu), který může překonat špatnou dodávku léčiva aktivací komplexní trans-tkáňové transportní dráhy, což poskytuje příležitost překonat tento mechanismus rezistence u PDAC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do 18 měsíců později nebo úmrtí
|
Období od randomizace do data prvního důkazu progrese onemocnění, výskytu nového onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od data randomizace do 18 měsíců později nebo úmrtí
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do 18 měsíců později nebo úmrtí
|
Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního známého sledování naživu
|
Od data randomizace do 18 měsíců později nebo úmrtí
|
|
Cílová míra odpovědi nádoru
Časové okno: Od data randomizace do 18 měsíců později nebo úmrtí
|
Počet účastníků s doloženou částečnou nebo úplnou odpovědí (PR nebo CR) vydělený počtem účastníků, u kterých lze vyhodnotit odpověď, jak je definováno podle kritérií RECIST verze 1.1
|
Od data randomizace do 18 měsíců později nebo úmrtí
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Dokončeno na začátku studie, poté každých 8 týdnů od randomizace do progrese onemocnění a při ní (maximálně do 48 měsíců).
|
Vyplnění dotazníku EORTC QLQ-C30.
30 otázek; 28 na stupnici 1-4 (vyšší skóre svědčí o horší kvalitě života), 2 na stupnici 1-7 (vyšší skóre svědčí o lepším zdraví/kvalitě života).
|
Dokončeno na začátku studie, poté každých 8 týdnů od randomizace do progrese onemocnění a při ní (maximálně do 48 měsíců).
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Dokončeno na začátku studie, poté každých 8 týdnů od randomizace do progrese onemocnění a při ní (maximálně do 48 měsíců).
|
Vyplnění dotazníku QLQ-PAN26.
26 otázek na škále 1-4 (vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života)
|
Dokončeno na začátku studie, poté každých 8 týdnů od randomizace do progrese onemocnění a při ní (maximálně do 48 měsíců).
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu (bezpečnost pacienta)
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů po poslední léčebné návštěvě
|
Záznam všech nežádoucích příhod (včetně SAE), které pacienti zažívají
|
Od data randomizace do 30 dnů po poslední léčebné návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew Dean, St John of God Hospital
- Studijní židle: Timothy Price, The Queen Elizabeth Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Adenokarcinom
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CTC0304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce gemcitabinu
-
NCT05271279UkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfom
-
NCT06489652Zatím nenabírámeSystémová skleróza
-
NCT06429384DokončenoAkutní ischemická mrtvice
-
NCT05576454Dokončeno
-
NCT00360139Staženo
-
NCT00476112Dokončeno
-
NCT00468767Dokončeno
-
NCT00031031DokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapii