Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASCEND-studien: Gemcitabin och Nab-Paclitaxel med CEND-1 eller placebo hos patienter med obehandlat metastaserande pankreatisk adenokarcinom (ASCEND)

20 oktober 2024 uppdaterad av: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

En randomiserad, dubbelblind fas II-studie av gemcitabin och Nab-Paclitaxel med CEND-1 eller placebo hos patienter med obehandlat metastaserande pankreatisk adenokarcinom

Syftet med den kliniska ASCEND-studien är att mäta effekten av att lägga till CEND-1, jämfört med placebo, till kemoterapi (gemcitabin och nab-paclitaxel) hos patienter som har obehandlad metastaserad pankreascancer. Studien kommer att bedöma hur länge cancern förblev stabil eller förbättrad, antalet patienter som svarade på behandlingen, total överlevnad, biverkningar och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
158

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Clayton, New South Wales, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Birtinya, Queensland, Australien, 575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • ICON Cancer Centre, Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18 år eller äldre med histologiskt bekräftat metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom eller dåligt differentierat karcinom.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
  • Arkivtumörvävnad för tertiära korrelativa studier (biopsi eller resektion av primär eller metastasering). Finnålaspirat (FNA) eller borstar accepteras inte.
  • ECOG-prestanda på 0-1 (bilaga 2)
  • Tillräcklig njur- och hematologisk funktion
  • Adekvat leverfunktion, definierad som:

Bilirubin <1,5 X ULN (övre normalgräns), ASAT eller ALAT ≤ 5x ULN. Om en person nyligen har stentats med förbättrande bilirubin, kan personen randomiseras med bilirubin upp till 3 x ULN förutsatt att kemoterapi inte ges förrän inom de angivna tröskelvärdena.

  • Villig och kapabel att följa alla studiekrav, inklusive behandling, tidpunkt och/eller arten av nödvändiga bedömningar.
  • Studiebehandling både planerad och kan påbörjas inom 7 dagar efter randomisering
  • Undertecknat, skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet. För att vara berättigad bör kända CNS-metastaser ha behandlats med kirurgi och/eller strålbehandling och patienten bör ha fått en stabil dos av steroider i minst 2 veckor före randomisering, utan försämring av neurologiska symtom under denna tid.
  • Tidigare kemoterapi eller undersökningsterapi mot cancer för metastaserande adenokarcinom i pankreas. Tidigare behandlingar med kurativ avsikt eller för lokalt avancerad sjukdom är tillåtna, förutsatt att den sista dosen av kemoterapi administrerades mer än 6 månader före randomisering.
  • Föregående strålbehandling eller större operation (enligt definition av lokal utredare) inom 14 dagar efter påbörjad behandling.
  • Eventuell olöst toxicitet NCI CTCAE Grade ≥2 från tidigare anticancerterapi med undantag för alopeci, vitiligo och laboratorievärdena definierade i inklusionskriterierna. Deltagare med grad ≥2 perifer neuropati är inte tillåtna.
  • Samtidig användning av annan anti-cancerterapi inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi eller biologiska medel.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen och hjälpämnena.
  • Alla betydande aktiva infektioner, inklusive kronisk aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV. Deltagare med känd hepatit B/C-infektion kommer att tillåtas delta under förutsättning att bevis på virusdämpning har dokumenterats och att patienten fortsätter på lämplig antiviral behandling.

  • Historik av tidigare eller synkron malignitet inom 2 år före randomisering, förutom:

    1. Malignitet som behandlades med kurativ avsikt och för vilken det inte har funnits någon känd aktiv sjukdom i ≥2 år före randomisering.
    2. Kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, ytlig övergångscellscancer i urinblåsan, stadium 1 endometriekarcinom, prostatisk intraepitelial neoplasi, låggradig papillär sköldkörtelcancer, obehandlad lokaliserad mycket låg risk eller lågrisk prostatacancer under observation.
  • Samtidig sjukdom, inklusive allvarlig infektion som kan äventyra personens förmåga att med rimlig säkerhet genomgå de procedurer som beskrivs i detta protokoll.
  • Neuroendokrint pankreascancer.
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
  • Graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedel. Kvinnor måste vara postmenopausala, infertila eller använda pålitliga preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste göra ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före randomisering. Män måste använda ett pålitligt preventivmedel.
  • Allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan begränsa personens förmåga att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Kohort A: Standardvård + Placebo
Deltagarna kommer att få nab-paklitaxel 125 mg/m2; placebo IV; och sedan Gemcitabin 1000 mg/m2, dag 1, 8 och 15 i varje cykel. Varje cykel kommer att vara 28 dagar.
Läkemedel: Gemcitabin injektion
Kemoterapiläkemedel tillhandahålls som lösning som ska administreras via IV-infusion.
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Nab paklitaxel
Kemoterapiläkemedel tillhandahålls som lösning som ska administreras via IV-infusion.
Andra namn:
  • Abraxane
Placebo-jämförare: Kohort B: Standardvård + Placebo
Deltagarna kommer att få nab-paklitaxel 125 mg/m2; placebo IV; Gemcitabin 1000mg/m2, och sedan +~4 timmar matchande placebo IV på dag 1, 8 och 15 i varje cykel. Varje cykel kommer att vara 28 dagar.
Läkemedel: Gemcitabin injektion
Kemoterapiläkemedel tillhandahålls som lösning som ska administreras via IV-infusion.
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Nab paklitaxel
Kemoterapiläkemedel tillhandahålls som lösning som ska administreras via IV-infusion.
Andra namn:
  • Abraxane
Experimentell: Kohort A: Standardvård + LSTA1 (1 dos)
Deltagarna kommer att få nab-paklitaxel 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; och sedan Gemcitabin 1000 mg/m2, dag 1, 8 och 15 i varje cykel. Varje cykel kommer att vara 28 dagar.
Läkemedel: Gemcitabin injektion
Kemoterapiläkemedel tillhandahålls som lösning som ska administreras via IV-infusion.
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Nab paklitaxel
Kemoterapiläkemedel tillhandahålls som lösning som ska administreras via IV-infusion.
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: LSTA1
LSTA1 är en ny cyklisk tumörpenetrerande peptid iRGD (internaliserande Arginylglycylasparaginsyra) som kan övervinna dålig läkemedelsleverans genom aktivering av en komplex trans-vävnadstransportväg, vilket ger en möjlighet att övervinna denna resistensmekanism i PDAC
Andra namn:
  • CEND-1, certepetide
Experimentell: Kohort B: Standardvård +LSTA1 (2 doser)
Deltagarna kommer att få nab-paklitaxel 125 mg/m2; LSTA1 3,2 mg/kg IV; Gemcitabin 1000mg/m2, och sedan +~4 timmar LSTA1 3,2mg/kg IV på dag 1, 8 och 15 i varje cykel. Varje cykel kommer att vara 28 dagar.
Läkemedel: Gemcitabin injektion
Kemoterapiläkemedel tillhandahålls som lösning som ska administreras via IV-infusion.
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Nab paklitaxel
Kemoterapiläkemedel tillhandahålls som lösning som ska administreras via IV-infusion.
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: LSTA1
LSTA1 är en ny cyklisk tumörpenetrerande peptid iRGD (internaliserande Arginylglycylasparaginsyra) som kan övervinna dålig läkemedelsleverans genom aktivering av en komplex trans-vävnadstransportväg, vilket ger en möjlighet att övervinna denna resistensmekanism i PDAC
Andra namn:
  • CEND-1, certepetide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till 18 månader senare, eller dödsfall
Tidsperiod från randomisering till datumet för första bevis på sjukdomsprogression, uppkomsten av ny sjukdom eller dödsfall av någon orsak
Från datum för randomisering till 18 månader senare, eller dödsfall

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till 18 månader senare, eller dödsfall
Tidsperiod från randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, eller datumet för senast kända uppföljning vid liv
Från datum för randomisering till 18 månader senare, eller dödsfall
Objektiv tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till 18 månader senare, eller dödsfall
Antalet deltagare med dokumenterat partiellt eller fullständigt svar (PR eller CR) dividerat med antalet deltagare som kan utvärderas för svar enligt definitionen enligt RECIST version 1.1-kriterierna
Från datum för randomisering till 18 månader senare, eller dödsfall
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Slutförs vid baslinjen, sedan var 8:e vecka från randomisering till och vid sjukdomsprogression (till maximalt 48 månader).
Ifyllande av frågeformuläret EORTC QLQ-C30. 30 frågor; 28 på en skala 1-4 (Högre poäng tyder på sämre livskvalitet), 2 på en 1-7 skala (högre poäng tyder på bättre hälsa/livskvalitet).
Slutförs vid baslinjen, sedan var 8:e vecka från randomisering till och vid sjukdomsprogression (till maximalt 48 månader).
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Slutförs vid baslinjen, sedan var 8:e vecka från randomisering till och vid sjukdomsprogression (till maximalt 48 månader).
Ifyllande av frågeformuläret QLQ-PAN26. 26 frågor på en skala 1-4 (Högre poäng tyder på sämre livskvalitet)
Slutförs vid baslinjen, sedan var 8:e vecka från randomisering till och vid sjukdomsprogression (till maximalt 48 månader).
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (patientsäkerhet)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30 dagar efter sista behandlingsbesöket
Registrera alla biverkningar (inklusive SAE) som patienter upplever
Från randomiseringsdatum till 30 dagar efter sista behandlingsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Sydney

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Andrew Dean, St John of God Hospital
  • Studiestol: Timothy Price, The Queen Elizabeth Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Dean A, Gill S, McGregor M, et al. 1528P Phase I trial of the first-in-class agent CEND-1 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with metastatic pancreatic cancer. Annals of Oncology 2020; 31: S941.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CTC0304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar