ASCEND-studien: Gemcitabin og Nab-Paclitaxel med CEND-1 eller placebo hos pasienter med ubehandlet metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom (ASCEND)

Inklusjonskriterier:

• Voksne, 18 år eller eldre med histologisk bekreftet metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom eller dårlig differensiert karsinom.
• Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
• Arkivert tumorvev for tertiære korrelative studier (biopsi eller reseksjon av primær eller metastase). Finnålaspirat (FNA) eller børster vil ikke bli akseptert.
• ECOG-ytelse på 0-1 (vedlegg 2)
• Tilstrekkelig nyre- og hematologisk funksjon
• Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som:

Bilirubin <1,5 X ULN (øvre normalgrense), ASAT eller ALT ≤ 5x ULN. Hvis en person nylig ble stentet med forbedrende bilirubin, kan personen randomiseres med bilirubin opp til 3 x ULN forutsatt at kjemoterapi ikke gis før innenfor de angitte grensene.

• Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert behandling, tidspunkt og/eller arten av nødvendige vurderinger.
• Studiebehandling både planlagt og i stand til å starte innen 7 dager etter randomisering
• Signert, skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert metastatisk sykdom i sentralnervesystemet. For å være kvalifisert bør kjente CNS-metastaser ha blitt behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, og pasienten bør ha fått en stabil dose steroider i minst 2 uker før randomisering, uten forverring av nevrologiske symptomer i løpet av denne tiden.
• Tidligere kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling mot kreft for metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Tidligere behandlinger med kurativ hensikt eller for lokalt avansert sykdom er tillatt, forutsatt at siste dose med kjemoterapi ble administrert mer enn 6 måneder før randomisering.
• Tidligere strålebehandling eller større kirurgi (som definert av lokal etterforsker) innen 14 dager etter behandlingsstart.
• Eventuell uløst toksisitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere anti-kreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriene. Deltakere med grad ≥2 perifer nevropati er ikke tillatt.
• Samtidig bruk av annen kreftbehandling inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller biologiske midler.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene og hjelpestoffene.
• Enhver betydelig aktiv infeksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV. Deltakere med kjent hepatitt B/C-infeksjon vil få lov til å delta forutsatt at bevis på viral undertrykkelse er dokumentert og pasienten fortsetter på passende antiviral behandling.

• Anamnese med tidligere eller synkron malignitet innen 2 år før randomisering, unntatt:

  1. Malignitet som ble behandlet med kurativ hensikt og som det ikke har vært kjent aktiv sykdom for i ≥2 år før randomisering.
  2. Kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft in situ, overfladisk overgangscellekarsinom i blæren, stadium 1 endometriekarsinom, prostatisk intraepitelial neoplasi, lavgradig papillær skjoldbruskkjertelkreft, ubehandlet lokalisert svært lav risiko eller lavrisiko prostatakreft under observasjon.
• Samtidig sykdom, inkludert alvorlig infeksjon som kan sette personens evne til å gjennomgå prosedyrene skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare.
• Nevroendokrint bukspyttkjertelkarsinom.
• Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
• Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon. Kvinner må være postmenopausale, infertile eller bruke pålitelige prevensjonsmidler. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før randomisering. Menn må bruke pålitelig prevensjon.
• Alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som kan begrense personens evne til å overholde protokollen.