Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til ekstrakorporal støtte med hemoperfusjon hos kritiske pasienter med multiorgandysfunksjonssyndrom etter septisk opprinnelse

4. juni 2025 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona
Lav-nivå intervensjonell klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ekstrakorporal støtte med hemoperfusjon hos kritiske pasienter med multiorgan dysfunksjonssyndrom etter septisk opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spania, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en sepsisdiagnose, i henhold til diagnosekriteriene til International Sepsis-3 Consensus Conference, og uten respons på behandlingen av septisk sjokk som oppfyller følgende betingelser:
  • Sepsis av abdominal opprinnelse med kontrollert infeksjonsfokus.
  • Noradrenalindose> 0,5 µg/kg/min for å opprettholde tilstrekkelig organperfusjon etter optimalisering av væskebehandling.
  • Dysfunksjon av to eller flere organer med SOFA ≥ 9 (5).
  • Blodlaktat ≥ 2 mmol/L.
  • Procalcitonin (PCT)> 10 ng/ml.
  • CRP > 100 mg/l.
  • IL-6> 2000 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 80 år.
  • Graviditet eller amming.
  • Uhelbredelig syke pasienter eller med forventet levealder på under 48 timer.
  • Trombocytopeni <60 000 / mm3.
  • Pancytopeni.
  • Alvorlig koagulopati med høy risiko for blødning.
  • Inkludering i en annen forskningsprotokoll.
  • Ved gjenopptak i studietiden vil kun førstegangsopptaket være inkludert.
  • Bruk av en annen hemoperfusjonsenhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Pasienter som mottar konvensjonell behandling for multiorganisk dysfunksjonssyndrom fra septisk opprinnelse.
Fremgangsmåte: Konvensjonell behandling
Konvensjonell behandling
Eksperimentell: Ekstrakorporal støtte med hemoperfusjonsbehandling
Pasienter som mottar ekstrakorporal støtte med hemoperfusjon for multiorganisk dysfunksjonssyndrom fra septisk opprinnelse.
Fremgangsmåte: Ekstrakorporal støtte med hemoperfusjon
Bruk av ekstrakorporal støtte med hemoperfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 plasmatisk konsentrasjon
Tidsramme: Under hemoperfusion
Analyser pasientens variasjon av IL-6 plasmatisk konsentrasjon under hemoperfusjonsprosessen
Under hemoperfusion
Bivirkninger
Tidsramme: Under hemoperfusion
Analysere tilstedeværelsen av bivirkninger under hemoperfusjonsprosessen
Under hemoperfusion
Organsvikt
Tidsramme: Under hemoperfusion
Analyser antall og alvorlighetsgrad av mislykkede organer under hemoperfusjonsprosessen
Under hemoperfusion
Vasopressors dose
Tidsramme: Under hemoperfusion
Analyser pasientens vasopressordosevariasjon under hemoperfusjonsprosessen
Under hemoperfusion
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Under hemoperfusion
Analyser pasientens variasjon av gjennomsnittlig arterielt trykk under hemoperfusjon
Under hemoperfusion
Vasopressors dose
Tidsramme: Under ICU -oppholdet
Analyser antall dager på vasopressorstøtte under ICU -oppholdet
Under ICU -oppholdet
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under ICU -oppholdet
Analyser antall dager på mekanisk ventilasjon under ICU -oppholdet
Under ICU -oppholdet
Renal erstatningsterapi
Tidsramme: Under ICU -oppholdet
Analyser antall dager på renal erstatningsterapi under ICU -oppholdet
Under ICU -oppholdet
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Utskrivning etter intensiv enhet
Analyser pasientens lengde på oppholdet i ICU
Utskrivning etter intensiv enhet
ICU Survival
Tidsramme: Utskrivning etter intensiv enhet
Analysere pasientens overlevelse i ICU
Utskrivning etter intensiv enhet
Sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivning etter sykehus
Analyser pasientens lengde på oppholdet etter intensivavdeling
Utskrivning etter sykehus
Sykehusoverlevelse
Tidsramme: Utskrivning etter sykehus
Analyser pasientens overlevelse etter sykehus
Utskrivning etter sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital General Universitario de Castellón

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUL-HEMO-2021-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bakgrunn abdominal sepsis er fortsatt en stor utfordring i kritisk omsorg, ofte assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Hemoadsorpsjonsterapi er blitt foreslått som en strategi for å modulere den systemiske inflammatoriske responsen hos septiske pasienter. Imidlertid er kliniske bevis i abdominal sepsispopulasjonen begrenset.

Konklusjoner Hemoadsorpsjon ser ut til å være et gjennomførbart og trygt inngrep hos pasienter med abdominal sepsis. Foreløpige resultater antyder potensielle fordeler ved inflammatorisk modulasjon, forbedring av organfunksjon og reduksjon av dødelighet. Større, mer robuste kliniske studier er nødvendige for å bekrefte effektiviteten og tydeliggjøre dens innvirkning på kliniske utfall. En mer omfattende og detaljert analyse av resultatene vil bli gitt etter fullføring av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Konvensjonell behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere