Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av søvn hos gynekologiske kreftoverlevere

8. desember 2023 oppdatert av: Rina Fox, University of Arizona
Dette formålet med denne studien er å lære om hvordan man kan gi behandling til gynekologiske kreftoverlevere som har problemer med å sove.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har to deler.

I del 1 vil 15 gynekologiske kreftoverlevere motta tre kandidatintervensjonskomponenter som er kjent for å redusere søvnforstyrrelser (dvs. søvnbegrensning, stimuluskontroll, systematisk lyseksponering) samtidig i seks uker. Deltakerne vil deretter gjennomføre semistrukturerte individuelle intervjuer for å gi tilbakemelding om barrierer for og tilretteleggere for intervensjonsoverholdelse. Resultatene av del 1 vil informere om utformingen og leveringen av kandidatkomponentene i del 2.

I del 2 vil en 2^3 full faktoriell design bli fulgt for å randomisere 80 gynekologiske kreftoverlevere til en av åtte seks ukers intervensjonstilstander som gjenspeiler alle mulige kombinasjoner av de tre kandidatintervensjonskomponentene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • Rekruttering
        • University of Arizona College of Nursing
        • Ta kontakt med:
          • Rina S Fox, PhD, MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Fullført
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med stadium I, II eller III gynekologisk kreft
  • alder 18-74 år
  • Engelsk språkkunnskaper
  • nåværende søvnforstyrrelse
  • vanlig innsettende tid for søvn mellom 21:00 og 03:00
  • Pålitelig telefon- og internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Stage IV sykdom
  • diagnostisert eller mistenkt psykiatrisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse
  • diagnostisert og ukontrollert søvnapné, narkolepsi, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller rastløse ben-syndrom
  • bruk av medisiner som kan være kontraindikasjoner for studieprosedyrer
  • alder ≥ 75 år
  • skiftarbeider
  • alvorlig fysisk eller kognitiv svikt
  • planlegger å reise over meridianer i løpet av studiet
  • historie med en primær diagnose av en distinkt ikke-gynekologisk eller ikke-hudkreft
  • mindre enn 30 dager etter fullføring av primær gynekologisk kreftbehandling og/eller mindre enn 60 dager etter operasjonen
  • Fikk CBT-I eller systematisk lysterapi i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnbegrensning, stimuluskontroll og systematisk lyseksponering
Atferdsmessig: Søvnbegrensning
Deltakerne vil motta søvnrestriksjonsintervensjon
Atferdsmessig: Stimuluskontroll
Deltakerne vil motta stimuluskontrollintervensjon
Atferdsmessig: Systematisk lyseksponering
Deltakerne vil motta systematisk lyseksponeringsintervensjon
Eksperimentell: Søvnrestriksjon og stimuluskontroll
Atferdsmessig: Søvnbegrensning
Deltakerne vil motta søvnrestriksjonsintervensjon
Atferdsmessig: Stimuluskontroll
Deltakerne vil motta stimuluskontrollintervensjon
Eksperimentell: Søvnbegrensning og systematisk lyseksponering
Atferdsmessig: Søvnbegrensning
Deltakerne vil motta søvnrestriksjonsintervensjon
Atferdsmessig: Systematisk lyseksponering
Deltakerne vil motta systematisk lyseksponeringsintervensjon
Eksperimentell: Stimuluskontroll og systematisk lyseksponering
Atferdsmessig: Stimuluskontroll
Deltakerne vil motta stimuluskontrollintervensjon
Atferdsmessig: Systematisk lyseksponering
Deltakerne vil motta systematisk lyseksponeringsintervensjon
Eksperimentell: Søvnrestriksjon
Atferdsmessig: Søvnbegrensning
Deltakerne vil motta søvnrestriksjonsintervensjon
Eksperimentell: Stimuluskontroll
Atferdsmessig: Stimuluskontroll
Deltakerne vil motta stimuluskontrollintervensjon
Eksperimentell: Systematisk lyseksponering
Atferdsmessig: Systematisk lyseksponering
Deltakerne vil motta systematisk lyseksponeringsintervensjon
Ingen inngripen: Søvnsporing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i objektivt målte søvnresultater fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Handleddsaktigrafi
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Endringer i subjektivt rapportert søvnkvalitet fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Subjektivt rapportert søvnkvalitet over de siste 7 dagene vil bli målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelsesspørreskjema. Rå poengsum vil bli konvertert til T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av den underliggende konstruksjonen.
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Endringer i opplevd svekkelse under våkenhet assosiert med søvnproblemer fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Opplevd svekkelse under våkenhet assosiert med søvnproblemer de siste syv dagene vil bli målt med PROMIS søvnrelatert svekkelsesskjema. Rå poengsum vil bli konvertert til T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av den underliggende konstruksjonen.
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL) fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Funksjonell vurdering av kreftterapi – generelt (FACT-G) med 27 elementer vil måle HRQOL.
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Endringer i samlet symptombyrde fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) med 32 elementer vil evaluere symptombyrden.
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Endringer i symptomer på depresjon fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Symptomer på depresjon de siste syv dagene skal måles med PROMIS Depresjonsspørreskjema. Rå poengsum vil bli konvertert til T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av den underliggende konstruksjonen.
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Endringer i symptomer på angst fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Symptomer på angst de siste syv dagene kan måles med PROMIS angstspørreskjema. Rå poengsum vil bli konvertert til T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av den underliggende konstruksjonen.
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Endringer i fatigue fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Fatigue de siste syv dagene skal måles med PROMIS Fatigue-spørreskjemaet. Rå poengsum vil bli konvertert til T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av den underliggende konstruksjonen.
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i døgnaktivitetsrytmer fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Handleddsaktigrafi
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Endringer i urin 6-Sulfatoxymelatonin fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Kvelden før hver vurdering vil deltakerne samle inn urin over natten for å muliggjøre analyse av urin 6-Sulfatoxymelatonin
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00213356
  • K08CA247973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnbegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere