Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for voksne for referanseområder og optimale grenser for Sucrose Challenge Test og Sucrose Breath Test

17. mai 2022 oppdatert av: QOL Medical, LLC

Pilotstudie for voksne for å etablere referanseområder og optimale grenseverdier for oral 50 g sukroseutfordringstest og 13C-sukrosepustetest for CSID-tilfeller (tidligere diagnostiserte Sucraid-respondenter) og kontroller (gi asymptomatiske friske frivillige)

En pilotstudie for voksne for å etablere det normale referanseområdet og optimale grenseverdier for oral 50g Sucrose Challenge Test (SCT) og 50g 13C-Sucrose Breath Test (CBT) for pasienter med CSID og friske kontroller. Denne studien vil inkludere 120 friske kontroller og 50 CSID-pasienter. Ingen studiemedisin vil bli administrert under denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I et forsøk på å etterligne den virkelige diagnostiske innstillingen for disse testene, vil denne studien bli utført virtuelt ved å bruke et sentralt nettsted med telemedisinske muligheter og programvare for elektronisk datafangst for å samle inn data i sanntid via en mobilapp. Emnet vil gjennomføre 3 besøk innen 21 dager. Kvalifiserte fag vil gjennomgå følgende tester:

  1. 50 g 13C-sukrosepustetest (CBT)
  2. Sukroseintoleranse Hydrogen Metan Breath Test (HBT)
  3. Sukroseutfordringstest (SCT)
  4. Buccal vattpinne for CSID genetisk testing (GT)

Hovedmålet er å etablere referanse/normale områder og optimale grenseverdier for SCT og CBT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

211

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Science 37-Recruiting Nationally

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige og forsøkspersoner med CSID.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må gi informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres.
  • Emnet er bosatt i USA, og snakker og forstår engelsk
  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne, ≥ 18 år.
  • CSID-tilfeller må ha vært på Sucraid de siste 12 månedene.
  • Friske frivillige har ikke en CSID-diagnose eller andre kroniske gastrointestinale tilstander.
  • Forsøkspersonen må ha sin egen Android- eller Apple-enhet for å få tilgang til den mobile pasientappen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer eller er gravide.
  • Personer med allergi mot sukrose.
  • Personer med andre årsaker til magesmerter eller endrede avføringsvaner enn symptomer -relatert til CSID (i CSID-gruppen) som SIBO, IBD, cøliaki, pankreatitt eller -gastrointestinal blødning.
  • Sukkersyke.
  • Bruk av systemiske antibiotika, hadde en bariumstudie, koloskopi, uforklarlig rennende diaré eller lignende innen 14 dager før informert samtykke. Potensielle emner kan screenes på nytt når de oppfyller dette kriteriet.
  • Nylig febersykdom.
  • Forsøkspersonen har alvorlig fysisk eller psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene som etter utrederens oppfatning vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frivillig frisk
120 friske frivillige vil utføre 50-grams sukroseutfordringstesten, sukrosehydrogenmetanutåndingstest, 13C-sukroseutåndingstest og samle inn bukkale vattpinneprøver for genetisk testing.
Diagnostisk test: Sukrose Hydrogen Metan pustetest
Forsøkspersonene vil samle inn 2 bukkale vattpinner for den genetiske sukrasetesten, og deretter vil forsøkspersonene samtidig utføre sukroseprovokasjonstesten, sukrosehydrogenmetanpustetesten og 13C-sukrosen etter inntak av 50 gram sukrose (bordsukker) blandet med 8 unse av vann.
Andre navn:
  • 13C-sukrose pustetest
  • Sukrase genetisk test (bukkal vattpinne)
  • Sukroseutfordringstest
CSID sak
50 CSID-tilfeller definert ved å ha vært på Sucraid i minst 12 måneder vil utføre 50-grams sukroseprovokasjonstest, sukrosehydrogenmetanpustetest, 13C-sukrosepusteprøve og samle inn bukkale vattpinneprøver for genetisk testing.
Diagnostisk test: Sukrose Hydrogen Metan pustetest
Forsøkspersonene vil samle inn 2 bukkale vattpinner for den genetiske sukrasetesten, og deretter vil forsøkspersonene samtidig utføre sukroseprovokasjonstesten, sukrosehydrogenmetanpustetesten og 13C-sukrosen etter inntak av 50 gram sukrose (bordsukker) blandet med 8 unse av vann.
Andre navn:
  • 13C-sukrose pustetest
  • Sukrase genetisk test (bukkal vattpinne)
  • Sukroseutfordringstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler det normale referanseområdet for 50g Sucrose Challenge Test (SCT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
Referanseområder vil bli estimert av den nedre 2,5-perentilen og den øvre 97,5-persentilen av fordelingen av testresultater for case- og kontrollpopulasjonene.
4 timer etter inntak av sukrose
Etabler de optimale grenseverdiene for 50g Sucrose Challenge Test (SCT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
Gjennomsnittlig og maksimal symptomalvorlighetsscore etter sukroseinntak vil tjene som markører for sukraseaktivitet. Cutoff for SCT vil bli bestemt av den maksimale Youden-indeksen som skiller saker og kontroller.
4 timer etter inntak av sukrose
Etabler det normale referanseområdet for 50g 13C-sukrosepustetesten (CBT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
Referanseområder vil bli estimert av den nedre 2,5-perentilen og den øvre 97,5-persentilen av fordelingen av testresultater for case- og kontrollpopulasjonene.
4 timer etter inntak av sukrose
Etabler de optimale grenseverdiene for 50g 13C-sukrosepustetesten (CBT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
Gjennomsnittlig og maksimal symptomalvorlighetsscore etter sukroseinntak vil tjene som markører for sukraseaktivitet. Cutoff for SCT vil bli bestemt av den maksimale Youden-indeksen som skiller saker og kontroller.
4 timer etter inntak av sukrose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign de positive prediktive verdiene (PPV) til Sucrose Challenge Test (SCT) med PPV for Sucrose Hydrogen Methane Breath Test (HBT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
PPV av SCT i forhold til HBT og prosentandelen av Sucraid®-responders i CSID-tilfeller og asymptomatiske kontroller, og i tilfeller bekreftet av hvert av følgende tre diagnostiske verktøy: HBT, CBT og SCT.
4 timer etter inntak av sukrose
Sammenlign de negative prediktive verdiene (NPV) for Sucrose Challenge Test (SCT) med NPV for Sucrose Hydrogen Methane Breath Test (HBT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
NPV av SCT i forhold til HBT og prosentandelen av Sucraid®-responders i CSID-tilfeller og asymptomatiske kontroller, og i tilfeller bekreftet av hvert av følgende tre diagnostiske verktøy: HBT, CBT og SCT.
4 timer etter inntak av sukrose
Sammenlign de positive prediktive verdiene (PPV) til 13C-sukrosepustetesten (CBT) med den positive prediktive verdien til sukrosehydrogenmetanpustetesten (HBT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
PPV av CBT i forhold til HBT og prosentandelen av Sucraid®-responders i CSID-tilfeller og asymptomatiske kontroller, og i tilfeller bekreftet av hvert av følgende tre diagnostiske verktøy: HBT, CBT og SCT.
4 timer etter inntak av sukrose
Sammenlign den negative prediktive verdien (NPV) til 13C-sukrosepustetesten (CBT) med NPV for sukrosehydrogenmetanpustetesten (HBT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av sukrose
NPV for CBT i forhold til HBT og prosentandelen av Sucraid®-responders i CSID-tilfeller og asymptomatiske kontroller, og i tilfeller bekreftet av hvert av følgende tre diagnostiske verktøy: HBT, CBT og SCT.
4 timer etter inntak av sukrose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QOL Medical, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SSDXA-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukrose Hydrogen Metan pustetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere