Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og immunogenisitet av vaksinereimmunisering med en tredje homolog versus heterolog dose mot COVID-19 hos pasienter som gjennomgår transplantasjon av faste organer. (REIN-TX)

28. februar 2023 oppdatert av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Randomisert, åpen, adaptiv, kontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til reimmunisering med tredje dose homolog vs. heterolog vaksine mot covid-19 hos pasienter som gjennomgår transplantasjon av faste organer: lever, hjerte, nyre og Lunge.

Pasienter som gjennomgår solid organtransplantasjon tilfeldig valgt blant de som har fått to doser Spikevax (Moderna) vaksine, forutsatt at det har gått minst 8 uker fra den andre dosen til tidspunktet for starten av studien. Det er planlagt å inkludere 386 pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten til reimmunisering mot SARS-CoV-2 hos pasienter som gjennomgår solid organtransplantasjon med heterolog revaksinasjon, og teste om det hos pasienter som fikk to doser Spikevax Moderna-vaksine er en signifikant økning etter 28 dager i deres antistofftitere mot SARS-CoV-2 etter å ha mottatt en dose Janssen.

De sekundære målene for denne prøven er:

  1. For å evaluere effektiviteten av reimmunisering mot SARS-CoV-2 hos personer som gjennomgår solid organtransplantasjon, når det gjelder forekomst av infeksjon og alvorlighetsgrad av COVID-19 etter revaksinering hos den transplanterte pasienten.
  2. For å få innsikt i den humorale og cellulære immunresponsen gitt av den sekvensielle kombinasjonen av både homolog og heterolog vaksinasjon over ett år, samt varigheten hos personer som gjennomgår solid organtransplantasjon.
  3. For å evaluere sikkerheten til vaksiner mot SARS-CoV-2 hos personer som gjennomgår solid organtransplantasjon.
  4. For å bestemme den potensielle eksistensen av forskjeller i humoral (Anti S Ac) og cellulær immunrespons avhengig av immunsuppresjonsregimet.
  5. For å evaluere forekomsten av bivirkninger, inkludert avvisning og anti-HLA- og DSA-antistoffer etter revaksinering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk solid organtransplantasjon før revaksinering mot COVID-19.
  2. Pasienter som har mottatt hele COVID-19-vaksinasjonsregimet med Spikevax (Moderna) vaksine, med minst 8 uker fra den andre dosen til tidspunktet for oppstart av forsøket.
  3. Alder > 18 år.
  4. Alle deltakere må tidligere ha samtykket til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter å ha lidd av SARS-CoV-2-infeksjon når som helst før inkludering i studien.
  2. Personer uten solid organtransplantasjon eller med et annet solid organ (f. bukspyttkjerteltransplantasjon) og uten noen form for immunsuppresjon (immunkompetent ikke-transplantert) fra den generelle befolkningen.
  3. Alder < 18 år
  4. Temperatur på minst 38°C i løpet av 24 timer før immunisering eller annen klinisk relevant akutt symptomatologi.
  5. Kliniske manifestasjoner som er kompatible med COVID-19-infeksjon på tidspunktet for evaksinering.
  6. Kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger ved administrering av vaksiner eller deres hjelpestoffer.
  7. Enhver annen tilstand som kontraindiserer vaksinasjon mot SARSCov2, inkludert graviditet.
  8. Etter å ha presentert graftavvisning i løpet av 15 dager før studiestart.
  9. Enhver tilstand eller situasjon som kan forstyrre evnen til å opprettholde overholdelse av studieprosedyrer og besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HETEROLOG VAKSINE
COVID-19-vaksine Janssen, injiserbar suspensjon
Biologisk: Janssen vaksine
0,5 ml milliliter(er) Intramuskulær bruk
Andre navn:
  • Janssen Biologics B.V.
  • EU/1/20/1525/001 EU/1/20/1525/002
Aktiv komparator: HOMOLOG VAKSINE
Spikevax (Moderna), injiserbar dispersjon
Biologisk: Spikevax (Moderna) vaksine
0,5 ml milliliter(er) Intramuskulær bruk
Andre navn:
  • MODERNA BIOTECH SPANIA, S.L.
  • EU/1/20/1507/001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i produksjonen av anti-S1-RBD IgG-antistoffer.
Tidsramme: 28 dager
Positivitet for sammenligning før og etter revaksinasjon og i henhold til homolog eller heterolog vaksinasjon vil kvantifiseres i laboratoriemetodeenhetene.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nærvær av aktiverte T-celler spesifikke for SARS-CoV-2 (Sprotein).
Tidsramme: 1 år
T-cellerespons på SARS-CoV-2 vil bli analysert med flowcytometri.
1 år
Endringer i fenotypen til effektor/minne/jomfru B- og T-cellepopulasjoner og undertyper av Th- og NK-cellepopulasjoner.
Tidsramme: 1 år
T-cellerespons på SARS-CoV-2 vil bli analysert med flowcytometri.
1 år
Forekomst av symptomatisk/asymptomatisk COVID-infeksjon etter revaksinering.
Tidsramme: 1 år
Bekreftet covid-19 er definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende symptomer: feber, ny oppstått eller økt hoste, ny oppstått eller økt kortpustethet, frysninger, ny oppstått eller økt muskelsmerter, tap av smak eller lukt, sår hals, diaré eller oppkast, kombinert med en respirasjonsprøve, tatt i løpet av den symptomatiske perioden, positiv for SARS-CoV-2 ved nukleinsyreamplifikasjon (PCR)-basert testing eller antigentesting.
1 år
Antall pasienter med sykehusinnleggelser og/eller akuttbesøk for alvorlige symptomer knyttet til covid-19-infeksjon.
Tidsramme: 1 år
Bekreftet covid-19 er definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende symptomer: feber, ny oppstått eller økt hoste, ny oppstått eller økt kortpustethet, frysninger, ny oppstått eller økt muskelsmerter, tap av smak eller lukt, sår hals, diaré eller oppkast, kombinert med en respirasjonsprøve, tatt i løpet av den symptomatiske perioden, positiv for SARS-CoV-2 ved nukleinsyreamplifikasjon (PCR)-basert testing eller antigentesting.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REIN-TX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Janssen vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere