Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon av prodromal schizofreni ved bruk av en NMDA Enhancer

7. februar 2023 oppdatert av: China Medical University Hospital
Tidligere studier fant at noen NMDA-forsterkende midler var i stand til å forbedre kliniske symptomer hos pasienter med schizofreni. Hvorvidt behandling av et NMDA-forsterkende middel kan være til nytte for behandlingen av prodromal schizofreni fortjener studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere bevis antyder at NMDA-hypoteser har vært involvert i schizofreni. Tidligere studier fant at noen NMDA-forsterkende midler var i stand til å være til fordel for behandlingen av schizofreni. Hvorvidt en NMDA-forsterker (NMDAE) kan være til nytte for behandlingen av prodromal schizofreni fortjener studie. Derfor har denne studien som mål å sammenligne NMDAE og placebo i behandlingen av prodromal schizofreni.

Forsøkspersonene med prodromal schizofreni får først 6 ukers helsefremmende intervensjon (inkludert trening og utdanning). Totalt 48 forsøkspersoner som ikke responderer tilstrekkelig på det helsefremmende programmet blir deretter rekruttert til denne 12-ukers, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, som tar sikte på å sammenligne behandlingsrespons av NMDAE vs. placebo i 1: 1 forhold. Kliniske prestasjoner og bivirkninger måles ved uke -6 (før screeningsfasen), 0 (baseline av legemiddelstudien), 2, 4, 6, 9 og 12. Kognitive funksjoner vurderes ved baseline og ved endepunkt av behandlingen av et batteri av tester.

Effekten av NMDAE og placebo vil bli sammenlignet. Chi-square (eller Fishers eksakte test) vil bli brukt for å sammenligne forskjeller av kategoriske variabler og t-test (eller Mann-Whitney test hvis fordelingen ikke er normal) for kontinuerlige variabler mellom behandlingsgrupper. Gjennomsnittlige endringer fra baseline i vurderinger med gjentatte mål vil bli vurdert ved å bruke den generaliserte estimeringsligningen (GEE). Alle p-verdier for kliniske mål vil være basert på tosidige tester med et signifikansnivå på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som oppfyller kriterier for prodromalt syndrom (minst ett av følgende: 1. svekkede positive symptomer; 2. korte periodiske psykotiske symptomer; 3. genetisk risiko og forverring).
  • Forsøkspersonene forblir symptomatiske (skårer minst 20 på skalaen for prodromalsymptomer [SOPS] totalpoengsum) etter den 6-ukers screeningsfasen (som inneholder det helsefremmende programmet) og før den 12-ukers legemiddelprøveperioden.
  • Pasienter kan motta pågående behandling med antipsykotiske medisiner, eller kan være medisinfrie i minst 12 uker. For forsøkspersoner som allerede har vært på slike medisiner, må medisinene fortsettes i minst 4 uker før screeningsfasen og doser må holdes uendret i løpet av studieperioden. For de som ennå ikke har gått på slike medisiner, er disse medisinene forbudt i studietiden.
  • Forsøkspersonene samtykker i å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke etter fullstendig beskrivelse av studien. For forsøkspersonen under 20 år må en forelder også gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-diagnose av intellektuell funksjonshemming, rusmiddel (inkludert alkohol) bruksforstyrrelse, schizofreni, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse, substans/medisin-indusert psykotisk lidelse eller psykotisk lidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand.
  • Anamnese med epilepsi, hodetraumer, hjerneslag eller alvorlige medisinske sykdommer eller sykdommer i sentralnervesystemet (annet enn schizofreni) som kan forstyrre studien.
  • Klinisk signifikante laboratorietester (inkludert blodrutine, biokjemiske tester)
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo Cap
Bruk av placebo som komparator
EKSPERIMENTELL: NMDAE
En NMDA-forsterker
Legemiddel: NMDAE
Bruk av en NMDA-forsterker for behandling av prodromal schizofreni.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Scale of Prodromal Symptoms [SOPS] total poengsum
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12

Vurdering av generelle prodromale symptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 114, jo høyere score betyr dårligere resultat.

Som vist i "Detaljert beskrivelse", vil "gjennomsnittlige endringer fra baseline i vurderinger med gjentatte mål bli vurdert ved å bruke den generaliserte estimeringsligningen (GEE). Det vil si at GEE brukes til å analysere endringene fra baseline i gjentatte målinger ved en enkelt analyse (men ikke flere analyser).
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SOPS Positiv Symptom Scale-score
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av positive prodromalsymptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 30, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i SOPS Negative Symptom Scale score
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av negative prodromalsymptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 36, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i SOPS Disorganization Symptom Scale score
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av desorganisering prodromale symptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 24, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i SOPS General Symptom Scale score
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av generelle prodromalsymptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 24, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i totalscore for Scales for Assessment of Negative Symptoms (SANS).
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av schizofreni negative symptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:100, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i Clinical Global Impression
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av generelt inntrykk. Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi:7, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i Global Assessment of Functioning
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av sosial, yrkesmessig og psykologisk funksjon. Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi:100, jo høyere poengsum betyr bedre funksjon.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for depresjon
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av depressive symptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:52, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i livskvalitetsskala
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av livskvalitet. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:126, jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i kognitiv funksjon
Tidsramme: Uke 0, 12

Målingen er sammensetningen fra flere mål. Alle tester har ingen enhet. For domenet (a. og c.) med mer enn én test, vil en sammensatt T-poengsum beregnes ved å standardisere gjennomsnittet av hver T-poengsum. Videre vil en global sammensatt poengsum (for alle syv domener) og en nevrokognitiv sammensatt poengsum (for de første 6 domenene, a-f) også beregnes ved å standardisere gjennomsnittet av T-score for hvert domene (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).

Ti tester for vurdering av 7 kognitive domener:

  1. prosesseringshastighet (vurdert etter kategori flyt, spormerking A, WAIS-III siffersymbol-koding);
  2. vedvarende oppmerksomhet (Continuous Performance Test);
  3. arbeidsminne: verbal (sifferspenn) og nonverbal (spatialt spenn);
  4. verbal læring og hukommelse (WMS-III, ordliste);
  5. visuell læring og hukommelse (WMS-III, visuell reproduksjon);
  6. resonnement og problemløsning (WISC-III, Maze);
  7. sosial kognisjon (MSCEIT versjon 2)
Uke 0, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH110-REC3-114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prodromal schizofreni

Kliniske studier på Placebo Cap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere