Evaluering av NOVATECH ® LUCIOLA TM EB Fiducial Marker under strålebehandling hos lungekreftpasienter (LUCIOLA)
26. januar 2023 oppdatert av: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Evaluering av ytelsen og toleransen til NOVATECH ® LUCIOLA TM EB fiducial markør under strålebehandlingsøkter hos pasienter som lider av lungekreft: multisenter, post CE-merkestudie
Etter CE-sertifisering undersøker denne postmarkedskliniske oppfølgingen ytelsen og sikkerheten ved bruk av den nye fidusielle markøren, NOVATECH® LUCIOLA™ EB, i lungeluftveiene for å overvåke tumorlokalisering i sanntid under strålebehandling.
På tidspunktet for innsetting nær svulsten, utplasseres Luciolas 3 fiducial markørarmer samtidig. Optimal påvisning av den fidusielle markøren vurderes under strålebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NOVATECH® LUCIOLA™ EB fiducial markør vil bli implantert nær lungesvulsten ved bronkial endoskopi av en lungelege.
Etter et dosimetribesøk vil deltakerne bli foreslått maksimalt 5 strålebehandlingsøkter.
Et oppfølgingsbesøk ved 3 måneder vil finne sted etter siste strålebehandlingsøkt.
Deltakerperioden for hver deltaker vil være mellom 4,5 og 6 måneder.
Denne studien vil evaluere Luciola-implantatets ytelse og sikkerhet (synlighet, migrasjon, komplikasjoner, tumorrespons).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roomila NAECK
- Telefonnummer: +33 7 86 90 44 08
- E-post: luciola@hopital-saint-joseph.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rahamia AHAMADA
- Telefonnummer: +33 4 88 73 10 71
- E-post: luciola@hopital-saint-joseph.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Centre de radiothérapie Francois Baclesse
-
Hovedetterforsker:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Ta kontakt med:
- Delphine Lerouge, MD
- Telefonnummer: +33 2 31 45 50 20
- E-post: d.lerouge@baclesse.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- Tiphaine Plouhinec
- E-post: t.plouhinec@baclesse.unicancer.fr
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Rekruttering
- Hopital Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Roomila Naeck, PhD
- Telefonnummer: + 33 (0)7 86 90 44 08
- E-post: Luciola@hopital-saint-joseph.fr
-
Ta kontakt med:
- Rahamia Ahamada
- Telefonnummer: + 33 (0)4 88 73 10 71
- E-post: Luciola@hopital-saint-joseph.fr
-
Hovedetterforsker:
- Bruno Escarguel, MD
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
-
Ta kontakt med:
- Jean-Baptiste Paoli, MD
-
Ta kontakt med:
- Anne-Flore Cuvillier
- Telefonnummer: +33 6.50.42.04.01
- E-post: cuvillier.af@outlook.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Baptiste Paoli, MD
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Hovedetterforsker:
- Samy LACHKAR, MD
-
Ta kontakt med:
- Samy Lachkar, MD
- Telefonnummer: +33 2 32 88 89 90
- E-post: samy.lachkar@chu-rouen.fr
-
Ta kontakt med:
- Frédérique Gambu
- Telefonnummer: +33 2 32 88 01 37
- E-post: frederique.gambu@chu-rouen.fr
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Rekruttering
- Centre de radiothérapie Henri Becquerel
-
Ta kontakt med:
- Sébastien Thureau, MD
- Telefonnummer: +33 2 32 08 29 92
- E-post: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ≥ 18 år
- Deltakere med primær, sekundær eller metastatisk lungekreft med indikasjon for strålebehandling og plassering av en fiducial markør
- Deltakere som vil være i stand til å tolerere den fleksible bronkoskopiske implantasjonsprosedyren og strålebehandling.
- Deltakere som gir sitt skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ukontrollert infeksjon / deltakere med aktive infeksjoner.
- Deltakere med en bronkoskopi kontraindikasjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakere med kjent allergi mot en av komponentene (tantal og nikkel titanlegering for markøren og polymermaterialene som er inneholdt i leveringsenheten)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luciola
Bronkoskopisk implantasjon av fiducial markør NOVATECH® LUCIOLA™ EB før strålebehandling.
|
Bronkoskopisk implantasjon i lungen av NOVATECH® LUCIOLA™ EB fiducial markør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LUCIOLA-implantatets ytelse under strålebehandling (RT): sporingshastighet
Tidsramme: Foregår 4-6 uker etter implantasjon
|
Antall RT-sesjoner der LUCIOLA-implantatet ble brukt til behandling i forhold til det totale antallet RT-sesjoner. Hvis LUCIOLA kan påvises og brukes til behandling, vil pasienten delta på 3 til 5 RT-sesjoner over en periode på 1 til 2 uker. |
Foregår 4-6 uker etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luciola implantat "synlighet"
Tidsramme: Fra dosimetribesøket (uke 2-4 etter implantasjon) til siste RT-økt (3-4 uker etter dosimetri)
|
Gjennomsnitt av synlighetsraten (antall synlige LUCIOLA-implantatarm(er) (0,1,2 eller 3) sammenlignet med det totale antallet LUCIOLA-implantatarmer (3)) for alle LUCIOLA-implantatene for hele strålebehandlingsbehandlingen
|
Fra dosimetribesøket (uke 2-4 etter implantasjon) til siste RT-økt (3-4 uker etter dosimetri)
|
|
Global migrasjonsrate
Tidsramme: Dosimetri CT-Scan finner sted 2-4 uker etter implantasjon; Behandlingsslutt CT-Scan finner sted 12 uker etter siste strålebehandlingsøkt
|
Antall LUCIOLA-implantater som har migrert mellom begynnelsen (dosimetribesøk) og slutten av behandlingsoppfølgingen (12 uker etter siste strålebehandlingsøkt) i forhold til det totale antallet LUCIOLA-implantater
|
Dosimetri CT-Scan finner sted 2-4 uker etter implantasjon; Behandlingsslutt CT-Scan finner sted 12 uker etter siste strålebehandlingsøkt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4,5 til 6 måneder (fra implantasjon til slutten av deltakerens registrering i studien)
|
Forekomstfrekvens av uønskede eller uventede hendelser som fant sted mellom implantasjon og opptil 3 måneder etter avsluttet RT-behandling.
|
4,5 til 6 måneder (fra implantasjon til slutten av deltakerens registrering i studien)
|
|
Omplanlegging av strålebehandling
Tidsramme: Under strålebehandlingsøkter (4-6 uker etter implantasjon)
|
Replanleggingsrate = Antall replanlegging kontra totalt antall økter for alle deltakerne.
|
Under strålebehandlingsøkter (4-6 uker etter implantasjon)
|
|
Radioterapeutens tilfredshet
Tidsramme: Slutt på studiebesøk: 12 uker etter siste strålebehandlingsøkt
|
Antall deltakere som stråleterapeuten er "fornøyd" for i forhold til totalt antall deltakere.
|
Slutt på studiebesøk: 12 uker etter siste strålebehandlingsøkt
|
|
Lungelegens tilfredshet
Tidsramme: Innen 24 timer etter implantasjon
|
Antall prosedyrer hvor lungelegen er "fornøyd" i forhold til totalt antall prosedyrer Følgende spørsmål vil bli vurdert:
|
Innen 24 timer etter implantasjon
|
|
Tumoral respons
Tidsramme: Mellom inklusjons-CT-skanning (høyst 8 uker før implantasjon) og CT-skanning for strålebehandling (12 uker etter siste RT-økt)
|
Tumoral responsrate i henhold til RECIST-kriterier mellom inklusjons-CT-Scan og CT-Scan ved behandlingsslutt.
|
Mellom inklusjons-CT-skanning (høyst 8 uker før implantasjon) og CT-skanning for strålebehandling (12 uker etter siste RT-økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUCIOLA 2020_10_02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .