Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INSPIRE Pipeline™ Shield-studie etter godkjenning

25. februar 2026 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Nevrovaskulær produktovervåkingsregister (INSPIRE) Pipeline™ Flex Embolization Device With Shield Technology™ Post Approval Study (PAS)

Hensikten med Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Shield PAS") er å samle inn bruksdata på etiketten hos pasienter som gjennomgår behandling for intrakranielle aneurismer (IA) ved bruk av Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ ("Pipeline™ Shield Device") i en reell setting etter godkjenning i USA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INSPIRE Pipeline™ Shield Post Approval Study er et observasjons-, prospektivt, multisenter, enarmsregister for å samle inn bruksdata på etiketten hos pasienter som gjennomgår behandling for intrakranielle aneurismer ved bruk av Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ i henhold til tiltenkt bruk.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere bruken på etiketten av Pipeline™ Shield Device hos pasienter som gjennomgår behandling for intrakranielle aneurismer i henhold til institusjonell rutinemessig klinisk behandling i en reell studiesetting etter godkjenning i USA.

Denne studien er utført under Product Surveillance Registry (NCT01524276) og er en delstudie til det terapispesifikke Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Endeavor Health - Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma (OU) University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0001
        • University of Utah Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger behandling for intrakranielle aneurismer med den markedsgodkjente Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™-enheten er kvalifisert for registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) gir autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav.
  2. Pasienten er ment å motta eller bli behandlet med et kvalifisert Medtronic-produkt.
  3. Pasienten samtykkes innenfor registreringsvinduet for den mottatte behandlingen, etter behov.
  4. Pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke ved å bruke IRB- og Medtronic-godkjente Informed Consent Form og godtar å overholde studiekravene. HIPAA/databeskyttelsesautorisasjon er gitt og signert av pasienten (eller pasientens LAR).
  5. Pasienten er allerede valgt for endovaskulær behandling av målaneurismet med Pipeline™ Shield Device som passende behandling i henhold til Pipeline™ Shield Device Instructions for Use (IFU).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som er, eller forventes å være, utilgjengelig for oppfølging.
  2. Deltagelse er utelukket av lokal lov.
  3. Pasienten er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel-/enhetsstudie som kan forvirre PSR-resultatene (dvs. ingen nødvendig intervensjon som kan påvirke tolkningen av produktsikkerhet og/eller effektivitet.
  4. Kvinnelig pasient som er kjent for å være gravid eller ammer eller ønsker å bli gravid under deltakelse i studien.
  5. Pasienten er kontraindisert for enheten eller prosedyren i henhold til Pipeline™ Shield Device IFU.
  6. Etterforskeren fastslo at helsen til pasienten kan bli kompromittert av pasientens innmelding.
  7. Pasienten er registrert eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av denne studien. Samregistrering i samtidige forsøk er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning ble innhentet fra Medtronic.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av det sammensatte utfallet (okklusjon av målaneurismet, Signifikant forelderarteriestenose, Rebehandling av målaneurismet) 1 år etter prosedyren.
Tidsramme: 1 år
Forekomst 1 år etter prosedyren av fullstendig okklusjon av målaneurismet, signifikant stamarteriestenose ≤ 50 %, og ingen gjenbehandling av målaneurismet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Etterforskere

  • Studieleder: Harsh Sancheti, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT16056 (Shield PAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Behandling av intrakranielle aneurismer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere