Optimalisering av antibiotikabruk i neonatale intensivavdelinger i Kina
24. oktober 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Optimalisering av antibiotikabruk på intensivavdelinger for nyfødte: Et samarbeidsprogram for antimikrobiell forvaltning i Kina
Dette prosjektet har som mål å redusere antibiotikabruk i kinesiske neonatale intensivavdelinger (NICU) ved å 1) utvikle et tilpasningsdyktig rammeverk av NICU-målrettede antimikrobielle stewardship-programmer (ASP); 2) implementere den NICU-målrettede ASPen i NICUer ved å bruke en samarbeidsmetode for kvalitetsforbedring; og 3) evaluere virkningen av ASP-implementering på neonatal antibiotikabruk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overforbruk av antibiotika har vært et kritisk problem i kinesiske NICUer knyttet til den nye krisen med antibiotikaresistens. NICU-målrettet ASP har sjelden blitt implementert i kinesiske NICUer. Samarbeidende kvalitetsforbedringsmetoder har vist seg å legge til rette for endringer i klinisk praksis og forbedre resultater.
I denne toårige intervensjonelle pre- og post-studien vil en NICU-målrettet ASP bli utviklet og implementert i kinesiske NICUer ved å bruke den samarbeidende kvalitetsforbedringsmetoden. Etterforskerne antar at implementering av den målrettede ASP ved bruk av en samarbeidende kvalitetsforbedringsmetode vil redusere de totale antibiotikadagene med terapi med 20 % over en toårsperiode, sammenlignet det siste året med intervensjon og det siste året av baseline-perioden før ASP-implementeringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Siyuan Jiang, PhD
- Telefonnummer: 8613761644971
- E-post: jiangsiyuan@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Changyi Yang
-
Quanzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- QuanZhou Women and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dongmei Chen
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingyun Shi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Huayan Zhang
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chuanzhong Yang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Women and Children's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Qiufen Wei
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- Guizhou Women and Children's Hospital/Guiyang Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenqing Kang
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Falin Xu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xirong Gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Rui Cheng
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuping Han
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Bin Sun
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Suzhou Municipal Hospital affiliated to Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zuming Yang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Hui Wu
-
-
Ningxia
-
Xining, Ningxia, Kina
- Rekruttering
- General hospital of ningxia medical university
-
Ta kontakt med:
- Yinpin Qiu
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhankui Li
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Shaanxi provincial people's hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Hong Jiang
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruobing Shan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children' s Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Siyuan Jiang, PhD
- E-post: jiangsiyuan@fudan.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Shanghai
-
Ta kontakt med:
- Xiaohui Gong
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Obstetrics & Gynecology Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiuying Tian
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Long Li
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingxia Li
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kun Liang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn født ved ≤31+6 ukers svangerskap og innlagt på de deltakende intensivavdelingene mellom 1. oktober 2019 og 30. september 2023.
- Perioden fra 1. oktober 2019 til 30. september 2021 vil bli brukt som basisperiode før ASP-intervensjon. Kliniske data for kvalifiserte spedbarn i denne perioden vil bli innsamlet retrospektivt fra en tidligere etablert database over premature spedbarn.
- ASP-implementeringen vil bli igangsatt 1. oktober 2021. Perioden fra 1. oktober 2021 til 31. september 2023 vil være ASP-intervensjonsperioden og data vil bli samlet inn prospektivt.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som overføres til ikke-deltakende NICU innen 24 timer etter fødselen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samarbeidende antimikrobiell forvaltningsgruppe
Samarbeidende antimikrobiell forvaltningsintervensjon vil bli implementert i NICU-er i denne gruppen.
|
De samarbeidende ASP-intervensjonene vil bli implementert fra 1. oktober 2021 til 30. september 2023 i alle deltakende NICU-er. De samarbeidende ASP-intervensjonene inkluderer to nivåer av intervensjoner som vil bli levert på NICU-nivå: det NICU-målrettede ASP-programmet og samarbeidende kvalitetsforbedringsintervensjoner for å lette implementeringen av ASP. Kjerneelementene i det NICU-målrettede ASP-programmet inkluderer etablering av ú ASP-leder og team, utvikling av anleggsspesifikke antibiotikaretningslinjer, sjekkliste-ledet revisjon og tilbakemelding, og opplæring av personalet. Samarbeidsintervensjonene for kvalitetsforbedring inkluderer datatilbakemelding og benchmarking, en potensiell "bedre praksis"-liste på neonatal antibiotikabruk, implementering ved bruk av Plan-Do-Study-Act-sykluser og samarbeidslæring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall antibiotikadager med behandling (DOT) per 1000 pasientdager
Tidsramme: opptil 180 dager
|
DOT beregnes som summen av dager med antibiotika brukt per pasient.
|
opptil 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall antibiotikadager med behandling (DOT) per 1000 pasientdager med tredjegenerasjons cefalosporin
Tidsramme: opptil 180 dager
|
DOT beregnes som summen av dager med tredjegenerasjons cefalosporin brukt per pasient.
|
opptil 180 dager
|
|
Totalt antall antibiotikadager med terapi (DOT) per 1000 pasientdager med fjerde generasjons cefalosporin
Tidsramme: opptil 180 dager
|
DOT beregnes som summen av dager med fjerde generasjons cefalosporin brukt per pasient.
|
opptil 180 dager
|
|
Totalt antall antibiotikadager med terapi (DOT) per 1000 pasientdager med piperacillin-tazobactam
Tidsramme: opptil 180 dager
|
DOT beregnes som summen av dager med piperacillin-tazobactam brukt per pasient.
|
opptil 180 dager
|
|
Totalt antall antibiotikadager med terapi (DOT) per 1000 pasientdager med karbapenem
Tidsramme: opptil 180 dager
|
DOT beregnes som summen av dager med karbapenem brukt per pasient.
|
opptil 180 dager
|
|
Totalt antall antibiotikadager med behandling (DOT) per 1000 pasientdager med vankomycin
Tidsramme: opptil 180 dager
|
DOT beregnes som summen av dager med vancomycin brukt per pasient.
|
opptil 180 dager
|
|
Totalt antall antibiotikadager med behandling (DOT) per 1000 pasientdager med linezolid
Tidsramme: opptil 180 dager
|
DOT beregnes som summen av dager med linezolid brukt per pasient.
|
opptil 180 dager
|
|
Forekomstrate av infeksjoner forårsaket av multiresistente bakterier
Tidsramme: opptil 180 dager
|
Multiresistente bakterier inkluderer karbapenem-resistente Enterobacter, meticillin-resistente Staphylococcus aureus, vancomycin-resistente Enterococcus, multi-resistente Acinetobacter, multi-resistente Pseudomonas aeruginosa.
|
opptil 180 dager
|
|
Forekomstrate av infeksjoner forårsaket av multiresistente bakterier
Tidsramme: opptil 180 dager
|
Multiresistente bakterier inkluderer karbapenem-resistente Enterobacter, meticillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA], vancomycin-resistente Enterococcus [VRE], multi-resistente Acinetobacter, multi-resistente Pseudomonas aeruginosa.
|
opptil 180 dager
|
|
Forekomstrate av invasive soppinfeksjoner
Tidsramme: opptil 180 dager
|
opptil 180 dager
|
|
|
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: opptil 180 dager
|
Samlet dødelighet og infeksjonsrelatert dødelighet
|
opptil 180 dager
|
|
Forekomster av store sykeligheter
Tidsramme: opptil 180 dager
|
Større sykeligheter inkluderer sent oppstått sepsis, nekrotiserende enterokolitt, bronkopulmonal dysplasi, retinopati av prematuritet og alvorlig hjerneskade.
|
opptil 180 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 180 dager
|
opptil 180 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall antibiotikakurer påbegynt innen 7 dager etter avbrudd i forrige kurs
Tidsramme: opptil 180 dager
|
Sikkerhetstiltak som indikerer utilstrekkelig antibiotikabehandling.
|
opptil 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021144
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .