Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for Surufatinib

11. april 2024 oppdatert av: Hutchmed

Et utvidet tilgangsprogram for Surufatinib for pasienter med avanserte eller metastatiske nevroendokrine svulster

Denne behandlingsprotokollen er ment å gi tidlig tilgang til surufatinib til pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske NET-er som, etter deres behandlende leges oppfatning, andre behandlingsalternativer eller kliniske studier av surufatinib i denne indikasjonen er uegnet. Denne EAP er foreløpig bare tilgjengelig i USA.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før eventuelle vurderinger må alle emner gi en signert ICF. Før inkludering i programmet, må pasientene gjennomgå alle passende screeningprosedyrer for å sjekke om de er kvalifisert.

Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil pasientene motta behandling med surufatinib 300 mg, oralt (PO), daglig (QD). Alle pasienter vil gjennomgå kontinuerlig overvåking for sikkerhet frem til slutten av behandlingen.

Det er ingen forhåndsdefinert behandlingsvarighet for hver pasient. Pasienter vil bli behandlet inntil progredierende sykdom (som definert av behandlende lege), uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekning fra programmet, behandlingen blir kommersielt tilgjengelig eller stans i produktutviklingen.

Et oppfølgende klinikkbesøk anbefales for alle pasienter ca. 30 dager etter siste behandlingsdose for å fullføre de endelige sikkerhetsvurderingene, etter behov.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Intermountain Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenterte, godt differensierte, lokalt avanserte eller metastatiske NET
  2. Pasienten eller forelder/verge (etter behov) er villig og i stand til å gi informert samtykke, og der det er nødvendig, er pasienten villig til å gi samtykke
  3. ≥12 år
  4. Etter pasientens behandlende leges oppfatning er andre behandlingsalternativer eller kliniske studier i denne indikasjonen uegnet
  5. Pasienten har tilstrekkelig benmarg og organfunksjon
  6. Urinpeilepinne ≤1+ for proteinuri eller ≤30 mg/dL ved urinanalyse,
  7. ECOG ≤2 for voksne pasienter (≥18 år), Karnofsky ≥60 for pasienter >16 og
  8. For kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder, avtale (av pasient og partner) om å bruke en eller flere svært effektive former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerbar hypertensjon, som definert av lokal institusjon
  2. Gastrointestinal sykdom eller tilstand som legen mistenker kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  3. Historie eller tilstedeværelse av en alvorlig blødning
  4. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  5. Hjernemetastaser og/eller ryggmargskompresjon ubehandlet med kirurgi og/eller strålebehandling
  6. Høy risiko for blødning ved screening på grunn av tumorinvasjon
  7. Arteriell trombose eller dyp venøs trombose innen 6 måneder før første dosering eller tromboemboliske hendelser (inkludert hjerneslag og/eller forbigående iskemisk angrep) innen 6 måneder før første dosering
  8. Fikk behandling med kreftbehandling, inkludert undersøkelsesbehandling, innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
  9. Fikk tidligere behandling med surufatinib
  10. Manglende evne til å ta medisiner oralt
  11. Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter som, etter den behandlende legens vurdering, kan disponere pasienten for sikkerhetsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchmed

Etterforskere

  • Studiestol: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchison Medipharma Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-012-GLOB3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på Surufatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere