Åpen studie av Surufatinib hos japanske pasienter

Viktige inkluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk dokumentert sykdom som følger:

   1. Del 1: ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk ikke-hematologisk malignitet som er residiverende/refraktær overfor eller intolerant overfor etablerte terapier som er kjent for å gi klinisk fordel
   2. Del 2: lokalt avanserte eller metastatiske, lav (grad 1) eller middels (grad 2) grad NET som tidligere har blitt behandlet med minst 1 linje med systemisk terapi
2. Har radiologiske tegn på progredierende svulst innen 12 måneder etter studieregistrering
3. Er villig og i stand til å gi informert samtykke
4. Er ≥20 år gammel
5. Har målbare lesjoner i henhold til RECIST versjon 1.1
6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
7. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder er enige om å bruke en svært effektiv prevensjonsform(er)

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide og ammer, eller muligens gravide.
2. Har en historie med interstitiell lungesykdom (ILD)/ikke-infeksiøs pneumonitt, har nåværende ILD/pneumonitt, eller har mistanke om ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
3. Kjente aktive virale hepatitter
4. Har en AE på grunn av tidligere antitumorbehandling som ikke har kommet seg til ≤CTCAE grad 1, bortsett fra alopecia og perifer nevrotoksisitet med ≤CTCAE grad 2 forårsaket av platinakjemoterapi
5. Ukontrollerbar hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, til tross for antihypertensiv medisin
6. Gastrointestinal sykdom eller tilstand innen 6 måneder før første dose
7. Har en historie eller tilstedeværelse av en alvorlig blødning (>30 ml innen 3 måneder) eller hemoptyse (>5 ml blod innen 4 uker)
8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
9. Hjernemetastaser og/eller ryggmargskompresjon ubehandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, og uten kliniske tegn på stabil sykdom (SD) i 14 dager eller lenger; Pasienter som trenger steroider innen 4 uker før start av studiebehandling vil bli ekskludert.
10. Høy risiko for blødning ved screening på grunn av tumorinvasjon i store kar, slik som lungearterien, vena cava superior eller inferior vena cava, som bestemt av etterforskere.
11. Har arteriell trombose eller dyp venøs trombose innen 6 måneder før første dosering, eller tromboemboliske hendelser (inkludert hjerneslag og/eller forbigående iskemisk angrep) innen 12 måneder før første dosering.