Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av Surufatinib hos japanske pasienter

10. september 2025 oppdatert av: Hutchmed

En åpen studie av surufatinib hos japanske pasienter med nevroendokrine svulster

Dette er en fase 1/2, åpen multisenterstudie av surufatinib hos pasienter med ikke-operable, lokalt avanserte eller tilbakevendende ikke-hematologiske maligniteter som ikke responderer eller er intolerante overfor standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og effekten av surufatinib hos japanske pasienter.

Studien vil bli gjennomført i 2 deler:

  • Del 1 - evaluering av tolerabilitet og sikkerhet for surufatinib og bekreftelse av anbefalt klinisk dose hos japanske pasienter med ikke-hematologiske maligniteter
  • Del 2 - evaluering av antitumoraktivitet og bekreftelse av tolerabilitet av surufatinib hos japanske pasienter med NET

Alle pasienter vil bli behandlet med oral surufatinib 300 mg QD i behandlingssykluser på 28 dager som starter på syklus 1 dag 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Centre Hospital East
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansia Electric Power Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 890-8574,
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-004
        • National Cancer Centre Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumentert sykdom som følger:

    1. Del 1: ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk ikke-hematologisk malignitet som er residiverende/refraktær overfor eller intolerant overfor etablerte terapier som er kjent for å gi klinisk fordel
    2. Del 2: lokalt avanserte eller metastatiske, lav (grad 1) eller middels (grad 2) grad NET som tidligere har blitt behandlet med minst 1 linje med systemisk terapi
  2. Har radiologiske tegn på progredierende svulst innen 12 måneder etter studieregistrering
  3. Er villig og i stand til å gi informert samtykke
  4. Er ≥20 år gammel
  5. Har målbare lesjoner i henhold til RECIST versjon 1.1
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  7. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder er enige om å bruke en svært effektiv prevensjonsform(er)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide og ammer, eller muligens gravide.
  2. Har en historie med interstitiell lungesykdom (ILD)/ikke-infeksiøs pneumonitt, har nåværende ILD/pneumonitt, eller har mistanke om ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  3. Kjente aktive virale hepatitter
  4. Har en AE på grunn av tidligere antitumorbehandling som ikke har kommet seg til ≤CTCAE grad 1, bortsett fra alopecia og perifer nevrotoksisitet med ≤CTCAE grad 2 forårsaket av platinakjemoterapi
  5. Ukontrollerbar hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, til tross for antihypertensiv medisin
  6. Gastrointestinal sykdom eller tilstand innen 6 måneder før første dose
  7. Har en historie eller tilstedeværelse av en alvorlig blødning (>30 ml innen 3 måneder) eller hemoptyse (>5 ml blod innen 4 uker)
  8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  9. Hjernemetastaser og/eller ryggmargskompresjon ubehandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, og uten kliniske tegn på stabil sykdom (SD) i 14 dager eller lenger; Pasienter som trenger steroider innen 4 uker før start av studiebehandling vil bli ekskludert.
  10. Høy risiko for blødning ved screening på grunn av tumorinvasjon i store kar, slik som lungearterien, vena cava superior eller inferior vena cava, som bestemt av etterforskere.
  11. Har arteriell trombose eller dyp venøs trombose innen 6 måneder før første dosering, eller tromboemboliske hendelser (inkludert hjerneslag og/eller forbigående iskemisk angrep) innen 12 måneder før første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surufatinib
Oral surufatinib 300 mg én gang daglig i behandlingssykluser på 28 dager med start ved syklus 1 dag 1
Legemiddel: Surufatinib
Surufatinib 300 mg oral en gang daglig
Andre navn:
  • HMPL-012
  • sulfatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) gradert av etterforskeren i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Tidsramme: Inntil 2 år
For å evaluere surufatinib-relaterte bivirkninger hos pasienter med NET
Inntil 2 år
Del 2: Objektiv svarprosent. Dette vil bli vurdert ut fra andelen deltakere med delvis respons eller fullstendig respons som bestemt av etterforskeren basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Det primære resultatet av del 2 vil være objektiv responsrate hos pasienter med NET når de behandles med surufatinib
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observerte plasmakonsentrasjoner av surufatinib som vil bli vurdert ved Cmax, tmax, AUC, Cmin og CL/F
Tidsramme: Inntil 2 år
Det vil bli tatt blodprøver for å måle nivåene av studiemedikamentet
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren basert på RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Inntil 2 år
Varigheten mellom påmeldingsdatoen og første sykdomsprogresjon (PD) eller død (avhengig av hva som kommer først).
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR) som vil bli definert som tiden fra første respons til sykdomsprogresjon dokumentert etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som inntreffer først. DOR vil inkludere CR, CR pluss CRi, total respons (OR), og CR pluss CRh.
Tidsramme: Inntil 2 år
Varigheten mellom datoen kriteriene for fullstendig respons eller delvis respons først ble målt (første registrering skal gjelde) og datoen for tilbakefall eller progresjon av sykdommen som objektivt registrert
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchmed

Etterforskere

  • Studieleder: William Schelman, MD, Hutchmed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-012-00JP1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere