Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av blodpulsatilitet på Von Willebrand-faktor under ECCO2R (FLOW-ECCO2R)

2. mai 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekter av blodpulsatilitet på Von Willebrand-faktor under ekstrakorporal CO2-fjerning (ECCO2R)

Hovedmålet med studien er å demonstrere at den pulserende konfigurasjonen ECCO2R hindrer Willebrand-faktorens høymolekylære multimerreduksjon observert under konfigurasjoner av kontinuerlig blodstrøm.

De sekundære målene er å kvantifisere den ekstrakorporale CO2-fjerningen i den pulserende konfigurasjonen, å beskrive komplikasjoner (hemorragiske, trombotiske og hemolytiske), å beskrive pasienters gassutveksling under ECCO2R, å beskrive det kliniske forløpet til pasientene under ECCO2R samt under hele oppholdet på intensivavdelingen (ICU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et spor av stor interesse for å forhindre blødningskomplikasjoner i ECCO2R, og mer generelt i ekstrakorporale sirkulasjoner, er å forhindre ervervet Willebrands sykdom. Faktisk observeres et tap av Willebrand-faktor høymolekylære multimerer (Whmwm) ofte under tilstander preget av en kontinuerlig blodstrøm, assosiert med høy forekomst av blødninger. En publikasjon antydet eksistensen av dette fenomenet under ECCO2R oppnådd gjennom det medisinske utstyret Hemolung (Alung technology, USA). Vi observerte foreløpig en nesten konstant og tidlig (< 24 timer) reduksjon i Willebrand faktor høymolekylære multimerer under ECCO2R. Et slikt fenomen anses som en viktig faktor for hemorragiske komplikasjoner. Vi antar at bruk av pulserende ekstrakorporeal blodstrømkonfigurasjon under hele lengden av ECCO2R-terapi, som autorisert av Xenios-konsollen (Xenios AG, Heilbronn), vil bevare en normal verdi av Whmwm, hovedsakelig ved å endre betingelsene for skjærbegrensninger ("skjærbegrensninger". understreke").

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient innlagt på Georges Pompidou European Hospital medisinske intensivavdeling
  • Pasient med eller uten SARS-CoV-2-infeksjon
  • ECCO2R-behandlingsbeslutning tatt av det medisinske teamet (uavhengig av FLOW-ECCO2R-protokollen): hovedsakelig ECCO2R for å muliggjøre ultrabeskyttende ventilasjon for pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller for å unngå intubasjon eller for å forkorte invasiv mekanisk ventilasjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ) pasienter
  • Tilknytning til et trygderegime
  • Informert samtykke (pasient, betrodd person, nær familie) , som standard nødinkludering varslet i medisinsk fil og ettersøkt samtykke
  • Negativt serum eller urin-β-hCG for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot heparin eller noen av hjelpestoffene i spesialiteten som brukes
  • Anamnese med heparinindusert type II trombopeni
  • Trombocytopeni (blodplater < 100 000/mm3)
  • Konstitusjonell hemostasesykdom som forstyrrer biologiske analyser
  • Organisk lesjon vil sannsynligvis blø
  • Blødningsmanifestasjoner eller -tendenser knyttet til forstyrrelser av hemostase
  • Intracerebral blødning
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning som involverer menneskelige deltakere
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Beskyttede voksne (inkludert individer under vergemål etter rettskjennelse)
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECCO2R pulserende konfigurasjon
Voksne pasienter innlagt på den medisinske intensivavdelingen som har vært indisert for behandling med ECCO2R.
Enhet: ECCO2R pulserende konfigurasjon
Bruk av den pulserende ekstrakorporale blodstrømkonfigurasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåforløp av Willebrand Factor høymolekylære multimerer i plasma
Tidsramme: Opptil 30 dager
Kvantifisering av plasma Willebrand Factor høymolekylære multimerer av Hydrasys-systemet
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for spesifikke uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager
For å beskrive komplikasjonene under ECCO2R: hemoragiske, trombotiske og hemolytiske bivirkninger
Opptil 30 dager
Nivå på von Willebrand-faktor
Tidsramme: Opptil 30 dager
For å kvantifisere von Willebrands aktivitet/antigenemi
Opptil 30 dager
Nivå av P-Selectin
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av leukoplate-aggregater
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av proplatelet aggregater
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av blodplater
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av mikropartikler
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av leukocytter
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av endotelceller
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av NET (nøytrofile ekstracellulære feller)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av fritt DNA
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av nukleosom
Tidsramme: Opptil 30 dager
Karakterisering av blodkoagulasjonssystemet
Opptil 30 dager
Nivå av FiO2
Tidsramme: Opptil 29 dager
Registrering av mekaniske ventilatorparametere (Non-Invasive Ventilation eller Invasive Mechanical Ventilation) for å beskrive pasientenes kliniske forløp under ECCO2R samt under hele oppholdet på intensivavdelingen.v
Opptil 29 dager
VT (tidevannsvolum)
Tidsramme: Opptil 29 dager
Registrering av mekaniske ventilatorparametere (Non-Invasive Ventilation eller Invasive Mechanical Ventilation) for å beskrive pasientenes kliniske forløp under ECCO2R samt under hele oppholdet på intensivavdelingen.v
Opptil 29 dager
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 29 dager
Registrering av mekaniske ventilatorparametere (Non-Invasive Ventilation eller Invasive Mechanical Ventilation) for å beskrive pasientenes kliniske forløp under ECCO2R samt under hele oppholdet på intensivavdelingen.v
Opptil 29 dager
Nivå av PaO2
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av arterielle blodgassparametere under ECCO2R
Opptil 29 dager
Nivå av PaCO2
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av arterielle blodgassparametere under ECCO2R
Opptil 29 dager
pH
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av arterielle blodgassparametere under ECCO2R
Opptil 29 dager
Nivå av SaO2
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av arterielle blodgassparametere under ECCO2R
Opptil 29 dager
Puls
Tidsramme: Opptil 30 dager
For å beskrive pasientens vitale parametere under ECCO2R
Opptil 30 dager
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 30 dager
For å beskrive pasientens vitale parametere under ECCO2R
Opptil 30 dager
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 30 dager
For å beskrive pasientens vitale parametere under ECCO2R
Opptil 30 dager
Pumpehastighet
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av ECCO2R-parametrene
Opptil 29 dager
Pulsatilitetsinnstilling
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av ECCO2R-parametrene
Opptil 29 dager
Ekstrakorporal blodstrøm
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av ECCO2R-parametrene
Opptil 29 dager
Ekstrakorporale trykk
Tidsramme: Opptil 29 dager
Beskrivelse av ECCO2R-parametrene
Opptil 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Xenios AG

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Annen identifikator: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles. IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år etter siste utgivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet.

Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører.

Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale.

Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på ECCO2R pulserende konfigurasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere