Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av dexmedetomidin i smertestillende profylakse hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi

14. oktober 2021 oppdatert av: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Effekt og sikkerhet av dexmedetomidin i analgetisk profylakse, hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi: randomisert klinisk studie

Akutte smerter er en av komplikasjonene etter hjerte- og thoraxoperasjoner. Det kan forsinke pasienters restitusjon og kan øke pasientens sykelighet og dødelighet. Denne studien har til hensikt å evaluere Dexmedetomidine, en svært selektiv α-2-reseptoragonist, som for tiden brukes trygt og effektivt i intraoperativ hjertekirurgi. Den har smertestillende, beroligende, anxiolytiske og sympatolytiske egenskaper, uten respirasjonsdempende effekt. Målet med denne studien er å undersøke om intraoperativ bruk av dexmedetomidin er bedre enn standard analgesi som brukes i den intraoperative perioden for å redusere smerte og konsekvensene av den.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en prospektiv, dobbeltblindet og randomisert klinisk studie. Kvalifiserte deltakere tildeles i forholdet 1:1 til enten intervensjonsgruppen (gruppe dexmedetomidin) eller kontrollgruppen (gruppe saltvann 0,9 %), etter skriftlig informert samtykke som skal innhentes. Pasientene skal gjennomgå elektiv hjertekirurgi, med ekstrakorporal sirkulasjon.

På operasjonsstuen vil pasientene bli overvåket for pulsoksymetri, invasivt blodtrykk, elektrokardiogrammer, kapnografi, sentralvenetrykk og nasofaryngeal temperatursonde. Induksjon av anestesi utføres med intravenøs midazolam, fentanyl, etomidat og nevromuskulært blokkerende middel. Anestesi opprettholdes med sevofluran. Deksmedetomidin, med en hastighet på 0,3 μg/kg/t, eller placebo vil bli infundert fra initiering av anestesien til slutten av prosedyren, unntatt under kardiopulmonal bypass. Placebo er et 0,9 % saltvann. Oppfølgingen av vurderingen av gruppene vil strekke seg til postoperativ intensivavdeling, hvor data vil bli samlet inn, i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lígia Ferreira dos santos
  • Telefonnummer: 558399189-6525
  • E-post: ligiafs1@usp.br

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Rekruttering
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58.015-345
        • Rekruttering
        • Nova Esperança University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lígia Ferreira dos santos
          • Telefonnummer: 5583991896525
          • E-post: ligiafs1@usp.br
        • Hovedetterforsker:
          • Luiz Antônio Machado César
        • Underetterforsker:
          • Lígia Ferreira dos Santos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er minst 18 år og som gjennomgår hjerteprosedyrer (koronararteriebypass, klaffeutskifting eller kombinert prosedyre), med kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesykdom
  • Infektiv endokarditt
  • Akutt hjerteinfarkt (<to uker)
  • Svangerskap
  • Kreft
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Kardiogent sjokk
  • Emergent prosedyre
  • Bruk av vasopressor og/eller inotrop, i preoperativt
  • Leversvikt
  • Nyreerstatningsterapi
  • Nefrektomi
  • Tidligere nyretransplantasjon
  • Pasienter som deltar i annen klinisk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Dexmedetomidin
Pasienten vil få Dexmedetomidin, med en hastighet på 0,3 μg/kg/t, i kontinuerlig intravenøs infusjon fra initiering av anestesi til slutten av prosedyren, bortsett fra under kardiopulmonal bypass.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Deksmedetomidin injiserbar oppløsning, med en hastighet på 0,3 μg/kg/t, vil bli infundert fra initiering av anestesi til slutten av prosedyren, bortsett fra under kardiopulmonal bypass.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 0,9% saltvann
Pasienten vil motta 0,9 % saltvann, i kontinuerlig intravenøs infusjon, fra initiering av anestesi til slutten av prosedyren, bortsett fra under kardiopulmonal bypass.
Legemiddel: 0,9 % saltvann
Saltvann 0,9 % vil bli infundert fra initiering av anestesi til slutten av prosedyren, unntatt under kardiopulmonal bypass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 24 timer etter hjerteoperasjon.
Tidsramme: 24 timer etter hjerteoperasjonen.
Vurderingen av smerteintensitet, hos pasienter med selvrapportering, vil bli gjort av: Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10. Mulig poengsum varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne). Vurderingen av smerteintensitet, hos pasienter på mekanisk ventilasjon, vil gjøres ved: Behavioural Pain Scale, gjennom ansiktsuttrykk (score 1-4), bevegelse av øvre lemmer (score 1-5) og etterlevelse av mekanisk ventilasjon (score 1-3 ). Mulig poengsum varierer fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte).
24 timer etter hjerteoperasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene.
Opioid brukes til smertekontroll. Dette vil bli notert i journalen.
I løpet av de første 24 timene.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra avsluttet operasjon til ekstubering.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene.
Dette intervallet vil bli observert hvis pasienten ikke ekstuberes ved slutten av operasjonen. Dette vil bli notert i journalen.
I løpet av de første 24 timene.
Blør.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene.
Blødning etter operasjonen. Dette vil bli notert i journalen.
I løpet av de første 24 timene.
Hjertearytmier.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene.
Forekomst av hjertearytmier. Dette vil bli notert i journalen.
I løpet av de første 24 timene.
Serum kreatinin og urea.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene.
Serumnivået av kreatinin og urea vil bli observert, i det vanlige daglige målet. Dette vil bli notert i journalen.
I løpet av de første 24 timene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Federal University of Paraíba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

10. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDCDT014/19/113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette vil bli avgjort, etter at datainnsamling stjerner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere