- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079737
Prøvesamlingsstudie for å vurdere prevalens av genmutasjoner: Etablering av populasjonsnormer
En prøvesamlingsstudie for å vurdere forekomsten av genmutasjoner assosiert med fotoaldring i ansiktshud fra voksne: Etablering av populasjonsnormer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter prøvesamlingsstudie for å kvantitativt vurdere tilstedeværelsen av genmutasjoner i individets hud samlet inn ikke-invasivt. Forsøkspersoner som konsulterer en hudlege eller andre klinikere vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Når bekreftelse på deltakelse er bekreftet, vil forsøkspersonene gjennomgå den informerte samtykkeprosessen.
Etter samtykke vil forsøkspersonen få sin sykehistorie gjennomgått, samtidige medisiner og demografisk informasjon registrert, fylle ut et spørreskjema for soleksponering, ha fotoaldringsegenskaper (som melasma, rynker, AK-lesjoner) registrert, registrere vurderingen av fotoaldring, ha hudprøver tatt ikke-invasivt og fullfører den lokale hudreaksjonen og lokale tolerabilitetsvurderinger. Et utvalgt antall personer vil også få tatt et ansiktsbilde.
Hvis stedet som skal prøves inneholder en lesjon, bør samlingen skje så nært målområdet som mulig. Ansatte og/eller fagperson på stedet vil være ansvarlig for å samle inn hudprøvene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Rekruttering
- West Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Leslie Aguilar
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-post: laguilar@CLDerm.com
-
Ta kontakt med:
- Hannon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Opptil omtrent 5000 voksne som presenterer for klinikker for konsultasjoner vil bli registrert i denne studien.
Emner vil bli registrert på tvers av et bredt spekter av demografi og aldersgrupper. Minimum 3000 forsøkspersoner av Fitzpatrick Hudtype I-III hudtyper (gruppe 1) og 1000 forsøkspersoner av Fitzpatrick IV-VI (gruppe 2) vil bli registrert. Dette vil inkludere, men er ikke begrenset til, raser som kaukasiske, afroamerikanske og subjekter av asiatisk avstamning. Minst 100 personer per Fitzpatrick hudtypegruppe vil være fra følgende aldersgrupper; 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 og >61 vil bli påmeldt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner som er minst 21 år gamle som presenterer klinikken for medisinsk konsultasjon;
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie,
- Villig til å fullføre alle studieprosedyrer som kreves av protokollen; og
- Villig til å gi informert samtykke til å delta i denne rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen hudlidelser, inkludert akne, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitt og aktiv(e) hudkreft(er) som vises i ansiktsområdet der prøvetakingen vil bli tatt og kan forvirre resultatene av forsøket;
- Har en mistenkelig lesjon (dvs. aktinisk keratoselesjon) i et område som forventes å bli tatt prøver av og krever ytterligere medisinsk oppfølging,
- gravid eller ammer,
- Sykehusinnleggelse innen 4 uker før påmelding,
- Tidligere gitt prøver for denne studien,
- Mottak av eventuell undersøkelsesbehandling innen fire uker etter studieregistrering, eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie,
- Dokumentert rusmisbruk, enhver annen betydelig medisinsk tilstand som kan indikere en urimelig risiko for den potensielle studiedeltakelsen eller potensiell forstyrrelse av prosedyrene, eller som negativt vil påvirke studieobjektets pålitelighet og samsvar med studieplanen for hendelser, og
- Kjemisk peeling eller behandling med laser i ansiktsområdet innen 3 måneder før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med Fitzpatrick hudtype I-III
Personer 21 år eller eldre med Fitzpatrick hudtype I-III vil bli registrert og analysert etter alder.
|
Forsøkspersonene vil få sine ansiktsprøver analysert for DNA-mutasjonsbyrde.
|
|
Personer med Fitzpatrick hudtype IV-VII
Personer 21 år eller eldre med Fitzpatrick hudtype IV-VII vil bli registrert og analysert etter alder.
|
Forsøkspersonene vil få sine ansiktsprøver analysert for DNA-mutasjonsbyrde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensrate av mutasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Prevalensraten for utvalgte DNA-mutasjoner vil bli kvantifisert
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelere genmutasjoner med demografisk informasjon
Tidsramme: 1 dag
|
prevalens av mutasjoner i forhold til alder, kjønn, rase og etnisitet
|
1 dag
|
|
Korrelasjonsgenmutasjon med score for soleksponering
Tidsramme: 1 dag
|
utbredelse av mutasjoner i forhold til livstids soleksponering
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Loren Clarke, MD, DermTech
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DermTech 21-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mutasjonsbyrde
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)Italia