Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøvesamlingsstudie for å vurdere prevalens av genmutasjoner: Etablering av populasjonsnormer

14. oktober 2021 oppdatert av: DermTech

En prøvesamlingsstudie for å vurdere forekomsten av genmutasjoner assosiert med fotoaldring i ansiktshud fra voksne: Etablering av populasjonsnormer

Dette er en multisenter prøvesamlingsstudie for å kvantitativt vurdere tilstedeværelsen av genmutasjoner i individets hud samlet inn ikke-invasivt. Forsøkspersoner som konsulterer en hudlege eller andre klinikere vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Når IRB-godkjent informert samtykke er innhentet, vil emnet demografisk informasjon, historie med soleksponering og prøver samles inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter prøvesamlingsstudie for å kvantitativt vurdere tilstedeværelsen av genmutasjoner i individets hud samlet inn ikke-invasivt. Forsøkspersoner som konsulterer en hudlege eller andre klinikere vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Når bekreftelse på deltakelse er bekreftet, vil forsøkspersonene gjennomgå den informerte samtykkeprosessen.

Etter samtykke vil forsøkspersonen få sin sykehistorie gjennomgått, samtidige medisiner og demografisk informasjon registrert, fylle ut et spørreskjema for soleksponering, ha fotoaldringsegenskaper (som melasma, rynker, AK-lesjoner) registrert, registrere vurderingen av fotoaldring, ha hudprøver tatt ikke-invasivt og fullfører den lokale hudreaksjonen og lokale tolerabilitetsvurderinger. Et utvalgt antall personer vil også få tatt et ansiktsbilde.

Hvis stedet som skal prøves inneholder en lesjon, bør samlingen skje så nært målområdet som mulig. Ansatte og/eller fagperson på stedet vil være ansvarlig for å samle inn hudprøvene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • West Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hannon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil omtrent 5000 voksne som presenterer for klinikker for konsultasjoner vil bli registrert i denne studien.

Emner vil bli registrert på tvers av et bredt spekter av demografi og aldersgrupper. Minimum 3000 forsøkspersoner av Fitzpatrick Hudtype I-III hudtyper (gruppe 1) og 1000 forsøkspersoner av Fitzpatrick IV-VI (gruppe 2) vil bli registrert. Dette vil inkludere, men er ikke begrenset til, raser som kaukasiske, afroamerikanske og subjekter av asiatisk avstamning. Minst 100 personer per Fitzpatrick hudtypegruppe vil være fra følgende aldersgrupper; 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 og >61 vil bli påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner som er minst 21 år gamle som presenterer klinikken for medisinsk konsultasjon;
  2. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie,
  3. Villig til å fullføre alle studieprosedyrer som kreves av protokollen; og
  4. Villig til å gi informert samtykke til å delta i denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen hudlidelser, inkludert akne, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitt og aktiv(e) hudkreft(er) som vises i ansiktsområdet der prøvetakingen vil bli tatt og kan forvirre resultatene av forsøket;
  2. Har en mistenkelig lesjon (dvs. aktinisk keratoselesjon) i et område som forventes å bli tatt prøver av og krever ytterligere medisinsk oppfølging,
  3. gravid eller ammer,
  4. Sykehusinnleggelse innen 4 uker før påmelding,
  5. Tidligere gitt prøver for denne studien,
  6. Mottak av eventuell undersøkelsesbehandling innen fire uker etter studieregistrering, eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie,
  7. Dokumentert rusmisbruk, enhver annen betydelig medisinsk tilstand som kan indikere en urimelig risiko for den potensielle studiedeltakelsen eller potensiell forstyrrelse av prosedyrene, eller som negativt vil påvirke studieobjektets pålitelighet og samsvar med studieplanen for hendelser, og
  8. Kjemisk peeling eller behandling med laser i ansiktsområdet innen 3 måneder før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med Fitzpatrick hudtype I-III
Personer 21 år eller eldre med Fitzpatrick hudtype I-III vil bli registrert og analysert etter alder.
Forsøkspersonene vil få sine ansiktsprøver analysert for DNA-mutasjonsbyrde.
Personer med Fitzpatrick hudtype IV-VII
Personer 21 år eller eldre med Fitzpatrick hudtype IV-VII vil bli registrert og analysert etter alder.
Forsøkspersonene vil få sine ansiktsprøver analysert for DNA-mutasjonsbyrde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensrate av mutasjoner
Tidsramme: 1 dag
Prevalensraten for utvalgte DNA-mutasjoner vil bli kvantifisert
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelere genmutasjoner med demografisk informasjon
Tidsramme: 1 dag
prevalens av mutasjoner i forhold til alder, kjønn, rase og etnisitet
1 dag
Korrelasjonsgenmutasjon med score for soleksponering
Tidsramme: 1 dag
utbredelse av mutasjoner i forhold til livstids soleksponering
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Loren Clarke, MD, DermTech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DermTech 21-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mutasjonsbyrde

Abonnere