Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for å forbedre utflodshastigheten samme dag etter Holmium Laser Enucleation av prostata (HoLEP)

19. april 2024 oppdatert av: Amy Krambeck, Northwestern University

Denne studien er designet for å vurdere om det er en signifikant forskjell i utflodshastigheter samme dag etter Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP). Etterforskerne forsøker å utføre HoLEP som en prosedyre for utskrivning samme dag (SDD), men ved Northwestern Memorial er SDD-raten for øyeblikket omtrent 60 %. Den begrensende faktoren ved SDD er hematuri. Tranexamic acid (TXA) er et blodproppfremmende medikament som ofte brukes av ortopediske, hjerte- og obstetriske kirurger for å forhindre blødning. Det primære resultatet vil være å vurdere om det er forskjell i SDD-rater hos de som mottar TXA kontra de som ikke gjør det.

Sekundære utfall vil vurdere blødningskomplikasjoner (definert som uplanlagt akuttmottaksbesøk/klinikkbesøk/prosedyre/innleggelse relatert til blødning, blodproppretensjon, evakuering av blodpropp, behov for perioperativ transfusjon) mellom deltakere som mottar TXA kontra de som ikke gjør det. Studien vil også vurdere forskjeller i perioperative komplikasjoner assosiert med TXA inkludert, men ikke begrenset til: dyp venøs trombose, lungeemboli, cerebrovaskulære hendelser, mellom gruppene. Studien vil også vurdere varigheten av postoperativ hematuri mellom grupper samt forskjeller i operasjonstider mellom gruppene.

Etterforskerne forventer at det kan være opptil 25 % økning i SDD-rater hos de som mottar TXA kontra de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På operasjonsdagen vil behandlingen som tildeles deltakeren bli bestemt ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt. En arm vil gjennomgå HoLEP-prosedyren mens den får 1g TXA IV intraoperativt. Den andre armen vil gjennomgå HoLEP-prosedyren uten å motta TXA IV intraoperativt.

Etter operasjonen vil deltakerne motta ukentlige undersøkelser via tekstmelding eller e-post der de blir bedt om å rapportere eventuelle tilfeller av vannlatingsvansker eller blod i urinen. Disse undersøkelsene vil fortsette i 12 uker.

30 dager etter operasjonen vil deltakerne komme inn for en standard klinisk oppfølgingsavtale hvor de vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om blødningskomplikasjoner og symptomer.

12 uker etter operasjonen vil deltakerne komme inn for sin 12-ukers oppfølging og vil bli vurdert for godartede prostatahyperplasi (BPH) symptomer, og deres urinstrøm vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18-89 gjennomgår HoLEP
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Kunne lese, forstå og fylle ut pasientspørreskjemaer, smertetekster og medisindagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet for TXA, historie med akutt venøs eller arteriell trombose, egen risiko for trombose eller tromboemboli, historie med tromboembolisk sykdom, arvelig trombofili, bruk av hormonelle midler
  • Pasienter som har andre samtidige prosedyrer enn en HoLEP (cystolitholapaxy tillatt).
  • Forventet behov for perineal uretrostomi på tidspunktet for HoLEP
  • Pasient som ikke gjennomgår kateterfjerning og tømmingsforsøk på Northwestern Memorial Hospital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TXA intraoperativt
Pasienter vil motta intraoperativ 1g TXA under HoLEP-prosedyren.
Legemiddel: Tranexaminsyre
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta 1 g intraoperativ IV TXA under HoLEP-prosedyren.
Ingen inngripen: Ingen TXA intraoperativt
Pasienter vil ikke motta intraoperativ TXA under HoLEP-prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrivningsrate samme dag
Tidsramme: Dag 0-1
Antall deltakere som skrives ut samme dag og har kateterfjerning samme dag.
Dag 0-1
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dag 0-1
Post-operativ for å skrive ut hjem
Dag 0-1
Utskrivelse samme dag
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
Deltakere som har blødningskomplikasjoner (definert som uplanlagt akuttmottak/klinikk/prosedyre/innleggelse relatert til blødning, blodproppretensjon, evakuering av blodpropp, behov for perioperativ transfusjon). Dette vil bli vurdert av en ukentlig undersøkelse delt ut til deltakerne i 12 uker.
12 uker
Varighet av postoperativ hematuri
Tidsramme: 12 uker
Dager deltakere har postoperativ hematuri. Dette vil bli vurdert av en ukentlig undersøkelse delt ut til deltakerne i 12 uker.
12 uker
Driftstider
Tidsramme: Dag 0
Driftstider under HoLEP-prosedyren.
Dag 0
Uønskede hendelser relatert til TXA
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere som har uønskede hendelser relatert til TXA (trombotiske hendelser (DVT, PE, hjerneslag), anfall).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00215134

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere