- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05083039
Observasjonsprogram, studer den forebyggende effekten av BiVac poliovaksine mot forekomsten av akutte luftveisinfeksjoner, inkludert COVID-19
Observasjonsprogram for å studere den forebyggende effekten av BiVac Polio (oral poliovaksine, divalent, levende svekket av type 1 og 3) vaksine mot forekomsten av akutte luftveisinfeksjoner, inkludert COVID-19, produsert av FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research og utvikling av immun-og-biologiske produkter", på frivillige i alderen 18-65
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å utføre en komparativ vurdering av indeksene for humoral, cellulær immunitet og cytokinprofil hos pasienter med akutte luftveisinfeksjoner.
Nåværende programbefolkning: 1500 friske mannlige og kvinnelige frivillige, i alderen mellom 18 og 65 år, vil bli inkludert i programmet.
Alle inkluderte frivillige vil bli delt inn i grupper:
Gruppe 1 - 750 frivillige som skal vaksineres med BiVac poliovaksine; observasjonsperiode etter vaksinasjon på 12 måneder.
Gruppe 2 - 750 frivillige, placebo vil bli administrert, observasjonsperiode etter vaksinasjon på 12 måneder.
Sannsynligheten for å komme inn i en av de to gruppene for hver frivillig vil være 50 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillige må oppfylle følgende inkluderingskriterier:
- Friske frivillige i alderen 18-65 år.
- Tilstedeværelsen av et skriftlig og datert informert samtykke fra den frivillige til å delta i programmet.
- Samtykke til å observere forholdsregler for å begrense sirkulasjonen av vaksineviruset blant personer rundt den vaksinerte personen (personlig hygiene, isolasjon fra uvaksinerte barn og personer med immunsvikt).
- Frivillige som er i stand til å oppfylle kravene i protokollen (dvs. fylle ut en selvobservasjonsdagbok, husk datoene for kontrollbesøk).
Kriterier for ikke-inkludering:
- COVID-19-infeksjon (inkludert tilfeller av asymptomatisk bærer).
- Positiv test for COVID-19 (PCR).
- Vaksinasjon med enhver levende og/eller replikativ vaksine én måned før screening.
- Nevrologiske lidelser som følger med tidligere vaksinasjon med oral poliovaksine.
- Immunsvikttilstand (primær).
- Ondartede neoplasmer.
- Immunsuppresjon (vaksinasjoner utføres ikke tidligere enn 3 måneder etter slutten av terapiforløpet).
- Svangerskap.
- Overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen.
- Sterk reaksjon (temperatur over 40°C) eller en komplikasjon ved tidligere administrering av legemidlet.
- Akutte smittsomme eller ikke-smittsomme sykdommer. Vaksinasjoner utføres 2-4 uker etter bedring eller remisjon. Ved milde akutte luftveisvirusinfeksjoner, akutte tarmsykdommer, utføres vaksinasjoner etter at temperaturen normaliserer seg.
- Tilstedeværelsen i familien eller nærmiljøet (og forutsatt at det er umulig å skille) av uvaksinerte mot polio (for eksempel nyfødte eller barn som har kontraindikasjoner mot poliovaksinasjoner).
- Tilstedeværelsen av personer med immunsvikt i familien eller nærmiljøet (og forutsatt at det er umulig å skille).
Ekskluderingskriterier:
En frivillig kan ekskluderes fra studien under følgende betingelser:
- Avslag på frivillig deltakelse i programmet.
- Behovet for prosedyrer og/eller medikamentell behandling som ikke er tillatt i henhold til protokollen for denne studien.
- Den frivillige ble inkludert i strid med inkluderings-/ikke-inkluderingskriteriene i protokollen.
- Fremkomsten av ikke-inkluderingskriterier under studien.
Frivilligens manglende overholdelse av forskningsprosedyrene.
• Enhver tilstand hos den frivillige som krever, etter rimelig oppfatning av forskningslegen, at den frivillige trekker seg fra studien.
- Den frivillige er ute av observasjon. • Av administrative årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
750 frivillige som skal vaksineres med BiVac poliovaksine
Gruppe 1 - 750 frivillige, Vaksine 0,2 ml, observasjonsperiode etter vaksinasjon på 12 måneder.
|
750 frivillige som vil få placebo.
Gruppe 2 - 750 frivillige, vaksine 0,2 ml, observasjonsperiode etter vaksinasjon på 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall oppdagede tilfeller
Tidsramme: innen 12 måneder etter grupper
|
Antall påviste tilfeller bekreftet av laboratoriet (PCR og/eller serologiske tester).
|
innen 12 måneder etter grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Myelitt
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Poliomyelitt
Andre studie-ID-numre
- BV-PM-05/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Coronavirus-infeksjoner
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus-infeksjoner | Healthcare Associated InfectionForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer