Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av manuell terapi pluss terapeutisk trening i geriatri

26. juni 2025 oppdatert av: Juan Vicente, López Díaz

Studie av effekten av å legge til manuell terapi til terapeutiske treningsprogrammer hos eldre voksne med begrenset mobilitet og smerte sekundært til aldring.

Dette forskningsprosjektet er en del av prosessen med å generere vitenskapelig bevis på om de oppnådde kliniske resultatene, i behandlingen av konsekvensene av aldring på mobilitet, smerte og funksjonshemming, er bedre hvis terapeutiske treningsprogrammer legges til økter med manuell terapi og trening i smertebevissthet, eller tvert imot, endrer ikke effekten av treningsprogrammer vesentlig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Generelt mål:

Finn ut om å legge til manuellterapi-økter (MT) til terapeutiske treningsprogrammer øker effekten av kliniske resultater for behandling av plager som skyldes aldring hos eldre voksne (65 <alder <85).

Spesifikke mål:

  1. Vurder effekten på smerte. (hypotese: MT forbedrer smerteutfall)
  2. Vurder effektene på fysisk funksjonshemming. (hypotese: MT forbedrer resultater angående fysisk funksjonshemming)
  3. Vurder virkningene på psykisk funksjonshemming. (hypotese: MT forbedrer resultater angående psykisk funksjonshemming)
  4. Vurder effekten på forebygging av fall (hypotese: MT forbedrer resultatene når det gjelder risiko for fall)

Metodikk:

Studiedesign: Det er en studie av den randomiserte kliniske studietypen, med trippelblind.

Valg av deltakere:

1. Generelle kriterier:

  • Utvalget vil bli valgt fra pasientene som melder seg frivillig til å delta i studien, som vil bli annonsert av media (Radio og/eller TV) og oppfyller inklusjonskriteriene og ikke eksklusjonskriteriene.
  • Deltakerne vil bli behandlet av forskjellige terapeuter, som vil bli instruert i behandlingene som skal utføres på deltakerne, for å eliminere terapeutens personlige faktor som en kontaminerende variabel.
  • Deltakerne vil bli henvist til fysioterapeut i henhold til gruppen tildelt av randomiseringsprosessen, som vil være ukjent av pasienten.

Eksempelstørrelse:

For å beregne prøvestørrelsen vil dataprogrammet EPIDAT 4.2 eller GRANMO 7.12 bli brukt, avhengig av befolkningen og epidemiologiske data i Catalunya-området, av eldre voksne, med funksjonshemminger og mekanisk-degenerative smerter.

Hvis beregningen gjøres basert på en Students t-test for uavhengige data, som aksepterer en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,20 i en bilateral kontrast, vil det kreves 25 forsøkspersoner i hver gruppe for å oppdage en minimumsforskjell på 20 prosentpoeng. mellom to grupper, forutsatt et felles standardavvik på 25 poeng, og en tap til oppfølgingsrate på 0 %, etter de vanlige kriteriene for biostatistikk i helsevitenskap (1) og kriteriene om minimale forskjeller mellom grupper tidligere brukt i lignende pilotstudier studier.

Ved tap av forsøkspersoner i utvalget bør deltakerne erstattes av andre for å opprettholde proporsjoner. De definitive beregningene vil bli gjort med mer presisjon etter den epidemiologiske studien nevnt ovenfor.

Randomisering Av alle deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil et nummer bli tildelt, etter å ha blitt randomisert gjennom en datastyrt prosess, for å fordele hvert nummer til den tilsvarende gruppen. Pasienten vil ikke vite hvilken gruppe han har blitt tildelt.

Analytisk prosedyre:

Analyse ved databehandling med SPSS 22.0 ® -program. Utført av en blindet dataanalytiker.

Etiske aspekter:

Under studiet vil nasjonale og internasjonale retningslinjer (etiske retningslinjer, Helsinki-erklæringen) følges, samt lovbestemmelsene om datakonfidensialitet (Organic Law 3/2018 of 5. desember om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter -LOPD-).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Juan Vicente López Díaz, Doctor
  • Telefonnummer: +34609724888
  • E-post: juanlopez@pold.es

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Folk av begge kjønn.
  • Mellom 65 og 85 år.
  • Ingen akutte patologier ved seleksjonstidspunktet.
  • Som presenterer symptomer på muskel-ledd degenerativ mekanisk aldring med en intensitetsscore større enn 4 på en skala fra 0-10.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nylig traumatisk historie.
  • Tilstedeværelse av en akutt-type strålingskomponent av nevrologisk opprinnelse til øvre eller nedre lemmer.
  • Med nevrologiske endringer både sentralt og perifert.
  • Som tar opioidbasert smertestillende medisin, gabapentin, etc.
  • Pasienter med alvorlige misdannelser.
  • Som følger noen annen type behandling, det være seg manuelle eller fysiske midler eller alternative eller komplementære terapier.
  • De som har blitt behandlet med infiltrasjoner eller lignende i en periode på mindre enn ett år før studiestart.
  • Pasienter med en alvorlig psykiatrisk historie som schizofreni eller psykopatier.
  • Pasienter med kognitiv svikt.
  • Pasienter med vestibulære problemer som ikke tåler oscillerende bevegelser.
  • De som er kontraindisert på grunn av deres generelle metabolske eller kardiopulmonale tilstand til å utføre moderat fysisk trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Trening
som behandling av terapeutisk trening og smerteopplæring vil bli brukt på,
Annen: Trening
Øvelser for kroppsmobilitet og muskeltoning, Sofrologi
Eksperimentell: Manuell terapi
hvor den samme behandlingen som kontrollgruppen vil bli brukt, og legge til manuelle terapiøkter basert på muskel- og skjelettrytmiske mobiliseringer.
Annen: Manuell terapi
Øvelser for kroppsmobilitet og muskeltoning, Sofrologi, muskel-skjelettoscillerende manuell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av subjektiv vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: begynnelse og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
ved å bruke en VAS-TEST (Visual Analog Score for smerte) (Minimum = 0 bedre og maksimum = 10 dårligere)
begynnelse og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
Endring av de kvalitative aspektene ved smerte
Tidsramme: begynnelse og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
ved hjelp av McGills smerteskjema
begynnelse og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
Endring av funksjonshemming og helsetilstand
Tidsramme: begynnelse og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
ved å bruke SF36-testen (helseundersøkelse med 36 elementer)
begynnelse og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av risiko for fall
Tidsramme: begynnelse og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
Tinetti test. (test for balanse og gang) (Minimum = 0 dårligere og maksimum = 28 bedre)
begynnelse og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
Endring av fysisk aktivitet hos eldre voksne
Tidsramme: begynnelse og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 12 uker
PASE-test (skala for fysisk aktivitet for eldre)
begynnelse og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Juan Vicente, López Díaz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Omphis Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juan Vicente López Díaz, Fundación Omphis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TM-ET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger