Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av manuell terapi plus terapeutisk träning i geriatrik

26 juni 2025 uppdaterad av: Juan Vicente, López Díaz

Studie av effekten av att lägga till manuell terapi till terapeutiska träningsprogram hos äldre vuxna med begränsad rörlighet och smärta sekundärt till åldrande.

Detta forskningsprojekt är en del av processen att generera vetenskapliga bevis om huruvida de kliniska resultaten som erhålls, i behandlingen av konsekvenserna av åldrande på rörlighet, smärta och funktionsnedsättning, är bättre om terapeutiska träningsprogram läggs till sessioner av manuell terapi och träning i smärtmedvetenhet, eller tvärtom, inte nämnvärt modifierar effekten av träningsprogram.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Generellt mål:

Ta reda på om man lägger till sessioner med manuell terapi (MT) till terapeutiska träningsprogram ökar effektiviteten av kliniska resultat för behandling av åkommor som härrör från åldrande hos äldre vuxna (65 <ålder <85).

Specifika mål:

  1. Bedöm effekterna på smärta. (hypotes: MT förbättrar smärtresultat)
  2. Bedöm effekterna på fysisk funktionsnedsättning. (hypotes: MT förbättrar resultat gällande fysisk funktionsnedsättning)
  3. Bedöm effekterna på psykisk funktionsnedsättning. (hypotes: MT förbättrar resultat gällande psykisk funktionsnedsättning)
  4. Bedöm effekterna på förebyggande av fall (hypotes: MT förbättrar resultaten avseende fallrisken)

Metodik:

Studiedesign: Det är en studie av den randomiserade kliniska prövningstypen, med trippelblind.

Urval av deltagare:

1. Allmänna kriterier:

  • Urvalet kommer att väljas från de patienter som frivilligt deltar i studien, som kommer att tillkännages av media (radio och/eller TV) och uppfyller inklusionskriterierna och inte uteslutningskriterierna.
  • Deltagarna kommer att behandlas av olika terapeuter, som kommer att instrueras i de behandlingar som ska utföras på deltagarna, för att eliminera terapeutens personliga faktor som en kontaminerande variabel.
  • Deltagarna kommer att hänvisas till sjukgymnasten enligt den grupp som tilldelats av randomiseringsprocessen, vilken kommer att vara okänd av patienten.

Provstorlek:

För att beräkna urvalsstorleken kommer datorprogrammet EPIDAT 4.2 eller GRANMO 7.12 att användas, beroende på befolkningen och epidemiologiska data i Catalunya-området, av äldre vuxna, med funktionshinder och mekanisk-degenerativ smärta.

Om beräkningen görs baserat på ett Students t-test för oberoende data, som accepterar en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,20 i en bilateral kontrast, skulle 25 försökspersoner krävas i varje grupp för att upptäcka en minsta skillnad på 20 procentenheter. mellan två grupper, med antagande av en gemensam standardavvikelse på 25 poäng och en förlust till uppföljningsgrad på 0 %, enligt de vanliga kriterierna för biostatistik inom hälsovetenskap (1) och kriterierna för minimala skillnader mellan grupper som tidigare använts i liknande pilotprojekt studier.

Vid förlust av försökspersoner i urvalet bör deltagarna ersättas av andra för att behålla proportionerna. De definitiva beräkningarna kommer att göras med mer precision efter den epidemiologiska studien som nämnts ovan.

Randomisering Av alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och inte har några uteslutningskriterier kommer ett nummer att tilldelas, efter att ha randomiserats genom en datoriserad process, för att fördela varje nummer till motsvarande grupp. Patienten kommer inte att veta vilken grupp han har tilldelats.

Analytisk procedur:

Analys genom datorbearbetning med SPSS 22.0 ® -program. Utförd av en förblindad dataanalytiker.

Etiska aspekter:

Under studien kommer nationella och internationella riktlinjer (etiska regler, Helsingforsdeklarationen) att följas, liksom de juridiska reglerna om datasekretess (organisk lag 3/2018 av den 5 december om skydd av personuppgifter och garanti för digitala rättigheter -LOPD-).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Juan Vicente López Díaz, Doctor
  • Telefonnummer: +34609724888
  • E-post: juanlopez@pold.es

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Människor av båda könen.
  • Mellan 65 och 85 år.
  • Inga akuta patologier vid urvalstillfället.
  • Som uppvisar symtom på muskel-leddegenerativt mekaniskt åldrande med en intensitetspoäng högre än 4 på en skala från 0-10.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en nyligen traumatisk historia.
  • Närvaro av en strålningskomponent av akut typ av neurologiskt ursprung i de övre eller nedre extremiteterna.
  • Med neurologiska förändringar både centrala och perifera.
  • Som tar opioidbaserad smärtstillande medicin, gabapentin etc.
  • Patienter med svåra missbildningar.
  • Som följer någon annan typ av behandling, vare sig det är manuella eller fysiska medel eller alternativa eller kompletterande terapier.
  • De som har behandlats med infiltrationer eller liknande under en period på mindre än ett år innan studiestart.
  • Patienter med en allvarlig psykiatrisk historia som schizofreni eller psykopatier.
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
  • Patienter med vestibulära problem som inte tål oscillerande rörelser.
  • De som är kontraindicerade på grund av deras allmänna metabola eller kardiopulmonella tillstånd att utföra måttlig fysisk träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Träning
på vilken behandling av terapeutisk träning och smärtutbildning kommer att tillämpas,
Övrig: Träning
Övningar för kroppsrörlighet och muskeltoning, Sofrologi
Experimentell: Manuell terapi
där samma behandling som kontrollgruppen kommer att tillämpas på, lägga till manuella terapisessioner baserade på muskuloskeletala rytmiska mobiliseringar.
Övrig: Manuell terapi
Övningar för kroppsrörlighet och muskeltoning, sofrologi, muskeloscillerande manuell terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av subjektiv bedömning av smärtintensitet
Tidsram: början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
med hjälp av ett VAS-TEST (Visual Analog Score för smärta) (Minst = 0 bättre och maximalt = 10 sämre)
början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Förändring av de kvalitativa aspekterna av smärta
Tidsram: början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
med hjälp av McGills smärtfrågeformulär
början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Förändring av funktionshinder och hälsotillstånd
Tidsram: början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
med hjälp av SF36-testet (hälsoundersökning med 36 artiklar i kort form)
början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fallrisk
Tidsram: början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Tinetti test. (test för balans och gång) (Minst = 0 sämre och max = 28 bättre)
början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Förändring av fysisk aktivitet hos äldre vuxna
Tidsram: början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
PASE-test (Physical Activity Scale for the Elderly)
början och efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Juan Vicente, López Díaz

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Omphis Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Juan Vicente López Díaz, Fundación Omphis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TM-ET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar