Vekstforsøk: Studie av Renata Minima Stent
12. mars 2025 oppdatert av: Renata Medical
VEKST: En pivotal multisenterstudie av vaskulære stenoser hos nyfødte, spedbarn og småbarn som studerer Renata Minima-stenten
Målet med den kliniske undersøkelsen er å få tilgang til klinisk sikkerhet og effektivitet av Minima Stent hos nyfødte, spedbarn og små barn som trenger intervensjon for vanlig medfødt vaskulær stenose (dvs. koarktasjon av aorta og/eller lungearteriestenose) som er indisert for behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Le Bonheur Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- Forsøkspersonens juridisk autoriserte representant har blitt informert om arten av den kliniske undersøkelsen, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke
Krever behandling* av:
- innfødt, ervervet eller tilbakevendende aorta-koarktasjon, eller
- innfødt, ervervet eller tilbakevendende lungearteriestenose *Som definert av pasientens medisinske team
- Åpenhet av minst en lårbensvene, lårbensarterie, halsvenen eller begge halspulsårene som er i stand til å romme leveringssystemet
- Tilstøtende kar til stenose som måler > eller lik 4 mm
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Aktiv blodbaneinfeksjon som krever antibiotikabehandling innen 3 dager før stentimplantasjon
- Anamnese med eller aktiv endokarditt (aktiv behandling med antibiotika) innen 180 dager før stentimplantasjon
- Aorta- eller lungearterieaneurisme på stedet som er målrettet for behandling
- Kroppsvekt < 1,5 kg
- Anatomisk plassering av lesjonen bedømt av etterforskeren til å ikke låne til sikker plassering av en stent
- Målfartøy som er større eller mindre enn Minima Systems ballongstørrelser
- Kjent genetisk syndrom kjent for å være assosiert med vaskulopatier som, men ikke begrenset til, Williams syndrom, Loeys-Dietz syndrom, etc.
- Klinisk scenario som krever at mer enn ett kar trenger stentimplantasjon på tidspunktet for prøveprosedyren.
- Deltar for tiden i en legemiddelstudie eller en annen enhetsstudie
- Større eller progressiv ikke-hjertesykdom som resulterer i en forventet levetid på mindre enn seks måneder
- Kjent overfølsomhet for aspirin eller heparin og kan ikke behandles med andre blodplatehemmende og/eller antitrombotiske medisiner
- Kjent overfølsomhet overfor kobolt-krom eller kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle behandlet
All-behandlet (AT)-populasjonen er definert som alle forsøkspersoner som signerte informert samtykke, oppfyller kvalifikasjonskriterier og som en prosedyre ble startet for (definert som initiering av vaskulær tilgang med Renata Minima-systemet).
|
Kateterisert stenting av vaskulære innsnevringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som demonstrerer klinisk suksess etter 6 måneder
Tidsramme: Gjennom 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Det primære effektpunktet vil bli vurdert som frekvensen av klinisk suksess, med resultatmålet definert som en klinisk suksessrate på mer enn 77%. Klinisk suksess er definert som:
|
Gjennom 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Antall deltakere med frihet fra alvorlige bivirkninger etter 6 måneder
Tidsramme: Gjennom 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Det primære sikkerhets endepunktet vil bli vurdert som prosentandelen av tilfeller med frihet fra prosedyre- eller enhetsrelaterte SAE-er som resulterer i en hendelse som er oppført nedenfor, med resultatmålet definert som større enn 78% av tilfellene:
|
Gjennom 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med arteriell til arteriell topp-til-topp trykkgradient på <20 mmHg
Tidsramme: umiddelbart etter utplassering
|
Når en trykkgradient gir en pålitelig hemodynamisk variabel (f.eks. Koarctation av aorta), en reduksjon i ventrikkel til arteriell eller arteriell til arteriell topp-til-topp trykkgradient til <20 mmHg etter stentplassering.
|
umiddelbart etter utplassering
|
|
Vellykket stent-re-dilasjon ved re-kateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter re-dilasjon
|
Vellykket stent-re-dilasjon (når det er angitt) ved re-kateterisering, definert som en økning i den intra stent angiografiske luminaldiameteren innen 2 mm fra den tilstøtende naturlige kardiameteren umiddelbart etter re-dilasjon.
|
Umiddelbart etter re-dilasjon
|
|
Antall pasienter med frihet fra stentembolisering eller migrasjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihet fra stentembolisering eller migrasjon gjennom 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med frihet fra stentbrudd etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihet fra stentbrudd som førte til reintervensjon gjennom 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med frihet fra ikke-elektiv minima-stenteksplant 90 dager etter re-dilasjon
Tidsramme: 90 dager etter re-dilasjon
|
Frihet fra ikke-elektiv minima-stenteksplant ved 90 dager etter re-dilasjonsprosedyre
|
90 dager etter re-dilasjon
|
|
Antall pasienter med frihet fra prosedyre- eller enhetsrelatert SAE under re-dilasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter re-dilasjon
|
Frihet fra prosedyre- eller enhetsrelatert SAE under re-dilasjon som resulterer i følgende:
|
Umiddelbart etter re-dilasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHET: Fri for stentembolisering eller migrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihet fra stentembolisering eller migrasjon gjennom 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
SIKKERHET: Fri for stentbrudd
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihet fra stentbrudd som førte til reintervensjon gjennom 6 måneder
|
6 måneder
|
|
SIKKERHET: Fri for ikke-elektiv Minima Stent-eksplantasjon 90 dager etter gjenutvidelse
Tidsramme: 90 dager etter re-dilatasjon
|
Frihet fra ikke-valgfri Minima Stent-eksplantasjon 90 dager etter re-dilatasjon
|
90 dager etter re-dilatasjon
|
|
SIKKERHET: Frihet fra prosedyre- eller enhetsrelatert SAE under re-dilatasjon
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Frihet fra prosedyre- eller enhetsrelatert SAE under re-dilatasjon som resulterer i følgende:
|
Gjennom 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Berman, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTC-0009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .