Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ARO-APOC3 hos voksne med familiært kylomikronemisyndrom (FCS) (PALISADE)

18. mai 2026 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARO-APOC3 hos voksne med familiært kylomikronemisyndrom

Formålet med AROAPOC3-3001 er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ARO-APOC3 hos voksne deltakere med familiært kylomikronemisyndrom (FCS). Deltakere som har oppfylt alle kvalifikasjonskriterier for protokollen vil bli randomisert til å motta 4 totale doser ARO-APOC3 eller tilsvarende placebo administrert subkutant.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Tilgjengelig

Tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Clinical Site 10
      • Formosa, Argentina, 3600
        • Clinical Site 11
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3081
        • Clinical Site 12
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Clinical Site 13
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Site 14
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Clinical Site 15
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Clinical Site 16
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Clinical Site 18
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Clinical Site 19
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Clinical Site 20
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinical Site 21
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Clinical Site 22
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Clinical Site 23
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Clinical Site 24
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Clinical Site 25
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinical Site 26
  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Clinical Site 1
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Clinical Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Clinical Site 3
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Clinical Site 4
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Clinical Site 5
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Clinical Site 7
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Clinical Site 6
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Clinical Site 8
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Clinical Site 9
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Clinical Site 28
    • Cedez 05
      • Marseille, Cedez 05, Frankrike, 13385
        • Clinical Site 29
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Clinical Site 32
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Clinical Site 33
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Clinical Site 34
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Clinical Site 35
      • Osaka, Japan, 598-0048
        • Clinical Site 36
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Clinical Site 37
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Clinical Site 38
      • Tokyo, Japan
        • Clinical Site 39
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Site 27
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Clinical Site 40
    • Mexico DF
      • Tlalpan, Mexico DF, Mexico, 14000
        • Clinical Site 41
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Clinical Site 42
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Clinical Site 44
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Clinical Site 43
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Clinical Site 45
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Clinical Site 46
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Clinical Site 47
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Site 48
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Site 49
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Clinical Site 50
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15001
        • Clinical Site 53
      • Granada, Spania, 18012
        • Clinical Site 54
      • Madrid, Spania, 28007
        • Clinical Site 55
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Clinical Site 56
  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Clinical Site 51
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Clinical Site 52
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Clinical Site 57
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38030
        • Clinical Site 58
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 7740
        • Clinical Site 30
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Clinical Site 31
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Clinical Site 17

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende TG ≥ 10 mmol/L (≥ 880 mg/dL) ved screening som er motstandsdyktig mot standard lipidsenkende behandling
  • Diagnose av FCS
  • Villig til å følge kostholdsveiledning i henhold til etterforskerens vurdering basert på lokal omsorgsstandard
  • Deltakere i fertil alder (menn og kvinner) må bruke svært effektiv prevensjon under studien og i minst 24 uker etter siste dose med studiemedisin. Menn må ikke donere sæd under studien og i minst 24 uker etter siste dose med studiemedisin
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og kan ikke amme
  • Kvinner i fertil alder på hormonelle prevensjonsmidler må være stabile på medisinen i ≥ 2 menstruasjonssykluser før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 365 dagene fra dag 1 av ethvert hepatocytt-målrettet siRNA eller antisense oligonukleotidmolekyl
  • Diabetes mellitus nylig diagnostisert innen 12 uker etter screening eller hvor HbA1c ≥ 9,0 % ved screening
  • Aktiv pankreatitt innen 12 uker før dag 1
  • Anamnese med akutt koronarsyndrom innen 24 uker etter dag 1
  • Historie om større operasjoner innen 12 uker etter dag 1
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Seropositiv for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV hjertesvikt

Merk: Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ARO-APOC3 (Plozasiran) 25 mg

Randomisert periode: plozasiran 25 mg hver tredje måned for totalt 4 doser.

Åpen merkeperiode (del A og B): plozasiran 25 mg hver tredje måned for totalt 8 doser.
Legemiddel: Plozasiran
ARO-APOC3 subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ARO-APOC3
Placebo komparator: Placebo for ARO-APOC3 (Plozasiran) 25 mg

Randomisert periode: volumtilpasset placebo hver tredje måned (Q3M) totalt 4 doser.

Åpen merkeperiode (del A og B): plozasiran 25 mg Q3M totalt 8 doser.
Legemiddel: Plozasiran
ARO-APOC3 subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ARO-APOC3
Legemiddel: Placebo
steril normal salin (0,9% NaCl) SC-injeksjon
Eksperimentell: ARO-APOC3 (Plozasiran) 50 mg

Randomisert periode: plozasiran 25 mg hver tredje måned i totalt 4 doser.

Åpen merkelapp-periode: plozasiran 50 mg (del A), deretter 25 mg (del B) hver tredje måned i totalt 8 doser.
Legemiddel: Plozasiran
ARO-APOC3 subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ARO-APOC3
Placebo komparator: Placebo for ARO-APOC3 (Plozasiran) 50 mg

Randomisert periode: volumtilpasset placebo hver 3. måned (Q3M) for totalt 4 doser.

Åpen merket periode: plozasiran 50 mg (del A), deretter 25 mg (del B) Q3M for totalt 8 doser.
Legemiddel: Plozasiran
ARO-APOC3 subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ARO-APOC3
Legemiddel: Placebo
steril normal salin (0,9% NaCl) SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra utgangspunkt ved måned 10 i faste triglyserider (TG)
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 10
Utgangspunkt, måned 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i fasting TG ved måned 10 og måned 12 (gjennomsnitt)
Tidsramme: Baseline, måned 10, måned 12
Baseline, måned 10, måned 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein C-III (APOC3) etter 10 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 10
Utgangspunkt, måned 10
Prosentvis endring fra utgangspunkt i fastende APOC3 ved måned 12
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
Utgangspunkt, måned 12
Prosentandel av deltakere med positivt bedømte hendelser av akutt pankreatitt (randomisert periode)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin gjennom måned 12 (randomisert periode)

Alle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som rapporteres av forskeren under studien og som er i samsvar med en hendelse av akutt pankreatitt, vil bli vurdert av et blindet, uavhengig utvalg i henhold til Atlanta-definisjonen fra 2013 som oppfyller 2 av følgende 3 kriterier:

  1. Magesmerter i samsvar med akutt pankreatitt (akutt oppstart av vedvarende, kraftige, epigastriske smerter som ofte stråler til ryggen)
  2. Serum lipase-aktivitet (eller amylase-aktivitet) ≥3 ganger øvre grense for normal (×ULN)
  3. Karakteristiske funn av akutt pankreatitt på kontrastforbedret datatomografi (CECT), magnetresonansavbildning (MRI) eller transabdominal ultralyd.
Fra første dose av studiemedisin gjennom måned 12 (randomisert periode)
Prosentandel av deltakere med positivt vurderte hendelser av akutt pankreatitt (åpen-merkeperiode)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddel gjennom måned 36 (Åpen-merket periode)

Alle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som forskeren rapporterer under studien og som samsvarer med en episode av akutt pankreatitt, vil bli vurdert av et blindet, uavhengig utvalg i henhold til Atlanta-definisjonen fra 2013 som oppfyller 2 av følgende 3 kriterier:

  1. Abdominalsmerter som samsvarer med akutt pankreatitt (akutt oppstart av vedvarende, alvorlig, epigastrisk smerte som ofte stråler til ryggen)
  2. Serum lipaseaktivitet (eller amylaseaktivitet) ≥3 ganger øvre grense for normal (×ULN)
  3. Karakteristiske funn for akutt pankreatitt på kontrastforsterket datatomografi (CECT), magnetresonanstomografi (MRI) eller transabdominal ultralyd.
Fra første dose av studielegemiddel gjennom måned 36 (Åpen-merket periode)
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høy tetthet lipoproteinkolesterol (non-HDL-C) ved måned 10
Tidsramme: Baseline, måned 10
Baseline, måned 10
Prosentvis endring fra utgangspunkt i ikke-HDL-C ved måned 12
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
Utgangspunkt, måned 12
Prosentvis endring fra baseline i høytetthetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ved måned 10
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 10
Utgangspunkt, måned 10
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Prosentvis endring fra utgangspunkt i faste triglycerider (TG) ved måned 12
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
Utgangspunkt, måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde fastende TG på <500, 880 og 1000 mg/dL etter 10 måneder
Tidsramme: Måned 10
Måned 10
Prosentandel deltakere som oppnådde faste TG på <500, 880 og 1000 mg/dL etter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥40 % og ≥70 % reduksjon fra utgangspunkt i faste TG etter 10 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 10
Utgangspunkt, måned 10
Endring fra baseline i faste TG over tid
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Prosentvis endring fra baseline i fastende TG over tid
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Utgangspunkt, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) og/eller alvorlige bivirkninger (SAEs; randomisert periode)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddel gjennom måned 12 (randomisert periode)
AE: enhver uønsket medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis må ha en årsakssammenheng med behandling. Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE): bivirkninger med debut etter administrering av studielégemiddelet, eller når en eksisterende medisinsk tilstand øker i alvorlighetsgrad eller frekvens etter administrering av studielégemiddelet. Alvorlig bivirkning (SAE): bivirkning som oppfyller en eller flere av følgende: fører til død; er umiddelbart livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; fører til varig eller betydelig funksjonshemming eller uførhet; fører til medfødt misdannelse eller fødselsdefekt; er en viktig medisinsk hendelse som kan true pasienten eller kan kreve medisinsk inngrep for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor. Alvorlighetsgrad ble rapportert som: mild, moderat, alvorlig, livstruende, død.
Fra første dose av studielegemiddel gjennom måned 12 (randomisert periode)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger (åpen merket periode)
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet i åpen studie til måned 36 (åpen studieperiode)
AE: enhver uønsket medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandling. Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs): Bivirkninger med debut etter administrering av studiel egemidlet, eller når en eksisterende medisinsk tilstand øker i alvorlighetsgrad eller frekvens etter administrering av studiel egemidlet. SAE: Bivirkning som oppfyller ett eller flere av følgende: fører til død; er umiddelbart livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; fører til vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse eller uførhet; fører til medfødt abnormitet eller fødselsskade; er en viktig medisinsk hendelse som kan true pasienten eller kan kreve medisinsk inngrep for å forhindre et av resultatene nevnt ovenfor. Alvorlighetsgrad ble rapportert som: mild, moderat, alvorlig, livstruende, død.
Fra første dose av studielegemiddelet i åpen studie til måned 36 (åpen studieperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AROAPOC3-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger