Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrasjon av helsecoaching og diabetesutdanning i type 2 diabetes mellitusbehandling ved primærhelsetjenesten

18. april 2022 oppdatert av: Em Yunir, Indonesia University

Integrasjonen av helsecoaching og diabetesopplæring i type 2-diabetes mellituspasienter ved Jakarta primærhelsetjeneste: Rolle på metabolsk kontroll, diabeteskomplikasjoner, inflammatorisk markør, atferdsendringer og livskvalitet

Type 2 diabetes mellitus er en kronisk sykdom med økende forekomst globalt. Den trenger en omfattende og kontinuerlig ledelsestilnærming som inkluderer fem pilarer: utdanning, ernæringsledelse, fysisk aktivitet, farmakologisk behandling og overvåking. For å oppnå god glykemisk kontroll, forebygging av komplikasjoner og god livskvalitet som mål for diabetesbehandling, er pasientens evne til å navigere riktig i diabetesbehandling en nøkkel. En evidensbasert modell for å styrke pasientenes selvledelsesevner er diabetesopplæring og helsecoaching. Diabetesbehandling ved primærhelsetjenesten trenger spesiell bekymring siden de spiller en viktig rolle i innledende og kontinuerlig omsorg for diabetespasienter i samfunnet. Derfor forventes implementering av diabetesopplæring og helsecoaching i primærhelsetjenesten å forbedre selvledelsesevnen til personer med diabetes

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollstudie, pre- og poststudie med 180 forsøkspersoner randomisert i 2 armer:

  • Kontroll : fikk opplæring i gruppe
  • Intervensjon : mottatt opplæringsgruppe + personlig helsecoaching Utdanningsgruppe fordelt på 6 økter, som for hver økt består av 2 ulike emner og varer i 60 minutter.

Helsecoaching ble gitt av en coach, et helsepersonell som gjennomgår opplæring for å bli coach. Helsecoaching levert som ansikt til ansikt mellom fag og coach.

Laboratorieundersøkelse, antropometrisk måling, ekkokardiografi, elektrokardiografi, måling av hjertefrekvensvariabilitet, diabetisk øyescreening og spørreskjema samlet inn ved baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • University of Indonesia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • >= 18 år gammel
  • Villig til å følge forskningen ved å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv sykdom (som demens)
  • Pasienter med problemer med hørsel eller syn
  • Ikke i stand til å leve selvstendig på daglig basis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fikk personlig helsecoaching og diabetesutdanning i gruppe
Helsecoaching ble gitt ansikt til ansikt med en utdannet coach fra primærhelsetjenesten. Diabetesutdanning i gruppe, med utdannet pedagogteam fra primærhelsetjenesten
Atferdsmessig: Personlig helsecoaching og diabetesutdanning i gruppe
Helsecoaching ble gitt ansikt til ansikt med en utdannet coach fra primærhelsetjenesten. Diabetesutdanning i gruppe, med utdannet pedagogteam fra primærhelsetjenesten
Aktiv komparator: Fikk diabetesopplæring i gruppe
Diabetesutdanning i gruppe, med utdannet pedagogteam fra primærhelsetjenesten
Atferdsmessig: Personlig helsecoaching og diabetesutdanning i gruppe
Helsecoaching ble gitt ansikt til ansikt med en utdannet coach fra primærhelsetjenesten. Diabetesutdanning i gruppe, med utdannet pedagogteam fra primærhelsetjenesten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HbA1C ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
HbA1C er en indikator på glykemisk kontroll
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline fastende plasmaglukose ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Overvåking av blodsukker
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline serumlipid ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Lipidprofilmåling inkluderer totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline inflammatorisk markør ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Inflammatorisk markør som brukes er hs-CRP (C-reaktivt protein)
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline body mass index
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Kroppsmasseindeks beskrevet ved kg/m2
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Midjeomkrets målt i cm
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Kroppsfett målt ved kroppsimpedansanalyse
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline venstre ventrikkel masseindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Venstre ventrikkels masseindeks målt med standardformel og korrigert etter kroppsoverflate
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline venstre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Venstre ventrikkels systoliske funksjon ble beregnet fra ejeksjonsfraksjon og global longitudinell belastning (målt ved ekkokardiografi)
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline venstre atrievolum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Venstre atrievolum ble målt ved hjelp av biplan arealberegning i ekkokardiografiprosedyre
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline høyre ventrikkel systolisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Høyre ventrikkels systoliske funksjon ble evaluert ved bruk av TAPSE
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
endring fra baseline venstre ventrikkel diastolisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
LV diastolisk funksjon ble evaluert i henhold til algoritmen anbefalt av American Society of Echochardiography i 2016
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline elektrokardiografimønster
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Elektrokardiografimønster ble brukt til å analysere hjerterytmen
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Hjertefrekvensvariabilitet ble målt ved hjelp av EKG Holter-undersøkelse
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Baseline synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje
Synsstyrken ble målt ved å bruke Peek-skartkort ved bruk av WHO-klassifisering
Grunnlinje
Baseline linse uklarhet
Tidsramme: Grunnlinje
Linseuklarhet ble evaluert ved bruk av skyggetest
Grunnlinje
Baseline netthinneundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Retina ble undersøkt ved hjelp av funduskopisk fotografering
Grunnlinje
Grunnlinje intraokulært trykk
Tidsramme: Grunnlinje
Intraokulært trykk ble målt ved kopp-til-skive-forhold ved bruk av funduskopisk fotografi
Grunnlinje
Endring fra baseline perifer sensorisk nevropati
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Perifer sensorisk nevropati ble målt ved bruk av en kombinasjon av subjektiv manifestasjon, 10 g Simme Weinstein monofilament og 128 Hz stemmegaffel
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline perifer autonom nevropati
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Perifer autonom nevropati ble sett visuelt ved objektiv undersøkelse (tørr, skjellete hud og sprukket hud)
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline perifer motorisk nevropati
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Perifer motorisk nevropati ble sett visuelt ved objektiv undersøkelse (endringer i form av fingre, muskelatrofi eller benfremspring)
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline perifer arteriell sykdom
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Perifer arteriell sykdom ble diagnostisert ved måling av ankelbrachial indeks
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Nyrefunksjonen ble målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av kreatinindata
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline albuminuri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Albuminuri ble målt ved albumin kreatinin ratio
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline gjennomsnittlig kaloriinntak
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Evaluering av gjennomsnittlig kaloriinntak ved bruk av matjournaldata
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline global fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Global fysisk aktivitet ble evaluert ved hjelp av et globalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Medisinoverholdelse ble målt ved Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Baseline, 3 og 6 måneder
Endring fra baseline livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Livskvalitet ble evaluert av EuroQol femdimensjonale spørreskjema. Dette spørreskjemaet evaluerer 5 dimensjoner av livet. Hver dimensjon får 1-5 (1 betyr ikke noe problem og 5 betyr ekstreme problemer).
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Samarbeidspartnere

Provincial Health Services Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Em Yunir, PhD, Divisi Metabolik Endokrin IPD FKUI RSCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Health Coaching Jakarta

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Personlig helsecoaching og diabetesutdanning i gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere