Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-ernæringsmessig suging vs ikke-ernæringsmessig suging kombinert med morsmelk på neonatal komfort

9. januar 2023 oppdatert av: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten av bruken av ikke-ernæringsmessig suging vs ikke-ernæringsmessig suging kombinert med morsmelk på den neonatale komforten under bleieskift hos premature spedbarn

Målet med studien er å bestemme effekten av bruk av ikke-ernæringsmessig suging vs ikke-ernæringsmessig suging kombinert med morsmelk på neonatal komfort under bleieskift hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødte blir møtt med mange smertefulle intervensjoner, inkludert taktil stimulering som bleieskift, måling av aksillær temperatur, intraoral og endotrakeal aspirasjon i løpet av den postnatale perioden på neonatale intensivavdelinger (NICU) i begynnelsen av livet. Smertefulle intervensjoner påvirker negativt de fysiologiske parameterne, komfort, søvn, vekst og sykehusopphold hos nyfødte. Som et resultat av disse intervensjonene øker stressnivået hos premature spedbarn. Økt stressnivå kan gi langvarige følgetilstander, risiko for intraventrikulær blødning, økt oksygenforbruk og hypertensjon. I tillegg kan den økte stressopplevelsen gjøre spedbarnet følsomt for smerte og stress i andre perioder av livet.

Denne randomiserte kontrollerte prospektive studien var planlagt utført på NICU på et privat sykehus med filialer i Istanbul inntil hele prøvegruppen ville bli nådd.

I NICU, hvor studien skal gjennomføres, vil premature spedbarn deles inn i to grupper som kontroll- og eksperimentelle grupper. Ikke-ernæringsmessig suging (NNS) kombinert med morsmelk vil bli brukt ved bleieskift for nyfødte i forsøksgruppen, og kun NNS vil bli brukt i kontrollgruppen. NNS vil bli gitt til begge grupper 5 minutter før bleieskift. Komfortnivået til de nyfødte vil bli målt med Premature Infant Comfort Scale før NNS, 5 minutter etter NNS, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og 5 minutter etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Tyrkia, 34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn hvis foreldre godtar å delta i forskningen og signerer skjemaet for informert samtykke;
  • Som ikke har noen medfødt anomali;
  • Som ikke har noen kronisk sykdom;
  • Som ikke har gjennomgått noen kirurgisk prosedyre;
  • Som ikke har noen nevrologiske symptomer;
  • som ikke har noen NEC (nekrotiserende enterokolitt) diagnose;
  • Som ikke er bedøvet;
  • Hvem er ikke hypoglykemiske;
  • Som ikke har fått noen farmakologisk smertestillende metode 4 timer før;
  • Som er født mellom ≥28 og ≤36+6 svangerskapsuker, eller er i mellom ≥28 og ≤36+6 svangerskapsuker under prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn hvis foreldre ikke godtar å delta i forskningen og ikke signerer skjemaet for informert samtykke;
  • Som har en medfødt anomali;
  • som har en kronisk sykdom;
  • Som hadde gjennomgått et kirurgisk inngrep;
  • Som har nevrologiske symptomer;
  • Som har NEC (nekrotiserende enterokolitt) diagnose;
  • Som er bedøvet;
  • Hvem er hypoglykemiske;
  • Som ikke har fått noen farmakologisk smertestillende metode 4 timer før;
  • Som var mellom <28 og >36+6 svangerskapsuker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe (kun NNS)
NNS startes 5 minutter før bleieskift. Bruken av NNS vil fortsette under bleieskift og inntil 5 minutter etter påføring.
Fremgangsmåte: Kun NNS

Før prosedyren skal Premature Infant Comfort Scale fylles ut.

Prosedyretrinn for kontrollgruppen:

  • Materialer skal klargjøres (servietter, ikke-sterile hansker, smokk)
  • Hendene skal vaskes; hansker skal brukes.
  • Spedbarnet skal gis en NNS rett før prosedyren og fortsette til 5. minutt etter prosedyren.
  • Bleier skal skiftes.
  • Hendene skal vaskes etter prosedyren.
  • Premature Infant Comfort Scale skal vurderes under, kort tid etter og 5 minutter etter prosedyren.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (NNS kombinert med morsmelk)
NNS kombinert med morsmelk startes 5 minutter før bleieskift. Bruken av NNS kombinert med morsmelk vil fortsette under bleieskift og inntil 5 minutter etter påføring.
Fremgangsmåte: NNS Kombinert med morsmelk
  • Før prosedyren skal Premature Infant Comfort Scale fylles ut.
  • Materialer skal forberedes (servietter, ikke-sterile hansker, smokk, morsmelk, kopp)
  • Hendene skal vaskes; hansker skal brukes.
  • Den sylindriske delen av en smokk skal være i kontakt med morsmelk i 5 sekunder. Spedbarnet skal få smokken kombinert med morsmelk rett før prosedyren og fortsette til 5. minutt etter prosedyren.
  • Bleier skal skiftes.
  • Hendene skal vaskes etter prosedyren.
  • Premature Infant Comfort Scale skal vurderes under, kort tid etter og 5 minutter etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i komfortnivå
Tidsramme: 5 minutter før, rett før, under, umiddelbart etter og 5 minutter etter prosedyren. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.
Spedbarns komfortnivå blir evaluert med Premature Infant Comfort Scale.Premature Infant Comfort Scale (PICS), som er en flerdimensjonal skala som brukes til å evaluere komfort og smerte atferdsmessig og psykologisk. Den laveste poengsummen fra skalaen er 35, og den høyeste poengsummen er 7. En høy score på skalaen indikerer lavt komfortnivå.
5 minutter før, rett før, under, umiddelbart etter og 5 minutter etter prosedyren. Endringen i disse tidsintervallene vil bli vurdert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ATADEK-2021/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, prematurt

Kliniske studier på Kun NNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere