En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av itrakonazol på den farmakokinetiske profilen til Etrumadenant hos friske voksne deltakere
23. mai 2024 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.
En fase 1, åpen, 2-perioders legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av flere doser av itrakonazol på den farmakokinetiske enkeltdoseprofilen til AB928 hos friske voksne deltakere
Denne studien vil evaluere effekten av flere orale doser av itrakonazol på farmakokinetikken til etrumadenant når etrumadenant administreres som en enkeltdose til friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, voksen, mann eller kvinne (av ikke-fertil alder), ved screeningbesøket
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kilogram/m^2 inkludert, ved screening
- Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings EKG
- Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innsjekking
- Ikke-røykere eller eks-røykere (må ha sluttet å røyke og sluttet å bruke nikotinholdige produkter >3 måneder før første dosering) basert på deltakerens egenrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, revmatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser
- Ha en klinisk relevant kirurgisk anamnese etter hovedetterforskerens eller den som er utpekt
- Har en historie med relevant atopi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller relaterte forbindelser (f.eks. allergi mot itrakonazol eller andre azol-soppmidler
- Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før første dosering
Merk: Dette er ikke en uttømmende liste over kriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etrumadenant deretter Etrumadenant + Itrakonazol
Deltakerne vil motta behandling A (etrumadenant) etterfulgt av behandling B (etrumadenant + itrakonazol). En utvaskingsperiode på 5 dager vil opprettholdes mellom de to behandlingene. |
Kapsel
Andre navn:
Kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til sist observerte Ikke-null konsentrasjon [AUC(0-t)] av etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid '0' ekstrapolert til uendelig [AUC(0-inf)] av etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av AUC(0-inf) ekstrapolering (AUC%extrap) av Etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
|
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F) av etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
|
Tilsynelatende første-ordens terminal eliminasjonsrate konstant (Kel) av etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
|
Tilsynelatende første orden terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen (Vz/F) av Etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
|
Cmax for Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
|
AUC(0-t) for Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
|
AUC(0-inf) for Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
|
AUC% ekstrakt av Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
|
CL/F av Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
|
Tmax for Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
|
Kel av Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
|
t1/2 av Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
|
Vz/F av Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
|
|
|
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke uønskede hendelser og klinisk signifikante endringer i 12-leder elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- ARC-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak .
For mer informasjon, vennligst besøk vår nettside.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .