Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoperativt endoskopisk tilbakefall med endoskopi-drevet versus systematisk biologisk terapi (SOPRANO-CD)

28. april 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forebygging av postoperativt endoskopisk tilbakefall med endoskopi-drevet versus systematisk biologisk terapi: en randomisert, multisenter, parallell gruppe pragmatisk non-inferioritetsstudie ved Crohns sykdom

Med denne prospektive, randomiserte, multisenter, parallellgruppe pragmatiske non-inferiority studien, vil etterforskerne evaluere om endoskopi-drevet introduksjon av biologisk terapi ikke fører til mer postoperativt endoskopisk tilbakefall ved uke 86 sammenlignet med systematisk profylaktisk biologisk terapi hos pasienter med CD som gjennomgår en ileokolonisk reseksjon med ileokolonisk anastomose. Sekundære analyser vil inkludere påvirkning på klinisk, biologisk og kirurgisk CD-residiv, alvorlige uønskede hendelser, direkte kostnader, arbeidsproduktivitet og livskvalitet. Hvis etterforskerne kan demonstrere non-inferioriteten til en endoskopi-drevet tilnærming, kan denne pasienttilpassede behandlingen bli forfektet, mens en dyrere systematisk introduksjon av biologiske terapier kan begrenses.

Til slutt vil endoskopiske bilder gitt gjennom SOPRANO CD-studien bli brukt til å utvikle et nytt skåringssystem som evaluerer postoperativt endoskopisk tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert, parallell gruppe, pragmatisk studie.

Før studiegruppeoppgave vil type biologisk terapi som (eventuelt) skal brukes i postoperativ fase velges av behandlende lege etter grundig diskusjon med pasienten. Bruk av billigere anti-TNF biosimilarer vil bli oppmuntret, men pasienter som fikk adalimumab og/eller infliksimab preoperativt kan ikke få samme behandling igjen i SOPRANO CD dersom deltakerne tidligere har hatt problemer med immunogenisitet til denne behandlingen.

Systematisk postoperativ profylakse med en biologisk:

Biologisk behandling (adalimumab, infliksimab, ustekinumab, vedolizumab eller risankizumab) vil bli initiert innen 14 til 40 dager etter ileokolonisk reseksjon eller restaurering av fekalstrømmen (dag 0).

Hos pasienter med både Harvey-Bradshaw Index (HBI) basert klinisk residiv (HBI >4) og endoskopisk residiv (Rutgeerts score ≥i2b) ved uke 30, vil biologisk terapi bli optimalisert (refusjonert eller gjennom tilgjengelige gratis varer/prøveprogrammer).

Utover uke 32 vil optimalisering av denne biologiske behandlingen tillates etter daglig klinisk praksis, inkludert proaktiv terapeutisk medikamentovervåking. Tidspunktet, typen og årsaken til doseoptimering bør imidlertid registreres.

Endoskopi-drevet postoperativ biologisk terapi:

Ingen CD-relatert terapi vil bli administrert mellom baseline (14 til 40 dager etter ileocolon reseksjon eller gjenoppretting av fecal stream) og den endoskopiske evalueringen ved uke 30. Pasienter med endoskopisk residiv (Rutgeerts score ≥i2b) ved uke 30 vil starte biologisk behandling (adalimumab). , infliximab, ustekinumab, vedolizumab eller risankizumab) etter en klassisk induksjons- og vedlikeholdsplan. Typen biologisk terapi må bestemmes allerede i den perioperative fasen for å tillate en riktig stratifisering.

Hos pasienter som starter biologisk behandling ved uke 30, kan denne behandlingen optimaliseres fra uke 32 og utover etter daglig klinisk praksis, inkludert proaktiv terapeutisk medikamentovervåking. Tidspunktet, typen og årsaken til doseoptimering bør imidlertid registreres.

Hos pasienter som ikke er i biologisk behandling ennå, men som utvikler klinisk residiv (HBI >4) med objektive tegn på sykdomsresidiv (fekalt kalprotektin >250 µg/g, C-reaktivt protein >5 mg/L eller endoskopisk residiv ≥i2b eller klar radiologisk sykdomsaktivitet ved neo-terminal ileum) utover uke 32 kan biologisk terapi igangsettes, men dette vil bli sett på som studiesvikt.

Randomisering:

Kvalifiserte pasienter vil bli allokert til en av de to behandlingsarmene (1:1) i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste i REDCap.

Stratifisert randomisering vil bli utført for å oppnå omtrentlig balanse for:

  • Type valgt postoperativ profylaktisk terapi: adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab eller risankizumab.
  • Antall risikofaktorer for postoperativt residiv: 1, 2 eller >2 (av 5 forhåndsdefinerte faktorer: aktiv røyking, penetrerende sykdom, tidligere ileokolonreseksjon ≤10 år med indekskirurgi, ≥2 tidligere ileokolonreseksjoner, biologisk terapi ≤3 måneders indeks ileokolon reseksjon)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
292

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekruttering
        • Imeldaziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Rekruttering
        • AZ Klina
        • Ta kontakt med:
      • Bruges, Belgia, 8000
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Tilbaketrukket
        • AZ Sint Maarten
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Ta kontakt med:
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2018
        • Rekruttering
        • ZAS
        • Ta kontakt med:
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZA
        • Ta kontakt med:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Ta kontakt med:
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
    • Henegouwen
      • Tournai, Henegouwen, Belgia, 7500
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • ZOL Genk
        • Ta kontakt med:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHC MontLégia
        • Ta kontakt med:
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege
        • Ta kontakt med:
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU UCL Namur Site Godinne
        • Ta kontakt med:
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Ta kontakt med:
    • Vlaams-Brabant
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sint lucas Brugge
        • Ta kontakt med:
      • Ostend, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
        • Rekruttering
        • AZ Damiaan
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
      • Florence, Italia, 50134
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Rozzano MI
      • Milan, Rozzano MI, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer.
  2. Pasienter med diagnose Crohns sykdom basert på radiologi, endoskopi og/eller histologi
  3. Hanner og kvinner 18-80 år.

  4. Pasienter som gjennomgår en ileokolonisk reseksjon med ileokolonisk anastomose (med eller uten midlertidig ileostomi) innen 3 og 40 dager før screeningbesøket.

    Pasienter som gjennomgikk en ileocolon reseksjon med ileocolon anastomose med en midlertidig ileostomi er også kvalifisert hvis ileocolon reseksjonen ble utført innen åtte måneder før screeningbesøket, og restaureringen av fekalstrømmen ble utført innen 3 og 40 dager før screeningbesøket .

  5. Pasienter som har økt risiko for postoperativt tilbakefall av en av følgende årsaker:

    1. Penetrerende sykdom som årsak til ileokolonisk reseksjon
    2. Tidligere ileokolonisk reseksjon innen ti år etter indeksoperasjon
    3. To eller flere tidligere ileokoloniske reseksjoner
    4. Aktiv røyking
    5. Biologisk terapi for Crohns sykdom innen 3 måneder etter indeks ileocolon reseksjon
  6. Kurativ ileokolonisk reseksjon. Alle betente tykktarmssegmenter burde vært fjernet. Strictureplasties i tynntarmen som ikke involverer den anastomotiske regionen er tillatt.
  7. Pasienter som tidligere har sviktet minst tre måneder med steroider og/eller tre måneder med immunsuppressiv behandling, eller viser intoleranse eller en reell kontraindikasjon for noen av disse behandlingene.
  8. Pasienter som er i stand til og villige til å starte og fortsette biologisk terapi, og dette på tidspunktet angitt gjennom randomisering av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en historie med primær ikke-respons eller sekundært tap av respons på alle de fem biologiske terapiene av interesse, nemlig adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab og risankizumab.
  2. Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  3. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som ville kompromittere integriteten til prøven.
  4. Deltakelse i en intervensjonsforsøk med et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) eller enhet.
  5. Pasienter som starter biologisk behandling for CD som en del av en annen klinisk studie eller et medisinsk behovsprogram.
  6. Pasienter som ikke forstår nederlandsk, fransk, tysk eller engelsk.
  7. Pasienter med ulcerøs kolitt eller inflammatorisk tarmsykdom type uklassifisert.
  8. Pasienter med en ileorektal anastomose, eller en ileal pouch-anal anastomose.
  9. Pasienter med aktiv perianal sykdom.
  10. Pasienter med kolorektal stenose.
  11. Pasienter med stomi.
  12. Pasienter med sepsis eller andre postoperative komplikasjoner som krever bruk av antibiotika i mer enn ti dager etter ileokolonisk reseksjon eller restaurering av avføringen.
  13. Pasienter med (en overhengende risiko) for korttarmsyndrom.
  14. Pasienter som hadde kvalifiserende ileokolonisk reseksjon for dysplasi eller kreft uten pågående betennelse.
  15. Pasienter med unormale leverprøver (aspartattransaminase, alanintransaminase, alkaliske fosfataser eller bilirubin > 2 øvre normalgrense), leukopeni (
  16. Pasienter med alvorlig nyre-, lunge- eller hjertesykdom.
  17. Pågående alkohol- eller rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Endoskopidrevet postoperativ biologisk terapi

Endoskopisk residiv ved uke 30

Adalimumab: 160 mg subkutant ved uke 32, 80 mg subkutant ved uke 34, 40 mg subkutant ved uke 36 og annenhver uke deretter.

Infliksimab: Induksjon med 5 mg/kg IV ved uke 32 og 5 mg/kg IV ved uke 34; vedlikehold med 5 mg/kg IV ved uke 38, uke 42 eller uke 46 og hver åttende uke deretter eller med 120 mg SC ved uke 38 og annenhver uke deretter.

Ustekinumab: 260 mg (kroppsvekt ≤55 kg) eller 390 mg (55-85 kg) eller 520 mg (>85 kg) IV ved uke 32, 90 mg subkutant ved uke 40, og hver åttende uke deretter.

Vedolizumab: Induksjon med 300 mg IV ved uke 32 og 300 mg IV ved uke 34; vedlikehold med 300 mg IV ved uke 38 og hver åttende uke deretter eller med 108 mg SC ved uke 38, uke 42 eller uke 46 og annenhver uke deretter.

Risankizumab: Induksjon med 600 mg IV ved uke 32, uke 36 og uke 40; vedlikehold med 360 mg SC ved uke 44 og hver åttende uke deretter.
Legemiddel: Biologisk medikament
Biologisk terapi brukt i daglig klinisk praksis hos pasienter med Crohns sykdom for å forhindre tilbakefall av sykdom
Andre navn:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
Aktiv komparator: Systematisk postoperativ profylakse med en biologisk

Adalimumab: 160 mg subkutant (SC) på dag 0, 80 mg SC ved uke 2, 40 mg SC ved uke 4 og annenhver uke deretter.

Infliksimab: Induksjon med 5 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 0, og 5 mg/kg IV ved uke 2; vedlikehold med 5 mg/kg IV ved uke 6, uke 10 eller uke 14 og hver åttende uke deretter eller med 120 mg SC ved uke 6 og annenhver uke deretter.

Ustekinumab: 260 mg (kroppsvekt ≤55 kg), 390 mg (55-85 kg) eller 520 mg (>85 kg) IV på dag 0, 90 mg SC ved uke 8 og hver åttende uke deretter.

Vedolizumab: Induksjon med 300 mg IV på dag 0, og 300 mg IV ved uke 2; vedlikehold med 300 mg IV ved uke 6 og hver åttende uke deretter eller med 108 mg SC ved uke 6, uke 10 eller uke 14 og annenhver uke deretter.

Risankizumab: Induksjon med 600 mg IV på dag 0, uke 4 og uke 8; vedlikehold med 360 mg SC ved uke 12 og hver åttende uke deretter.
Legemiddel: Biologisk medikament
Biologisk terapi brukt i daglig klinisk praksis hos pasienter med Crohns sykdom for å forhindre tilbakefall av sykdom
Andre navn:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt endoskopisk residiv (Rutgeerts score ≥i2b)
Tidsramme: 86 uker
For å sammenligne den postoperative endoskopiske residivfrekvensen hos pasienter med Crohns sykdom som gjennomgår en ileokolon reseksjon med ileokolonisk anastomose randomisert til systematisk biologisk terapi eller endoskopidrevet biologisk terapi
86 uker
behov for uplanlagt behandlingstilpasning før uke 86
Tidsramme: 86 uker
Når behandlingen på grunn av kliniske symptomer må startes eller byttes før uke 86
86 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harvey Bradshaw Index (HBI) basert klinisk tilbakefall
Tidsramme: 86 uker
HBI-basert klinisk residiv (score høyere enn 4) før uke 86. HBI-basert klinisk residiv er definert som HBI >4; OG objektive tegn på sykdomsresidiv, nemlig fekalt kalprotektin >250 µg/g, CRP >5 mg/L, eller endoskopisk residiv Rutgeerts skår ≥i2b, eller klar radiologisk sykdomsaktivitet ved neo-terminal ileum.
86 uker
Direkte kostnader
Tidsramme: 86 uker
Direkte kostnader fra baseline til uke 86
86 uker
ny ileokolonisk reseksjon
Tidsramme: 86 uker
Behov for ny ileokolon reseksjon før uke 86
86 uker
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 86 uker
Alvorlige bivirkninger ved biologisk behandling før uke 86
86 uker
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 86 uker
Alvorlige bivirkninger før uke 86
86 uker
Europeisk Live Quality of Live Fem-dimensjons femnivåskala
Tidsramme: 86 uker
Livskvalitet ved uke 30, uke 62 og uke 86 sammenlignet med baseline (score mellom 0 og 100; høyere poengsum, bedre livskvalitet)
86 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) basert klinisk tilbakefall
Tidsramme: 86 uker
CDAI-basert klinisk residiv før og ved uke 86 og tid til CDAI-basert klinisk residiv
86 uker
Harvey Bradshaw Index (HBI-score høyere enn 4) basert på klinisk tilbakefall
Tidsramme: 86 uker
HBI-basert klinisk residiv ved uke 86 og tid til HBI-basert klinisk residiv. HBI-basert klinisk residiv er definert som HBI >4; OG objektive tegn på sykdomsresidiv, nemlig fekalt kalprotektin >250 µg/g, CRP >5 mg/L, eller endoskopisk tilbakefall ≥i2b, eller klar radiologisk sykdomsaktivitet ved neo-terminal ileum.
86 uker
To-komponent pasientrapportert utfall (PRO-2) basert klinisk residiv
Tidsramme: 86 uker
PRO-2-basert klinisk residiv før og ved uke 86 og tid til PRO-2 klinisk residiv. PRO-2-basert klinisk residiv er definert som gjennomsnittlig flytende eller svært myk avføringsfrekvens på >2,8 og/eller magesmerter >1,0
86 uker
Endoskopisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: 86 uker
Endoskopisk sykdomsaktivitet (Rutgeerts score ≥i3, ≥i2a eller ≥i1) ved uke 86
86 uker
Endoskopisk residiv
Tidsramme: 30 uker
Endoskopisk residiv (Rutgeerts score ≥i2b) ved uke 30
30 uker
Endoskopisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: 30 uker
Endoskopisk sykdomsaktivitet (Rutgeerts score ≥i3, ≥i2a eller ≥i1) ved uke 30
30 uker
Vedvarende endoskopisk residiv
Tidsramme: 86 uker
Vedvarende endoskopisk residiv ved uke 86 etter utvikling av endoskopisk residiv ved uke 30
86 uker
en ny ileokolonisk reseksjon, en ballongdilatasjon eller en strikturplastikk
Tidsramme: 86 uker
Behov for ny ileokolon reseksjon, ballongdilatasjon eller strikturplastikk på stedet for ileocolon anastomosen før uke 86
86 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt i spørreskjema om Crohns sykdom
Tidsramme: 86 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt ved uke 30, uke 62 og uke 86 sammenlignet med baseline (score mellom 0 og 20; lavere poengsum, bedre resultat)
86 uker
Endring i medisinsk terapi
Tidsramme: 86 uker
Endring i medisinsk behandling for Crohns sykdom før uke 86
86 uker
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 86 uker
Endre CRP ved uke 14, uke 30, uke 46, uke 62 og uke 86 i forhold til baseline
86 uker
Endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: 86 uker
Endring i fekalt kalprotektin ved uke 14, uke 30, uke 46, uke 62 og uke 86 sammenlignet med baseline
86 uker
uplanlagte besøk
Tidsramme: 86 uker
Antall uplanlagte besøk relatert til CD (klinisk besøk, endoskopisk eller radiologisk evaluering)
86 uker
Mistenkte uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 86 uker
Mistenkte uventede alvorlige bivirkninger før uke 86
86 uker
To-komponent pasientrapportert utfall (PRO-2) basert klinisk tilbakefall i langtidsoppfølging
Tidsramme: 242 uker
Utvikling av PRO-2 ved uke 138, 190 og 242 sammenlignet med baseline og uke 86
242 uker
European Quality of Live Fem-dimensjon fem nivåskala i langsiktig oppfølging
Tidsramme: 242 uker
Evolusjon av EQ-5D 5L ved uke 138, 190 og 242 sammenlignet med baseline og uke 86
242 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt i Crohns sykdom spørreskjema i langtidsoppfølging
Tidsramme: 242 uker
Utvikling av WPAI:CD ved uke 138, 190 og 242 sammenlignet med baseline og uke 86
242 uker
Endring i C-reaktivt protein i langtidsoppfølging
Tidsramme: 242 uker
Evolusjon av CRP ved uke 138, 190 og 242 sammenlignet med baseline og uke 86
242 uker
Endring i fekalt kalprotektin ved langtidsoppfølging
Tidsramme: 242 uker
Evolusjon av fekalt kalprotektin ved uke 138, 190 og 242 sammenlignet med baseline og uke 86
242 uker
Endring i medisinsk terapi i langtidsoppfølging
Tidsramme: 242 uker
Endring i medisinsk behandling for Crohns sykdom før uke 138, 190 og 242
242 uker
en ny ileokolon-reseksjon, en ballongdilatasjon eller en strikturplastikk i langtidsoppfølging
Tidsramme: 242 uker
Behov for ny ileokolon reseksjon, ballongdilatasjon eller strikturplastikk på stedet for ileocolon anastomosen før uke 138, 190 og 242
242 uker
Alvorlige bivirkninger ved langtidsoppfølging
Tidsramme: 242 uker
Alvorlige bivirkninger av biologisk behandling før uke 138, 190 og 242
242 uker
Alvorlige uønskede hendelser ved langtidsoppfølging
Tidsramme: 242 uker
Alvorlige bivirkninger før uke 138, 190 og 242
242 uker
Mistanke om uventede alvorlige bivirkninger ved langtidsoppfølging
Tidsramme: 242 uker
Mistenkte uventede alvorlige bivirkninger før uke 138, 190 og 242
242 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • s62015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger