Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационного эндоскопического рецидива с помощью эндоскопии по сравнению с систематической биологической терапией (SOPRANO-CD)

28 апреля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Профилактика послеоперационного эндоскопического рецидива с помощью эндоскопии по сравнению с систематической биологической терапией: рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое практическое исследование не меньшей эффективности при болезни Крона

С помощью этого проспективного, рандомизированного, многоцентрового, параллельного группового прагматичного исследования не меньшей эффективности исследователи оценят, не приводит ли введение биологической терапии на основе эндоскопии к большему количеству послеоперационных эндоскопических рецидивов на 86-й неделе по сравнению с систематической профилактической биологической терапией у пациентов с болезнью Крона, перенесших БК. подвздошно-ободочная резекция с подвздошно-ободочным анастомозом. Вторичные анализы будут включать влияние на клинические, биологические и хирургические рецидивы БК, серьезные нежелательные явления, прямые затраты, производительность труда и качество жизни. Если исследователи смогут продемонстрировать, что подход, основанный на эндоскопии, не менее эффективен, то можно было бы отстаивать этот индивидуальный подход к пациенту, в то время как более дорогостоящее систематическое внедрение биологической терапии можно было бы ограничить.

Наконец, эндоскопические изображения, полученные в рамках исследования SOPRANO CD, будут использоваться для разработки новой системы оценки послеоперационных эндоскопических рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет проспективное, рандомизированное, параллельное групповое практическое исследование.

Перед назначением в исследовательскую группу тип биологической терапии, которая (в конечном итоге) будет использоваться в послеоперационной фазе, будет выбран лечащим врачом после тщательного обсуждения с пациентом. Использование более дешевых биоаналогов анти-ФНО будет поощряться, но пациенты, получавшие адалимумаб и/или инфликсимаб перед операцией, не могут снова получить такое же лечение в рамках SOPRANO CD, если участники ранее сталкивались с проблемами иммуногенности этого лечения.

Систематическая послеоперационная профилактика биологическим:

Биологическая терапия (адалимумаб, инфликсимаб, устекинумаб, ведолизумаб или рисанкизумаб) будет начата в течение 14-40 дней после резекции подвздошно-ободочной кишки или восстановления фекального потока (день 0).

У пациентов с клиническим рецидивом на основе индекса Харви-Брэдшоу (HBI) (HBI > 4) и эндоскопическим рецидивом (оценка Rutgeerts ≥i2b) на 30-й неделе будет оптимизирована биологическая терапия (с возмещением расходов или с помощью программ доступных бесплатных товаров/образцов).

После 32-й недели будет разрешена оптимизация этой биологической терапии в соответствии с ежедневной клинической практикой, включая проактивный терапевтический мониторинг лекарств. Тем не менее, время, тип и причина оптимизации дозы должны быть зарегистрированы.

Послеоперационная биологическая терапия на основе эндоскопии:

Терапия, связанная с болезнью Крона, не будет проводиться между исходным уровнем (от 14 до 40 дней после резекции подвздошно-ободочной кишки или восстановления фекального потока) и эндоскопической оценкой на 30-й неделе. , инфликсимаб, устекинумаб, ведолизумаб или рисанкизумаб) по классической схеме индукции и поддерживающей терапии. Тип биологической терапии должен быть определен уже в периоперационной фазе, чтобы обеспечить правильную стратификацию.

У пациентов, начинающих биологическую терапию на 30-й неделе, эта терапия может быть оптимизирована с 32-й недели и далее в соответствии с ежедневной клинической практикой, включая проактивный терапевтический мониторинг лекарств. Тем не менее, время, тип и причина оптимизации дозы должны быть зарегистрированы.

У пациентов, еще не получавших биологическую терапию, но у которых развился клинический рецидив (ГБИ >4) с объективными признаками рецидива заболевания (фекальный кальпротектин >250 мкг/г, С-реактивный белок >5 мг/л или эндоскопический рецидив ≥i2b или отчетливая радиологическая активность заболевания в неотерминальном отделе подвздошной кишки) после 32-й недели можно начинать биологическую терапию, но это будет расцениваться как провал исследования.

Рандомизация:

Подходящие пациенты будут распределены в одну из двух групп лечения (1:1) в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации в REDCap.

Будет проведена стратифицированная рандомизация для достижения приблизительного баланса для:

  • Тип выбранной послеоперационной профилактической терапии: адалимумаб, инфликсимаб, устекинумаб, ведолизумаб или рисанкизумаб.
  • Количество факторов риска послеоперационного рецидива: 1, 2 или >2 (из 5 предопределенных факторов: активное курение, проникающее заболевание, предшествующая резекция подвздошно-ободочной кишки ≤10 лет индексной хирургии, ≥2 предыдущих резекций подвздошно-ободочной кишки, биологическая терапия ≤3 месяцев индекса подвздошно-ободочная резекция)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
292

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marc Ferrante, Professor
  • Номер телефона: +32 016 342845
  • Электронная почта: marc.ferrante@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • OLV Aalst
        • Контакт:
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Рекрутинг
        • Imeldaziekenhuis
        • Контакт:
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Рекрутинг
        • AZ Klina
        • Контакт:
          • Evi Van Dyck, MD
          • Номер телефона: +3236505227
          • Электронная почта: evi.van.dyck@klina.be
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Jan
        • Контакт:
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint Lucas
        • Контакт:
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Отозван
        • AZ Sint Maarten
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta
        • Контакт:
          • Filip Baert, MD
          • Номер телефона: +3251237215
          • Электронная почта: filip.baert@azdelta.be
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • Vitaz
        • Контакт:
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Бельгия, 2018
        • Рекрутинг
        • ZAS
        • Контакт:
          • Filip Couturier, MD
          • Номер телефона: +3232852815
          • Электронная почта: filip.couturier@gza.be
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZA
        • Контакт:
          • Michaël Somers, MD
          • Номер телефона: +3238215584
          • Электронная почта: michael.somers@uza.be
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Erasmus ziekenhuis
        • Контакт:
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Контакт:
      • Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • UZ Brussel
        • Контакт:
    • Henegouwen
      • Tournai, Henegouwen, Бельгия, 7500
        • Рекрутинг
        • CHWAPI
        • Контакт:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • ZOL Genk
        • Контакт:
          • Evelien Humblet, MD
          • Номер телефона: +3289326515
          • Электронная почта: evelien.humblet@zol.be
    • Liège
      • Liège, Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHC MontLégia
        • Контакт:
          • Arnaud Colard, MD
          • Номер телефона: +3243554211
          • Электронная почта: arnaud.colard@chc.be
      • Liège, Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU de Liege
        • Контакт:
          • Edouard Louis, MD
          • Номер телефона: +3243667256
          • Электронная почта: edouard.louis@uliege.be
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Еще не набирают
        • CHU UCL Namur Site Godinne
        • Контакт:
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Maria Middelares
        • Контакт:
          • Didier Baert, MD
          • Номер телефона: +3292467100
          • Электронная почта: didier.baert@azmmsj.be
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8310
        • Еще не набирают
        • Sint lucas Brugge
        • Контакт:
      • Ostend, West-Vlaanderen, Бельгия, 8400
        • Рекрутинг
        • AZ Damiaan
        • Контакт:
          • Guy Lambrecht, MD
          • Номер телефона: +3259416334
          • Электронная почта: glambrecht@azdamiaan.be
  • Италия
      • Castellana Grotte, Италия, 70013
        • Рекрутинг
        • IRCCS De Bellis Castellana Grotte
        • Контакт:
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Careggi University Hospital
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • Контакт:
          • Silvio Danese, MD
          • Номер телефона: +31226432069
          • Электронная почта: DANESE.SILVIO@HSR.IT
    • Rozzano MI
      • Milan, Rozzano MI, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Humanitas Research Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до проведения любых процедур скрининга.
  2. Пациенты с диагнозом болезни Крона на основании рентгенологических, эндоскопических и/или гистологических исследований.
  3. Мужчины и женщины 18-80 лет.

  4. Пациенты, перенесшие резекцию подвздошно-ободочной кишки с подвздошно-ободочным анастомозом (с временной илеостомой или без нее) в течение 3 и 40 дней до визита для скрининга.

    Пациенты, перенесшие резекцию подвздошно-ободочной кишки с подвздошно-ободочным анастомозом с временной илеостомой, также имеют право на участие, если резекция подвздошно-ободочной кишки была выполнена в течение восьми месяцев до визита для скрининга, а восстановление фекального потока было выполнено в течение 3 и 40 дней до визита для скрининга. .

  5. Пациенты с повышенным риском послеоперационного рецидива по любой из следующих причин:

    1. Проникающее заболевание как повод для резекции подвздошно-ободочной кишки
    2. Предшествующая резекция подвздошно-кишечной кишки в течение десяти лет после хирургического вмешательства
    3. Две или более предыдущих резекции подвздошно-ободочной кишки
    4. Активное курение
    5. Биологическая терапия болезни Крона в течение 3 месяцев после резекции индекса подвздошно-ободочной кишки
  6. Лечебная резекция подвздошно-кишечной кишки. Все воспаленные сегменты толстой кишки должны быть удалены. Допускается пластика стриктур тонкой кишки без вовлечения области анастомоза.
  7. Пациенты, ранее не получавшие стероидов в течение как минимум трех месяцев и/или трех месяцев иммуносупрессивной терапии, или демонстрирующие непереносимость или реальное противопоказание к любой из этих терапий.
  8. Пациенты, способные и желающие начать и продолжить биологическую терапию, и это в момент времени, указанный посредством рандомизации исследования.

Критерий исключения:

  1. У участника в анамнезе первичное отсутствие ответа или вторичная потеря ответа на все пять представляющих интерес биологических методов лечения, а именно адалимумаб, инфликсимаб, устекинумаб, ведолизумаб и рисанкизумаб.
  2. Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  3. Любое предшествующее или сопутствующее лечение(я), которое может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу честность исследования.
  4. Участие в интервенционном исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или устройства.
  5. Пациенты, начинающие биологическую терапию целиакии в рамках другого клинического исследования или программы по медицинским показаниям.
  6. Пациенты, не понимающие голландский, французский, немецкий или английский языки.
  7. Пациенты с язвенным колитом или воспалительным заболеванием кишечника неклассифицированного типа.
  8. Пациенты с илеоректальным анастомозом или подвздошно-анальным анастомозом.
  9. Пациенты с активным перианальным заболеванием.
  10. Больные с колоректальным стенозом.
  11. Больные со стомой.
  12. Пациенты с сепсисом или другими послеоперационными осложнениями, требующими применения антибиотиков в течение более десяти дней после резекции подвздошно-ободочной кишки или восстановления фекального потока.
  13. Пациенты с (непосредственным риском) синдрома короткой кишки.
  14. Пациенты, у которых была квалифицированная резекция подвздошно-ободочной кишки по поводу дисплазии или рака без продолжающегося воспаления.
  15. Пациенты с отклонениями печеночных тестов (аспартаттрансаминаза, аланинтрансаминаза, щелочная фосфатаза или билирубин > 2 верхних пределов нормы), лейкопенией (
  16. Пациенты с тяжелыми почечными, легочными или сердечными заболеваниями.
  17. Постоянное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Послеоперационная биологическая терапия на основе эндоскопии

Эндоскопический рецидив на 30 неделе

Адалимумаб: 160 мг подкожно на 32-й неделе, 80 мг подкожно на 34-й неделе, 40 мг подкожно на 36-й неделе и затем каждые две недели.

Инфликсимаб: индукция 5 мг/кг внутривенно на 32-й неделе и 5 мг/кг внутривенно на 34-й неделе; поддерживающая терапия 5 мг/кг внутривенно на 38-й, 42-й или 46-й неделе и затем каждые восемь недель или 120 мг подкожно на 38-й неделе и затем каждые две недели.

Устекинумаб: 260 мг (масса тела ≤55 кг), или 390 мг (55–85 кг), или 520 мг (>85 кг) внутривенно на 32-й неделе, 90 мг подкожно на 40-й неделе и затем каждые восемь недель.

Ведолизумаб: индукция 300 мг в/в на 32-й неделе и 300 мг в/в на 34-й неделе; поддерживающая терапия 300 мг внутривенно на 38-й неделе и затем каждые восемь недель или 108 мг подкожно на 38-й, 42-й или 46-й неделе и затем каждые две недели.

Рисанкизумаб: индукция 600 мг в/в на неделе 32, неделе 36 и неделе 40; поддерживающая терапия 360 мг подкожно на 44-й неделе и затем каждые восемь недель.
Лекарство: Биологический препарат
Биологическая терапия, применяемая в повседневной клинической практике у больных болезнью Крона для профилактики рецидивов заболевания
Другие имена:
  • Ведолизумаб
  • Адалимумаб
  • Инфликсимаб
  • Устекинумаб
  • Рисанкизумаб
Активный компаратор: Систематическая послеоперационная профилактика биологическим

Адалимумаб: 160 мг подкожно (п/к) в 0-й день, 80 мг п/к на 2-й неделе, 40 мг п/к на 4-й неделе и затем каждые две недели.

Инфликсимаб: индукция 5 мг/кг внутривенно (в/в) в 0-й день и 5 мг/кг в/в на 2-й неделе; поддерживающая терапия 5 мг/кг внутривенно на 6-й, 10-й или 14-й неделе и затем каждые восемь недель или 120 мг подкожно на 6-й неделе и затем каждые две недели.

Устекинумаб: 260 мг (масса тела ≤55 кг), 390 мг (55–85 кг) или 520 мг (>85 кг) внутривенно в день 0, 90 мг подкожно на 8 неделе и затем каждые восемь недель.

Ведолизумаб: индукция 300 мг внутривенно в день 0 и 300 мг внутривенно на неделе 2; поддерживающая терапия 300 мг внутривенно на 6-й неделе и затем каждые восемь недель или 108 мг подкожно на 6-й, 10-й или 14-й неделе и затем каждые две недели.

Рисанкизумаб: индукция 600 мг в/в в день 0, неделю 4 и неделю 8; поддерживающая терапия 360 мг подкожно на 12-й неделе и затем каждые восемь недель.
Лекарство: Биологический препарат
Биологическая терапия, применяемая в повседневной клинической практике у больных болезнью Крона для профилактики рецидивов заболевания
Другие имена:
  • Ведолизумаб
  • Адалимумаб
  • Инфликсимаб
  • Устекинумаб
  • Рисанкизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный эндоскопический рецидив (оценка по Рутгертсу ≥i2b)
Временное ограничение: 86 недель
Сравнить частоту послеоперационных эндоскопических рецидивов у пациентов с болезнью Крона, перенесших резекцию подвздошно-ободочной кишки с наложением подвздошно-ободочного анастомоза, рандомизированных для систематической биологической терапии или биологической терапии, основанной на эндоскопии.
86 недель
необходимость внеплановой адаптации лечения до 86-й недели
Временное ограничение: 86 недель
Когда из-за клинических симптомов терапию необходимо начать или изменить до 86-й недели
86 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический рецидив на основе индекса Харви Брэдшоу (HBI)
Временное ограничение: 86 недель
Клинический рецидив на основе HBI (оценка выше 4) до 86-й недели. Клинический рецидив на основе HBI определяется как HBI> 4; И объективные признаки рецидива заболевания, а именно фекальный кальпротектин > 250 мкг/г, СРБ > 5 мг/л, или эндоскопический рецидив по шкале Рутгертса ≥i2b, или явная радиологическая активность заболевания в неотерминальном отделе подвздошной кишки.
86 недель
Прямые затраты
Временное ограничение: 86 недель
Прямые затраты от исходного уровня до 86-й недели
86 недель
новая резекция подвздошно-кишечной кишки
Временное ограничение: 86 недель
Необходимость новой резекции подвздошно-ободочной кишки до 86-й недели
86 недель
Тяжелые побочные реакции
Временное ограничение: 86 недель
Тяжелые побочные реакции на биологическую терапию до 86-й недели
86 недель
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 86 недель
Серьезные нежелательные явления до 86-й недели
86 недель
Европейская пятимерная пятиуровневая шкала качества жизни
Временное ограничение: 86 недель
Качество жизни на 30-й, 62-й и 86-й неделе по сравнению с исходным уровнем (оценка от 0 до 100; более высокая оценка означает лучшее качество жизни)
86 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс активности болезни Крона (CDAI) на основе клинического рецидива
Временное ограничение: 86 недель
Клинический рецидив на основе CDAI до и на 86-й неделе и время до клинического рецидива на основе CDAI
86 недель
Индекс Харви Брэдшоу (оценка HBI выше 4) на основе клинического рецидива
Временное ограничение: 86 недель
Клинический рецидив на основе HBI на 86-й неделе и время до клинического рецидива на основе HBI. Клинический рецидив на основе HBI определяется как HBI> 4; И объективные признаки рецидива заболевания, а именно фекальный кальпротектин > 250 мкг/г, СРБ > 5 мг/л, или эндоскопический рецидив ≥i2b, или отчетливая рентгенологическая активность неотерминального отдела подвздошной кишки.
86 недель
Двухкомпонентный отчет пациента об исходе (PRO-2) на основе клинического рецидива
Временное ограничение: 86 недель
Клинический рецидив на основе PRO-2 до и на 86-й неделе, а также время до клинического рецидива PRO-2. Клинический рецидив на основе PRO-2 определяется как средняя частота жидкого или очень мягкого стула >2,8 и/или балльная оценка боли в животе >1,0.
86 недель
Эндоскопическая активность заболевания
Временное ограничение: 86 недель
Эндоскопическая активность заболевания (оценка по Рутгертсу ≥i3, ≥i2a или ≥i1) на 86-й неделе
86 недель
Эндоскопический рецидив
Временное ограничение: 30 недель
Эндоскопический рецидив (оценка по Рутгертсу ≥i2b) на 30-й неделе
30 недель
Эндоскопическая активность заболевания
Временное ограничение: 30 недель
Эндоскопическая активность заболевания (оценка по Рутгертсу ≥i3, ≥i2a или ≥i1) на 30-й неделе
30 недель
Стойкий эндоскопический рецидив
Временное ограничение: 86 недель
Стойкий эндоскопический рецидив на 86-й неделе после развития эндоскопического рецидива на 30-й неделе
86 недель
новая резекция подвздошно-кишечной кишки, баллонная дилатация или пластика стриктур
Временное ограничение: 86 недель
Необходимость новой резекции подвздошно-ободочной кишки, баллонной дилатации или стриктуропластики в месте подвздошно-ободочного анастомоза до 86-й недели
86 недель
Опросник продуктивности труда и активности при болезни Крона
Временное ограничение: 86 недель
Производительность труда и снижение активности на 30-й, 62-й и 86-й неделе по сравнению с исходным уровнем (оценка от 0 до 20; чем ниже оценка, тем лучше результат)
86 недель
Изменение медикаментозной терапии
Временное ограничение: 86 недель
Изменение медикаментозной терапии болезни Крона до 86-й недели
86 недель
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: 86 недель
Изменение СРБ на 14-й, 30-й, 46-й, 62-й и 86-й неделе по сравнению с исходным уровнем
86 недель
Изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: 86 недель
Изменение фекального кальпротектина на 14-й, 30-й, 46-й, 62-й и 86-й неделе по сравнению с исходным уровнем
86 недель
незапланированные визиты
Временное ограничение: 86 недель
Количество незапланированных посещений, связанных с болезнью Крона (клинический визит, эндоскопическое или рентгенологическое обследование)
86 недель
Подозрение на неожиданные серьезные побочные реакции
Временное ограничение: 86 недель
Подозрение на неожиданные серьезные побочные реакции до 86-й недели
86 недель
Двухкомпонентный отчет пациента об исходе (PRO-2) на основе клинического рецидива при длительном наблюдении
Временное ограничение: 242 недели
Эволюция PRO-2 на 138, 190 и 242 неделе по сравнению с исходным уровнем и 86 неделей
242 недели
Европейская пятимерная пятиуровневая шкала качества жизни в долгосрочном наблюдении
Временное ограничение: 242 недели
Эволюция EQ-5D 5L на 138, 190 и 242 неделе по сравнению с исходным уровнем и 86 неделей
242 недели
Анкета «Производительность труда и нарушение активности при болезни Крона» при длительном наблюдении
Временное ограничение: 242 недели
Эволюция WPAI:CD на 138, 190 и 242 неделе по сравнению с исходным уровнем и 86 неделей
242 недели
Изменение С-реактивного белка при длительном наблюдении
Временное ограничение: 242 недели
Эволюция СРБ на 138, 190 и 242 неделе по сравнению с исходным уровнем и на 86 неделе
242 недели
Изменение фекального кальпротектина при длительном наблюдении
Временное ограничение: 242 недели
Эволюция фекального кальпротектина на 138, 190 и 242 неделе по сравнению с исходным уровнем и 86 неделей
242 недели
Изменение медикаментозной терапии при длительном наблюдении
Временное ограничение: 242 недели
Изменения в медикаментозной терапии болезни Крона до 138, 190 и 242 недель
242 недели
новая резекция подвздошно-ободочной кишки, баллонная дилатация или пластика стриктур в отдаленном периоде наблюдения
Временное ограничение: 242 недели
Необходимость новой резекции подвздошно-ободочной кишки, баллонной дилатации или стриктурной пластики в месте подвздошно-ободочного анастомоза до 138, 190 и 242 недель
242 недели
Тяжелые побочные реакции при длительном наблюдении
Временное ограничение: 242 недели
Тяжелые побочные реакции на биологическую терапию до 138, 190 и 242 недель
242 недели
Серьезные нежелательные явления при длительном наблюдении
Временное ограничение: 242 недели
Серьезные нежелательные явления до 138, 190 и 242 недель
242 недели
Подозрение на неожиданные серьезные побочные реакции при длительном наблюдении
Временное ограничение: 242 недели
Предполагаемые неожиданные серьезные побочные реакции до 138, 190 и 242 недель
242 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • s62015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками