Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoperativt endoskopisk tilbakefall med endoskopi-drevet versus systematisk biologisk terapi (SOPRANO-CD)

28. april 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forebygging av postoperativt endoskopisk tilbakefall med endoskopi-drevet versus systematisk biologisk terapi: en randomisert, multisenter, parallell gruppe pragmatisk non-inferioritetsstudie ved Crohns sykdom

Med denne prospektive, randomiserte, multisenter, parallellgruppe pragmatiske non-inferiority studien, vil etterforskerne evaluere om endoskopi-drevet introduksjon av biologisk terapi ikke fører til mer postoperativt endoskopisk tilbakefall ved uke 86 sammenlignet med systematisk profylaktisk biologisk terapi hos pasienter med CD som gjennomgår en ileokolonisk reseksjon med ileokolonisk anastomose. Sekundære analyser vil inkludere påvirkning på klinisk, biologisk og kirurgisk CD-residiv, alvorlige uønskede hendelser, direkte kostnader, arbeidsproduktivitet og livskvalitet. Hvis etterforskerne kan demonstrere non-inferioriteten til en endoskopi-drevet tilnærming, kan denne pasienttilpassede behandlingen bli forfektet, mens en dyrere systematisk introduksjon av biologiske terapier kan begrenses.

Til slutt vil endoskopiske bilder gitt gjennom SOPRANO CD-studien bli brukt til å utvikle et nytt skåringssystem som evaluerer postoperativt endoskopisk tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Crohns sykdom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Biologisk medikament

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert, parallell gruppe, pragmatisk studie.

Før studiegruppeoppgave vil type biologisk terapi som (eventuelt) skal brukes i postoperativ fase velges av behandlende lege etter grundig diskusjon med pasienten. Bruk av billigere anti-TNF biosimilarer vil bli oppmuntret, men pasienter som fikk adalimumab og/eller infliksimab preoperativt kan ikke få samme behandling igjen i SOPRANO CD dersom deltakerne tidligere har hatt problemer med immunogenisitet til denne behandlingen.

Systematisk postoperativ profylakse med en biologisk:

Biologisk behandling (adalimumab, infliksimab, ustekinumab, vedolizumab eller risankizumab) vil bli initiert innen 14 til 40 dager etter ileokolonisk reseksjon eller restaurering av fekalstrømmen (dag 0).

Hos pasienter med både Harvey-Bradshaw Index (HBI) basert klinisk residiv (HBI >4) og endoskopisk residiv (Rutgeerts score ≥i2b) ved uke 30, vil biologisk terapi bli optimalisert (refusjonert eller gjennom tilgjengelige gratis varer/prøveprogrammer).

Utover uke 32 vil optimalisering av denne biologiske behandlingen tillates etter daglig klinisk praksis, inkludert proaktiv terapeutisk medikamentovervåking. Tidspunktet, typen og årsaken til doseoptimering bør imidlertid registreres.

Endoskopi-drevet postoperativ biologisk terapi:

Ingen CD-relatert terapi vil bli administrert mellom baseline (14 til 40 dager etter ileocolon reseksjon eller gjenoppretting av fecal stream) og den endoskopiske evalueringen ved uke 30. Pasienter med endoskopisk residiv (Rutgeerts score ≥i2b) ved uke 30 vil starte biologisk behandling (adalimumab). , infliximab, ustekinumab, vedolizumab eller risankizumab) etter en klassisk induksjons- og vedlikeholdsplan. Typen biologisk terapi må bestemmes allerede i den perioperative fasen for å tillate en riktig stratifisering.

Hos pasienter som starter biologisk behandling ved uke 30, kan denne behandlingen optimaliseres fra uke 32 og utover etter daglig klinisk praksis, inkludert proaktiv terapeutisk medikamentovervåking. Tidspunktet, typen og årsaken til doseoptimering bør imidlertid registreres.

Hos pasienter som ikke er i biologisk behandling ennå, men som utvikler klinisk residiv (HBI >4) med objektive tegn på sykdomsresidiv (fekalt kalprotektin >250 µg/g, C-reaktivt protein >5 mg/L eller endoskopisk residiv ≥i2b eller klar radiologisk sykdomsaktivitet ved neo-terminal ileum) utover uke 32 kan biologisk terapi igangsettes, men dette vil bli sett på som studiesvikt.

Randomisering:

Kvalifiserte pasienter vil bli allokert til en av de to behandlingsarmene (1:1) i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste i REDCap.

Stratifisert randomisering vil bli utført for å oppnå omtrentlig balanse for:

Type valgt postoperativ profylaktisk terapi: adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab eller risankizumab.
Antall risikofaktorer for postoperativt residiv: 1, 2 eller >2 (av 5 forhåndsdefinerte faktorer: aktiv røyking, penetrerende sykdom, tidligere ileokolonreseksjon ≤10 år med indekskirurgi, ≥2 tidligere ileokolonreseksjoner, biologisk terapi ≤3 måneders indeks ileokolon reseksjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

292

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Marc Ferrante, Professor
Telefonnummer: +32 016 342845
E-post: marc.ferrante@uzleuven.be

Studer Kontakt Backup

Navn: Dorien Beeckmans, PhD
Telefonnummer: +32 016 348545
E-post: dorien.beeckmans@uzleuven.be

Studiesteder

Belgia
- - Aalst, Belgia, 9300
    - Rekruttering
    - OLV Aalst
    - Ta kontakt med:
      
      Stijn Vanden Branden, MD
      
      Telefonnummer: +3253724428
      
      E-post: Stijn.Vanden.branden@olvz-aalst.be
  - Bonheiden, Belgia, 2820
    - Rekruttering
    - Imeldaziekenhuis
    - Ta kontakt med:
      
      Lieven Pouillon, MD
      
      Telefonnummer: +3215504969
      
      E-post: lieven.pouillon@imelda.be
  - Brasschaat, Belgia, 2930
    - Rekruttering
    - AZ Klina
    - Ta kontakt med:
      
      Evi Van Dyck, MD
      
      Telefonnummer: +3236505227
      
      E-post: evi.van.dyck@klina.be
  - Bruges, Belgia, 8000
    - Rekruttering
    - AZ Sint-Jan
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Willandt, MD
      
      Telefonnummer: +3250452180
      
      E-post: barbara.willandt@azsintjan.be
  - Ghent, Belgia, 9000
    - Rekruttering
    - AZ Sint Lucas
    - Ta kontakt med:
      
      Harald Peeters, MD
      
      Telefonnummer: 092245170
      
      E-post: harald.peeters@azstlucas.be
  - Hasselt, Belgia, 3500
    - Rekruttering
    - Jessa Ziekenhuis
    - Ta kontakt med:
      
      Liesbeth Thijs, MD
      
      Telefonnummer: +3211337619
      
      E-post: liesbeth.thijs@jessazh.be
  - Mechelen, Belgia, 2800
    - Tilbaketrukket
    - AZ Sint Maarten
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - Rekruttering
    - AZ Delta
    - Ta kontakt med:
      
      Filip Baert, MD
      
      Telefonnummer: +3251237215
      
      E-post: filip.baert@azdelta.be
  - Sint-Niklaas, Belgia, 9100
    - Rekruttering
    - Vitaz
    - Ta kontakt med:
      
      Tom Holvoet, MD
      
      Telefonnummer: +32474926904
      
      E-post: tom.holvoet@aznikolaas.be
- Antwerpen
  - Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2018
    - Rekruttering
    - ZAS
    - Ta kontakt med:
      
      Filip Couturier, MD
      
      Telefonnummer: +3232852815
      
      E-post: filip.couturier@gza.be
  - Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
    - Rekruttering
    - UZA
    - Ta kontakt med:
      
      Michaël Somers, MD
      
      Telefonnummer: +3238215584
      
      E-post: michael.somers@uza.be
- Brussels Capital
  - Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
    - Rekruttering
    - Erasmus ziekenhuis
    - Ta kontakt med:
      
      Denis Franchimont, MD
      
      Telefonnummer: +3225558307
      
      E-post: denis.franchimont@erasme.ulb.ac.be
  - Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
    - Rekruttering
    - Cliniques Universitaires Saint Luc
    - Ta kontakt med:
      
      Olivier Dewit, MD
      
      Telefonnummer: +3227642871
      
      E-post: Olivier.Dewit@uclouvain.be
  - Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
    - Rekruttering
    - UZ Brussel
    - Ta kontakt med:
      
      Liv Vandermeulen, MD
      
      Telefonnummer: +3224776812
      
      E-post: Liv.Vandermeulen@uzbrussel.be
- Henegouwen
  - Tournai, Henegouwen, Belgia, 7500
    - Rekruttering
    - CHWAPI
    - Ta kontakt med:
      
      Maxence Lefebvre, MD
      
      Telefonnummer: +3269331650
      
      E-post: maxence.lefebvre@chwapi.be
- Limburg
  - Genk, Limburg, Belgia, 3600
    - Rekruttering
    - ZOL Genk
    - Ta kontakt med:
      
      Evelien Humblet, MD
      
      Telefonnummer: +3289326515
      
      E-post: evelien.humblet@zol.be
- Liège
  - Liège, Liège, Belgia, 4000
    - Rekruttering
    - CHC MontLégia
    - Ta kontakt med:
      
      Arnaud Colard, MD
      
      Telefonnummer: +3243554211
      
      E-post: arnaud.colard@chc.be
  - Liège, Liège, Belgia, 4000
    - Rekruttering
    - CHU de Liege
    - Ta kontakt med:
      
      Edouard Louis, MD
      
      Telefonnummer: +3243667256
      
      E-post: edouard.louis@uliege.be
- Namur
  - Yvoir, Namur, Belgia, 5530
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU UCL Namur Site Godinne
    - Ta kontakt med:
      
      Jean-Francois rahier, prof
      
      E-post: jfrahier@gmail.com
- Oost-Vlaanderen
  - Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
    - Rekruttering
    - UZ Gent
    - Ta kontakt med:
      
      Triana Lobaton Ortega, MD
      
      Telefonnummer: +3293322371
      
      E-post: triana.lobatonortega@uzgent.be
  - Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
    - Rekruttering
    - AZ Maria Middelares
    - Ta kontakt med:
      
      Didier Baert, MD
      
      Telefonnummer: +3292467100
      
      E-post: didier.baert@azmmsj.be
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - UZ Leuven
    - Ta kontakt med:
      
      Marc Ferrante, MD
      
      Telefonnummer: +3216348856
      
      E-post: marc.ferrante@uzleuven.be
    - Ta kontakt med:
      
      Dorien Beeckmans, PhD
      
      Telefonnummer: +32474474817
      
      E-post: dorien.beeckmans@uzleuven.be
- West-Vlaanderen
  - Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sint lucas Brugge
    - Ta kontakt med:
      
      Julie Busschaert, MD
      
      Telefonnummer: 050365165
      
      E-post: Julie.Busschaert@stlucas.be
  - Ostend, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
    - Rekruttering
    - AZ Damiaan
    - Ta kontakt med:
      
      Guy Lambrecht, MD
      
      Telefonnummer: +3259416334
      
      E-post: glambrecht@azdamiaan.be
Italia
- - Castellana Grotte, Italia, 70013
    - Rekruttering
    - IRCCS De Bellis Castellana Grotte
    - Ta kontakt med:
      
      Mauro Mastronardi
      
      E-post: mauro21mastronardi@gmail.com
  - Florence, Italia, 50134
    - Rekruttering
    - Careggi University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gabriele Dragoni, MD
      
      E-post: gabriele.dragoni@unifi.it
  - Milan, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - IRCCS San Raffael Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Silvio Danese, MD
      
      Telefonnummer: +31226432069
      
      E-post: DANESE.SILVIO@HSR.IT
- Rozzano MI
  - Milan, Rozzano MI, Italia, 20089
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Humanitas Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandro Armuzzi, Prof
      
      Telefonnummer: 0282247714
      
      E-post: alessandro.armuzzi@hunimed.eu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer.
Pasienter med diagnose Crohns sykdom basert på radiologi, endoskopi og/eller histologi
Hanner og kvinner 18-80 år.
Pasienter som gjennomgår en ileokolonisk reseksjon med ileokolonisk anastomose (med eller uten midlertidig ileostomi) innen 3 og 40 dager før screeningbesøket.
Pasienter som gjennomgikk en ileocolon reseksjon med ileocolon anastomose med en midlertidig ileostomi er også kvalifisert hvis ileocolon reseksjonen ble utført innen åtte måneder før screeningbesøket, og restaureringen av fekalstrømmen ble utført innen 3 og 40 dager før screeningbesøket .
Pasienter som har økt risiko for postoperativt tilbakefall av en av følgende årsaker:
1. Penetrerende sykdom som årsak til ileokolonisk reseksjon
2. Tidligere ileokolonisk reseksjon innen ti år etter indeksoperasjon
3. To eller flere tidligere ileokoloniske reseksjoner
4. Aktiv røyking
5. Biologisk terapi for Crohns sykdom innen 3 måneder etter indeks ileocolon reseksjon
Kurativ ileokolonisk reseksjon. Alle betente tykktarmssegmenter burde vært fjernet. Strictureplasties i tynntarmen som ikke involverer den anastomotiske regionen er tillatt.
Pasienter som tidligere har sviktet minst tre måneder med steroider og/eller tre måneder med immunsuppressiv behandling, eller viser intoleranse eller en reell kontraindikasjon for noen av disse behandlingene.
Pasienter som er i stand til og villige til å starte og fortsette biologisk terapi, og dette på tidspunktet angitt gjennom randomisering av studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren har en historie med primær ikke-respons eller sekundært tap av respons på alle de fem biologiske terapiene av interesse, nemlig adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab og risankizumab.
Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som ville kompromittere integriteten til prøven.
Deltakelse i en intervensjonsforsøk med et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) eller enhet.
Pasienter som starter biologisk behandling for CD som en del av en annen klinisk studie eller et medisinsk behovsprogram.
Pasienter som ikke forstår nederlandsk, fransk, tysk eller engelsk.
Pasienter med ulcerøs kolitt eller inflammatorisk tarmsykdom type uklassifisert.
Pasienter med en ileorektal anastomose, eller en ileal pouch-anal anastomose.
Pasienter med aktiv perianal sykdom.
Pasienter med kolorektal stenose.
Pasienter med stomi.
Pasienter med sepsis eller andre postoperative komplikasjoner som krever bruk av antibiotika i mer enn ti dager etter ileokolonisk reseksjon eller restaurering av avføringen.
Pasienter med (en overhengende risiko) for korttarmsyndrom.
Pasienter som hadde kvalifiserende ileokolonisk reseksjon for dysplasi eller kreft uten pågående betennelse.
Pasienter med unormale leverprøver (aspartattransaminase, alanintransaminase, alkaliske fosfataser eller bilirubin > 2 øvre normalgrense), leukopeni (
Pasienter med alvorlig nyre-, lunge- eller hjertesykdom.
Pågående alkohol- eller rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Annen: Endoskopidrevet postoperativ biologisk terapi Endoskopisk residiv ved uke 30 Adalimumab: 160 mg subkutant ved uke 32, 80 mg subkutant ved uke 34, 40 mg subkutant ved uke 36 og annenhver uke deretter. Infliksimab: Induksjon med 5 mg/kg IV ved uke 32 og 5 mg/kg IV ved uke 34; vedlikehold med 5 mg/kg IV ved uke 38, uke 42 eller uke 46 og hver åttende uke deretter eller med 120 mg SC ved uke 38 og annenhver uke deretter. Ustekinumab: 260 mg (kroppsvekt ≤55 kg) eller 390 mg (55-85 kg) eller 520 mg (>85 kg) IV ved uke 32, 90 mg subkutant ved uke 40, og hver åttende uke deretter. Vedolizumab: Induksjon med 300 mg IV ved uke 32 og 300 mg IV ved uke 34; vedlikehold med 300 mg IV ved uke 38 og hver åttende uke deretter eller med 108 mg SC ved uke 38, uke 42 eller uke 46 og annenhver uke deretter. Risankizumab: Induksjon med 600 mg IV ved uke 32, uke 36 og uke 40; vedlikehold med 360 mg SC ved uke 44 og hver åttende uke deretter.	Legemiddel: Biologisk medikament Biologisk terapi brukt i daglig klinisk praksis hos pasienter med Crohns sykdom for å forhindre tilbakefall av sykdom Andre navn: Vedolizumab Adalimumab Infliximab Ustekinumab Risankizumab
Aktiv komparator: Systematisk postoperativ profylakse med en biologisk Adalimumab: 160 mg subkutant (SC) på dag 0, 80 mg SC ved uke 2, 40 mg SC ved uke 4 og annenhver uke deretter. Infliksimab: Induksjon med 5 mg/kg intravenøst (IV) på dag 0, og 5 mg/kg IV ved uke 2; vedlikehold med 5 mg/kg IV ved uke 6, uke 10 eller uke 14 og hver åttende uke deretter eller med 120 mg SC ved uke 6 og annenhver uke deretter. Ustekinumab: 260 mg (kroppsvekt ≤55 kg), 390 mg (55-85 kg) eller 520 mg (>85 kg) IV på dag 0, 90 mg SC ved uke 8 og hver åttende uke deretter. Vedolizumab: Induksjon med 300 mg IV på dag 0, og 300 mg IV ved uke 2; vedlikehold med 300 mg IV ved uke 6 og hver åttende uke deretter eller med 108 mg SC ved uke 6, uke 10 eller uke 14 og annenhver uke deretter. Risankizumab: Induksjon med 600 mg IV på dag 0, uke 4 og uke 8; vedlikehold med 360 mg SC ved uke 12 og hver åttende uke deretter.	Legemiddel: Biologisk medikament Biologisk terapi brukt i daglig klinisk praksis hos pasienter med Crohns sykdom for å forhindre tilbakefall av sykdom Andre navn: Vedolizumab Adalimumab Infliximab Ustekinumab Risankizumab

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Annen: Endoskopidrevet postoperativ biologisk terapi

Endoskopisk residiv ved uke 30

Adalimumab: 160 mg subkutant ved uke 32, 80 mg subkutant ved uke 34, 40 mg subkutant ved uke 36 og annenhver uke deretter.

Infliksimab: Induksjon med 5 mg/kg IV ved uke 32 og 5 mg/kg IV ved uke 34; vedlikehold med 5 mg/kg IV ved uke 38, uke 42 eller uke 46 og hver åttende uke deretter eller med 120 mg SC ved uke 38 og annenhver uke deretter.

Ustekinumab: 260 mg (kroppsvekt ≤55 kg) eller 390 mg (55-85 kg) eller 520 mg (>85 kg) IV ved uke 32, 90 mg subkutant ved uke 40, og hver åttende uke deretter.

Vedolizumab: Induksjon med 300 mg IV ved uke 32 og 300 mg IV ved uke 34; vedlikehold med 300 mg IV ved uke 38 og hver åttende uke deretter eller med 108 mg SC ved uke 38, uke 42 eller uke 46 og annenhver uke deretter.

Risankizumab: Induksjon med 600 mg IV ved uke 32, uke 36 og uke 40; vedlikehold med 360 mg SC ved uke 44 og hver åttende uke deretter.

Legemiddel: Biologisk medikament

Biologisk terapi brukt i daglig klinisk praksis hos pasienter med Crohns sykdom for å forhindre tilbakefall av sykdom

Andre navn:

Vedolizumab
Adalimumab
Infliximab
Ustekinumab
Risankizumab

Aktiv komparator: Systematisk postoperativ profylakse med en biologisk

Adalimumab: 160 mg subkutant (SC) på dag 0, 80 mg SC ved uke 2, 40 mg SC ved uke 4 og annenhver uke deretter.

Infliksimab: Induksjon med 5 mg/kg intravenøst (IV) på dag 0, og 5 mg/kg IV ved uke 2; vedlikehold med 5 mg/kg IV ved uke 6, uke 10 eller uke 14 og hver åttende uke deretter eller med 120 mg SC ved uke 6 og annenhver uke deretter.

Ustekinumab: 260 mg (kroppsvekt ≤55 kg), 390 mg (55-85 kg) eller 520 mg (>85 kg) IV på dag 0, 90 mg SC ved uke 8 og hver åttende uke deretter.

Vedolizumab: Induksjon med 300 mg IV på dag 0, og 300 mg IV ved uke 2; vedlikehold med 300 mg IV ved uke 6 og hver åttende uke deretter eller med 108 mg SC ved uke 6, uke 10 eller uke 14 og annenhver uke deretter.

Risankizumab: Induksjon med 600 mg IV på dag 0, uke 4 og uke 8; vedlikehold med 360 mg SC ved uke 12 og hver åttende uke deretter.

Legemiddel: Biologisk medikament

Biologisk terapi brukt i daglig klinisk praksis hos pasienter med Crohns sykdom for å forhindre tilbakefall av sykdom

Andre navn:

Vedolizumab
Adalimumab
Infliximab
Ustekinumab
Risankizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
postoperativt endoskopisk residiv (Rutgeerts score ≥i2b) Tidsramme: 86 uker	For å sammenligne den postoperative endoskopiske residivfrekvensen hos pasienter med Crohns sykdom som gjennomgår en ileokolon reseksjon med ileokolonisk anastomose randomisert til systematisk biologisk terapi eller endoskopidrevet biologisk terapi	86 uker
behov for uplanlagt behandlingstilpasning før uke 86 Tidsramme: 86 uker	Når behandlingen på grunn av kliniske symptomer må startes eller byttes før uke 86	86 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Harvey Bradshaw Index (HBI) basert klinisk tilbakefall Tidsramme: 86 uker	HBI-basert klinisk residiv (score høyere enn 4) før uke 86. HBI-basert klinisk residiv er definert som HBI >4; OG objektive tegn på sykdomsresidiv, nemlig fekalt kalprotektin >250 µg/g, CRP >5 mg/L, eller endoskopisk residiv Rutgeerts skår ≥i2b, eller klar radiologisk sykdomsaktivitet ved neo-terminal ileum.	86 uker
Direkte kostnader Tidsramme: 86 uker	Direkte kostnader fra baseline til uke 86	86 uker
ny ileokolonisk reseksjon Tidsramme: 86 uker	Behov for ny ileokolon reseksjon før uke 86	86 uker
Alvorlige bivirkninger Tidsramme: 86 uker	Alvorlige bivirkninger ved biologisk behandling før uke 86	86 uker
Alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: 86 uker	Alvorlige bivirkninger før uke 86	86 uker
Europeisk Live Quality of Live Fem-dimensjons femnivåskala Tidsramme: 86 uker	Livskvalitet ved uke 30, uke 62 og uke 86 sammenlignet med baseline (score mellom 0 og 100; høyere poengsum, bedre livskvalitet)	86 uker

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) basert klinisk tilbakefall Tidsramme: 86 uker	CDAI-basert klinisk residiv før og ved uke 86 og tid til CDAI-basert klinisk residiv	86 uker
Harvey Bradshaw Index (HBI-score høyere enn 4) basert på klinisk tilbakefall Tidsramme: 86 uker	HBI-basert klinisk residiv ved uke 86 og tid til HBI-basert klinisk residiv. HBI-basert klinisk residiv er definert som HBI >4; OG objektive tegn på sykdomsresidiv, nemlig fekalt kalprotektin >250 µg/g, CRP >5 mg/L, eller endoskopisk tilbakefall ≥i2b, eller klar radiologisk sykdomsaktivitet ved neo-terminal ileum.	86 uker
To-komponent pasientrapportert utfall (PRO-2) basert klinisk residiv Tidsramme: 86 uker	PRO-2-basert klinisk residiv før og ved uke 86 og tid til PRO-2 klinisk residiv. PRO-2-basert klinisk residiv er definert som gjennomsnittlig flytende eller svært myk avføringsfrekvens på >2,8 og/eller magesmerter >1,0	86 uker
Endoskopisk sykdomsaktivitet Tidsramme: 86 uker	Endoskopisk sykdomsaktivitet (Rutgeerts score ≥i3, ≥i2a eller ≥i1) ved uke 86	86 uker
Endoskopisk residiv Tidsramme: 30 uker	Endoskopisk residiv (Rutgeerts score ≥i2b) ved uke 30	30 uker
Endoskopisk sykdomsaktivitet Tidsramme: 30 uker	Endoskopisk sykdomsaktivitet (Rutgeerts score ≥i3, ≥i2a eller ≥i1) ved uke 30	30 uker
Vedvarende endoskopisk residiv Tidsramme: 86 uker	Vedvarende endoskopisk residiv ved uke 86 etter utvikling av endoskopisk residiv ved uke 30	86 uker
en ny ileokolonisk reseksjon, en ballongdilatasjon eller en strikturplastikk Tidsramme: 86 uker	Behov for ny ileokolon reseksjon, ballongdilatasjon eller strikturplastikk på stedet for ileocolon anastomosen før uke 86	86 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt i spørreskjema om Crohns sykdom Tidsramme: 86 uker	Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt ved uke 30, uke 62 og uke 86 sammenlignet med baseline (score mellom 0 og 20; lavere poengsum, bedre resultat)	86 uker
Endring i medisinsk terapi Tidsramme: 86 uker	Endring i medisinsk behandling for Crohns sykdom før uke 86	86 uker
Endring i C-reaktivt protein Tidsramme: 86 uker	Endre CRP ved uke 14, uke 30, uke 46, uke 62 og uke 86 i forhold til baseline	86 uker
Endring i fekalt kalprotektin Tidsramme: 86 uker	Endring i fekalt kalprotektin ved uke 14, uke 30, uke 46, uke 62 og uke 86 sammenlignet med baseline	86 uker
uplanlagte besøk Tidsramme: 86 uker	Antall uplanlagte besøk relatert til CD (klinisk besøk, endoskopisk eller radiologisk evaluering)	86 uker
Mistenkte uventede alvorlige bivirkninger Tidsramme: 86 uker	Mistenkte uventede alvorlige bivirkninger før uke 86	86 uker
To-komponent pasientrapportert utfall (PRO-2) basert klinisk tilbakefall i langtidsoppfølging Tidsramme: 242 uker	Utvikling av PRO-2 ved uke 138, 190 og 242 sammenlignet med baseline og uke 86	242 uker
European Quality of Live Fem-dimensjon fem nivåskala i langsiktig oppfølging Tidsramme: 242 uker	Evolusjon av EQ-5D 5L ved uke 138, 190 og 242 sammenlignet med baseline og uke 86	242 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt i Crohns sykdom spørreskjema i langtidsoppfølging Tidsramme: 242 uker	Utvikling av WPAI:CD ved uke 138, 190 og 242 sammenlignet med baseline og uke 86	242 uker
Endring i C-reaktivt protein i langtidsoppfølging Tidsramme: 242 uker	Evolusjon av CRP ved uke 138, 190 og 242 sammenlignet med baseline og uke 86	242 uker
Endring i fekalt kalprotektin ved langtidsoppfølging Tidsramme: 242 uker	Evolusjon av fekalt kalprotektin ved uke 138, 190 og 242 sammenlignet med baseline og uke 86	242 uker
Endring i medisinsk terapi i langtidsoppfølging Tidsramme: 242 uker	Endring i medisinsk behandling for Crohns sykdom før uke 138, 190 og 242	242 uker
en ny ileokolon-reseksjon, en ballongdilatasjon eller en strikturplastikk i langtidsoppfølging Tidsramme: 242 uker	Behov for ny ileokolon reseksjon, ballongdilatasjon eller strikturplastikk på stedet for ileocolon anastomosen før uke 138, 190 og 242	242 uker
Alvorlige bivirkninger ved langtidsoppfølging Tidsramme: 242 uker	Alvorlige bivirkninger av biologisk behandling før uke 138, 190 og 242	242 uker
Alvorlige uønskede hendelser ved langtidsoppfølging Tidsramme: 242 uker	Alvorlige bivirkninger før uke 138, 190 og 242	242 uker
Mistanke om uventede alvorlige bivirkninger ved langtidsoppfølging Tidsramme: 242 uker	Mistenkte uventede alvorlige bivirkninger før uke 138, 190 og 242	242 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Hovedetterforsker: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

s62015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Forebygging av postoperativt endoskopisk tilbakefall med endoskopi-drevet versus systematisk biologisk terapi (SOPRANO-CD)

Forebygging av postoperativt endoskopisk tilbakefall med endoskopi-drevet versus systematisk biologisk terapi: en randomisert, multisenter, parallell gruppe pragmatisk non-inferioritetsstudie ved Crohns sykdom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA