Studie av NUV-422 i kombinasjon med enzalutamid hos pasienter med mCRPC

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med sykdomsprogresjon til tross for kastratnivåer av testosteron
2. Ha radiografisk eller biokjemisk bevis på progresjon som bestemt av etterforsker i henhold til standardkriterier
3. Har ingen kjent aktiv eller symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS).

4. Tidligere behandling med abirateron kreves og:

   • Kun for fase 1b: opptil 2 tidligere taxanbaserte kjemoterapiregimer tillatt for kastrasjonsresistent sykdom
   • Kun for fase 2: Pasienter må ikke ha mottatt tidligere taxanbasert kjemoterapi for kastratresistent sykdom eller tidligere behandling med CDK-hemmere
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
6. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer
7. Kvalifisert til å motta enzalutamid
8. Forventet levealder > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall (tidligere kortikalt slag eller betydelig hjernetraume)
2. Har mottatt kjemoterapi, hormonbehandling (med unntak av pågående LHRH-analoger) stråling eller biologisk anti-kreftbehandling innen 14 dager før første dose av NUV-422 og enzalutamid
3. Fikk behandling med et undersøkelsesmiddel for enhver indikasjon innen 14 dager for ikke-myelosuppressivt middel eller 21 dager (eller < 5 halveringstider) for myelosuppressivt middel før første dose av NUV-422 og enzalutamid

4. Krever medisiner som er kjent for å være sterke induktorer og/eller hemmere av CYP3A4/5-enzymer, bortsett fra enzalutamid

   • Kun for fase 1b: Krever medisiner som er kjent for å være moderate induktorer og/eller hemmere av CYP3A4/5-enzymer, bortsett fra enzalutamid
5. Tidligere behandling med enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller androgenreseptorhemmere
6. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor enzalutamid