Evaluer sikkerheten og effektiviteten til mannitol-kombinert hyaluronantilskudd i behandling av kne-OA

Inklusjonskriterier:

1. Alder 45 til 85 år for mann eller kvinne.
2. Oppfyll ACR-diagnosekriteriene, målkneet bekreftes med OA ved røntgenbilder og Kellgren & Lawrence (K-L) score på 2 til 3;
3. Pasienter som fortsatt lider av OA-smerter etter å ha mottatt tradisjonell ikke-medikamentell behandling eller generell smertestillende terapi innen 6 måneder før studiestart;
4. VAS-smerteskåren til målkneet må være minst 3 cm innen 1 uke før screeningen, og hvis den andre siden av kneet har OA samtidig, bør VAS-smerteskåren være mindre enn 3 cm;
5. Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens formål, overholde studiekravene, villig til å stoppe alle smertestillende medisiner og fysioterapi til knærne under studien og signere informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Hofte- eller ankelleddene er diagnostisert med OA, smerte eller deformitet;
2. K-L poengsum på 4 ved radiografisk bildeevaluering;
3. Målkneet har symptomer som infeksjon, rødhet og hevelse i screeningsperioden og før behandling;
4. Målkneet har fått hyaluronsyrebehandling innen 6 måneder før det ble inkludert i studien;
5. Målsiden har mottatt operasjoner i underekstremiteter eller kneoperasjoner med tilhørende komplikasjoner og betydelig bevegelseshemming innen 6 måneder før studiestart;
6. Målkneet har mottatt behandlinger som steroidinjeksjon, artrocentese eller artroskopisk kirurgi innen 3 måneder før screening;
7. Pasient med autoimmun sykdom (som autoimmun kollagenopati, revmatoid artritt), ondartede svulster, koagulasjonsforstyrrelser, hjertesykdommer, psykiske sykdommer ... osv. som kan forårsake høyere risiko for pasienter under deltakelse i studien;
8. Motta ortopedisk-relaterte behandlinger som kan påvirke evalueringen av studien;
9. Med historie med overfølsomhet eller allergi mot hyaluronsyre eller en hvilken som helst komponent i enheten; Med historie med overfølsomhet eller allergi mot gram-positive bakterier eller Streptococcus-proteiner;
10. Gravid, planlegger graviditet eller hos ammende kvinner i løpet av studieperioden;
11. Emne som ikke kan samarbeide med oppfølgingen;
12. Andre forhold som vurderes å være uegnet for å delta i studien av etterforskeren.