Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En in vivo 24-timers utvinningsstudie av leukoreduserte røde blodlegemer etter automatisert separering av fullblod av Reveos-systemet og lagring i 42 dager

17. desember 2024 oppdatert av: Terumo BCT
Dette er en in vivo 24-timers utvinningsstudie av leukoreduserte røde blodlegemer (RBC) etter automatisert separasjon av fullblod av Reveos Automated Blood Processing System og lagring i 42 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos-system) er et automatisert fullblodsbehandlingssystem, ikke godkjent for bruk i USA. Reveos-systemet har vært tilgjengelig utenfor USA siden 2012 og søker USAs Food and Drug Administration (FDA) 510(k)-godkjenning som en automatisert fullblodprosessor. Reveos-systemet er et integrert produksjonssystem som behandler fullblodenheter (WB) til blodkomponenter og er designet for å minimere manuelle blodbehandlingsvariabler som følge av behandlingstid, produkt- og prosedyrevariasjoner. Reveos-systemet kan behandle opptil 4 fullblodsenheter samtidig til 4 RBC-enheter, 4 leukoreduserte plasmaenheter og 4 interim-blodplateenheter (IPU). CPD/AS-5 RBC-produktet er leukoredusert og kan lagres i opptil 42 dager.

Terumo BCT søker 510(k) godkjenning fra FDA/CBER for Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos System). Den foreslåtte studien vil gi validering av in vivo-ytelsen til LR-RBC-enheter avledet fra WB behandlet med Reveos-systemet. Resultatene vil gi data om hvorvidt Reveos-systemet produserte LR-RBC kan opprettholde nødvendige nivåer av 24-timers in vivo utvinning som oppfyller FDA-kriteriene for RBC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Samfunns- og forskningsblodgivere i de større Seattle- og Cincinnati-områdene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige, av begge kjønn
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Normal helsestatus i henhold til AABB-kriteriene for frisk donor.
  4. Kunne forplikte seg til studieplanen.
  5. Oppfyller inklusjonskriteriene definert av Blodsenteret for fullblodsgiver. Disse kriteriene er basert på FDA-forskrifter og AABB-standarder. Merk: Deltakere som er utsatt for donasjoner fra frivillige fellesskap på grunn av reiserestriksjoner, piercinger, tatoveringer eller andre grunner av PI-godkjenning, kan delta i studien, ettersom produktene blir re-transfundert til den autologe giveren.
  6. Deltakere i fertil alder (enten menn eller kvinner) må godta å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  7. Kvinner i fertil alder må være villige til å ta en graviditetstest før WB-donasjon og infusjon av radiomerkede RBC.
  8. Signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Serum ferritin
  3. Har tidligere gjennomført denne studien med evaluerbare datapunkter.
  4. Deltagelse for øyeblikket, eller i løpet av de siste 30 dagene, i en annen undersøkelsesstudie som potensielt kan forstyrre analysen av denne undersøkelsen (f.eks. farmasøytisk).

  5. Som bestemt av etterforskeren

    1. Har blitt diagnostisert med en eller flere blodsykdommer som påvirker RBC-karakteristikker (f.eks. G-6PD).
    2. Rapportert historie med RBC-autoantistoffer/autoimmun hemolytisk anemi, RBC-alloantistoffer.
    3. Klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom
    4. Rapportert historie med kjent overfølsomhet overfor teknetium eller krom.
    5. Behandling med alle medikamenter som spesifisert i utsettelsesliste (basert på AABB utsettelsesliste for blodgivere).
  6. Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens oppfatning gjør faget uegnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske voksne deltakere
Ytelseskriterier vil bli evaluert hos friske voksne deltakere, som mottar radiomerket, autologe infusjoner av LR-RBC-komponenter etter å ha blitt lagret i 42 dager ved 1-6°C.
Enhet: Reveos® automatisert blodbehandlingssystem
Dette er en ikke-intervensjonell studie som observerer in vivo-ytelsen til LR-RBC-enheter avledet fra WB behandlet med Reveos-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med suksess med RBC-er in Vivo-gjenoppretting etter 42-dagers lagring
Tidsramme: 43 dager

Det primære resultatet av denne studien er å måle gjennomsnittlig 24-timers, post-transfusjon, in vivo RBC-gjenopprettingsprosent etter at LR-RBC-er avledet fra WB og behandlet med Reveos-systemet har blitt lagret i 42 dager ved 1-6 °C.

De 3 delene av FDAs RBC-utvinningskriterier som må oppfylles (nedenfor) er presentert i Primært utfall 1 og Primært utfall 2. Utledningen av prøvestørrelsen var basert på presisjonsnivået oppnådd med 24 forsøkspersoner i forhold til den første delen av prøven. kriterier.

  1. Den ensidige 95 % nedre konfidensgrensen for populasjonsandelen av suksess er større enn 70 % der suksessen til en enhet er definert som RBC in vivo 24-timers prosentvis utvinning

    ≥ 75 % [Tillater lav restitusjon (<75 %) hos 2/20 eller 3/24 frivillige] – Primært resultat 1

  2. Prøvegjennomsnittet av prosent utvinning ≥ 75 % – primært utfall 2
  3. Prøvestandardavviket for in vivo 24-timers RBC-gjenoppretting ≤ 9 % - Primært utfall 2
43 dager
Gjennomsnittlig 24-timers, post-transfusjon, in Vivo RBC-gjenopprettingsprosent etter 42-dagers lagring
Tidsramme: 43 dager

Det primære resultatet av denne studien er å måle gjennomsnittlig 24-timers, post-transfusjon, in vivo RBC-gjenopprettingsprosent etter at LR-RBCer avledet fra WB og behandlet med Reveos System har blitt lagret i 42 dager ved 1-6 °C.

De 3 delene av FDAs RBC-utvinningskriterier som må oppfylles (nedenfor) er presentert i Primært utfall 1 og Primært utfall 2. Utledningen av prøvestørrelsen var basert på presisjonsnivået oppnådd med 24 forsøkspersoner i forhold til den første delen av prøven. kriterier.

  1. Den ensidige 95 % nedre konfidensgrensen for populasjonsandelen av suksess er større enn 70 % der suksessen til en enhet er definert som RBC in vivo 24-timers prosentvis utvinning

    ≥ 75 % [Tillater lav restitusjon (<75 %) hos 2/20 eller 3/24 frivillige] – Primært resultat 1

  2. Prøvegjennomsnittet av prosent utvinning ≥ 75 % – primært utfall 2
  3. Prøvestandardavviket for in vivo 24-timers RBC-gjenoppretting ≤ 9 % - Primært utfall 2
43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo BCT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
  • Studiestol: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTS-5085

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere