- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05245643
Dyp hjernestimulering for alvorlig anorexia nervosa (STIMARS)
STIMULERING Cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedoppgave:
Å selektivt målrette for nevromodulering av nøkkelstrukturene som er kjent for å være involvert i det motiverende aspektet ved matinntak, dvs. nucleus accumbens, mens man evaluerer sikkerhet og toleranse i den spesifikke settingen til AN-pasienter (overvåking av alvorlige bivirkninger [SAE])
Sekundære mål:
- Evaluering av pasientens aksept,
- Effekt av DBS på vektstabilisering (vedlikehold av pasientenes BMI over 14 kg/m2),
- Effekt av DBS på pupillometri hos pasienter med alvorlig og resistent AN,
- Effekt av DBS på mellomliggende kliniske variabler som tap av kognitiv fleksibilitet, overvurdering av forsinkede belønninger og sentral koherensdefekt,
- Effekt av DBS på psykiatriske komorbiditeter hos pasienter som lider av alvorlig og resistent AN.
Prospektiv multisenterstudie: intervensjonskohort
Praktisk oppførsel:
A. Hvis alle inklusjonskriteriene er oppfylt, forslag om å delta i studien som tillater et tidsvindu på 2 uker med refleksjon før samtykke, B. Felles nevrokirurg/psykiater informasjonskonsultasjon med levering av samtykkeskjema, C. Preoperativ vurdering utført etter en forsinkelse på minst 2 uker (anestesikonsultasjon, hjerne-MR og nevrokognitiv vurdering), D. Innleggelse i nevrokirurgi i en uke for å utføre DBS-prosedyren. Postoperativ CT-skanning. Stimuleringen slås på for alle pasienter ved utskrivning fra sykehuset, E. Felles oppfølgingsbesøk med henvisende lege (en gang i måneden) og nevrokirurg (en gang hver 2. måned) i 12 måneder F. To nevrokognitive vurderinger under oppfølging- oppbesøk: ett tidlig og ett sent postoperativt (henholdsvis 5 og 11 måneder)
Inkluderingsperiode: 24 måneder Varighet av preoperativ vurdering og refleksjonsfase: 3 måneder Varighet av deltakelse (behandling + oppfølging): 12 måneder Total varighet: 40 måneder
Statistiske analyser:
Beskrivende resultater presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige data og som prosenter for kategoriske data.
Den uparrede og parede t-testen på grunn av gjentatte målinger i de samme fagene, vil Fishers eksakte test bli brukt. En p<0,05 vil anses som statistisk signifikant. En binomial sekvenstest utføres etter hver pasientinkludering for å kontrollere at SAE-frekvensen forblir lavere enn 25 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Viviane AWASSI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Anorexia nervosa i henhold til DSM V-kriterier.
- Alder 18 til 65 år.
Kronisk, behandlingsresistent anorexia nervosa, definert som:
- Anorexia nervosa har utviklet seg i minst 7 år.
- Manglende evne til å opprettholde en BMI ≥ 17 kg/m² i 2 måneder etter sykehusinnleggelse i et senter spesialisert for behandling av pasienter som lider av spiseforstyrrelser i henhold til kriteriene til den franske føderasjonen for anorexia og bulimia nervosa og generaldirektoratet for omsorg (Direction Générale) de l'Offre de Soins - DGOS, på fransk). Svikt ved minst 2 sykehusinnleggelser i et spesialisert senter i løpet av sykdommens historie.
- Manglende evne til å opprettholde en BMI ≥ 17 kg/m² i mer enn 3 påfølgende måneder under en poliklinisk behandling utført av et team spesialisert for pleie av pasienter som lider av spiseforstyrrelser i henhold til kriteriene til den franske føderasjonen for anoreksi og bulimi og Generaldirektoratet for Pleietilbud (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, på fransk) i året før inkluderingen. Svikt i minst 2 polikliniske behandlinger utført av et spesialisert team under AN-omsorgen.
- Nedsatt psykologisk, sosial og yrkesmessig funksjon definert av en skåre ≤ 45 på Global Assessment of Functioning Scale.
- Anorexia nervosa er vurdert til å være den primære lidelsen hvis det er psykiatriske komorbiditeter som depresjon, angstlidelse, tvangslidelse eller personlighetsforstyrrelse av minst to uavhengige eksperter.
- Pasienten er i stand til å overholde de operasjonelle og administrative kravene til studien og er i stand til å fylle ut protokollskjemaene.
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er medikamentfri eller på et medikament som har vært stabilt i minst 6 uker på tidspunktet for studiestart.
- Hvis kvinnelig subjekt og i fertil alder: bruk av en effektiv prevensjonsmetode.
- Medlemskap i en helseforsikringsplan eller mottaker.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en akse I lidelse som er primær til anorexia nervosa.
- Tilstedeværelse av en personlighetsforstyrrelse som kan kompromittere etterlevelse av postkirurgisk oppfølging vurdert av 2 uavhengige eksperter
- Tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk patologi eller betydelige MR-avvik (unntatt anoreksirelatert atrofi).
- Kognitiv og intellektuell evne til å forstå risikoene og begrensningene ved teknikken eller gi informert samtykke.
- Albuminnivåer <30g/L.
- Tilstedeværelse av medisinske kontraindikasjoner for å gjennomgå implantasjon av et DBS-system eller for å realisere en MR (pacemaker).
- Gravid eller ammende kvinne.
- Tidligere DBS.
- En betrodd person og/eller familie protesterer mot pasientens deltakelse.
- Kontraindikasjon for generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med alvorlig og resistent Anorexia Nervosa
12 påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta i forskningen, rekruttert i de tre inkluderingssentrene.
|
DBS er robotassistert, med 3D intraoperativ bildebehandling, under generell anestesi.
Målet er definert takket være preoperativ dedikert MR med 2 uavhengige eksperters vurdering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
En alvorlig bivirkning er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose: Resulterer i dødsfall Er livstruende Krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Resultater i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet Kan ha forårsaket en medfødt anomali/fødselsdefekt Krever intervensjon for å forhindre varig svekkelse eller skade. I denne studien overvåkes SAE permanent. Etter hver pasientinkludering beregnes SAE-raten: den må forbli lavere enn 25 % av den inkluderte befolkningen. |
Gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for protokollakseptabilitet
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingene (2 år etter studiestart)
|
Antall pasienter som møter inklusjonskriterier og tar imot behandling / Antall pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og tilbudt behandling
|
Ved slutten av inkluderingene (2 år etter studiestart)
|
|
BMI-overvåking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (hver måned), i løpet av 2 år
|
Variasjon av BMI.
|
Gjennom studiegjennomføring (hver måned), i løpet av 2 år
|
|
Pupillometri variasjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Pupillometri i henhold til GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale-protokollen.
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Antallet spiseforstyrrelser-2
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
EDI består av 8 underskalaer som måler drivkraft for tynnhet, bulimi, kroppsmisnøye, ineffektivitet, perfeksjonisme, mellommenneskelig mistillit, interoceptiv bevissthet og modenhetsfrykt.
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Massevis av forsinket rabattoppgave
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
mål på tidsmessig rabatt, tendensen til at folk foretrekker mindre, umiddelbare pengebelønninger fremfor større, forsinkede belønninger
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene fra Brixton Spatial Anticipation Test
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Måler evnen til å oppdage regler i sekvenser av stimuli.
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene fra Trail Making Test
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
vurdere utøvende funksjon
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Score av slip-of-action-oppgaven
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
måle vanetendenser, sannsynligheten for å gi feilaktige svar for devaluert resultat
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene fra Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
måle evnen til å vise fleksibilitet i møte med endrede tidsplaner for forsterkning
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene fra Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Poeng av Dubois' fem ordtesting
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Vurder det verbale episodiske minnet
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene av Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
mål på konstruksjonspraksis og visuell tilbakekalling
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Poeng på sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
oppdage tilstander av depresjon og angst
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Poeng fra Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Vurder alvorlighetsgraden av symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Poeng på skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Måler den nåværende intensiteten av pasienters spesifikke holdninger, atferd og planer om å begå selvmord på intervjudagen.
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene av kortskjemaet (36) helseundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
mål på helsetilstand
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene fra Global Assessment of Functioning
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Vurder subjektivt den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til et individ
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Resultatene fra Zarit Burden-intervjuet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Vurder omsorgsbyrden i kliniske og forskningsmiljøer
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
|
Taylor Complex Figure Test (TCFT)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
mål på konstruksjonspraksis og visuell tilbakekalling
|
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D21-P014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .