Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for alvorlig anorexia nervosa (STIMARS)

20. juli 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne

STIMULERING Cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère

De somatiske komplikasjonene samt selvmordsrisikoen gjør Anorexia Nervosa (AN) til den psykiatriske sykdommen med høyest dødelighet: den standardiserte dødelighetsraten er høyere enn 4 og 1 av 5 pasienter med AN som dør har begått selvmord. Omtrent 20 % av pasienter som lider av AN utvikler seg til en kronisk form uten langvarig remisjon. Disse pasientene har høy risiko for alvorlige komplikasjoner (somatiske og psykiatriske). Den høyeste forekomsten av AN ligger mellom 15 og 19 år: Pasienter som lider av alvorlig og resistent AN er derfor stort sett unge mennesker. For tiden finnes det ingen behandling for alvorlig og resistent AN. Ny innsikt i AN patofysiologi avslørte at AN-pasienter utvikler en slags "avhengighet" til tynnhet som bidrar til vekttap til tross for negative konsekvenser. Parallelt utføres nå Deep Brain Simulation (DBS) mye for bevegelsesforstyrrelser med gode resultater og lav sykelighet. DBS er også under utredning for andre indikasjoner som tvangslidelser eller farmakorresistent epilepsi. Noen saksserier rapporterte lovende resultater av DBS for alvorlig og resistent AN. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten ved nucleus accumbens kronisk stimulering for pasienter som lider av alvorlig og resistent AN. Sekundært mål er å evaluere pasientens aksept av denne nye behandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave:

Å selektivt målrette for nevromodulering av nøkkelstrukturene som er kjent for å være involvert i det motiverende aspektet ved matinntak, dvs. nucleus accumbens, mens man evaluerer sikkerhet og toleranse i den spesifikke settingen til AN-pasienter (overvåking av alvorlige bivirkninger [SAE])

Sekundære mål:

  1. Evaluering av pasientens aksept,
  2. Effekt av DBS på vektstabilisering (vedlikehold av pasientenes BMI over 14 kg/m2),
  3. Effekt av DBS på pupillometri hos pasienter med alvorlig og resistent AN,
  4. Effekt av DBS på mellomliggende kliniske variabler som tap av kognitiv fleksibilitet, overvurdering av forsinkede belønninger og sentral koherensdefekt,
  5. Effekt av DBS på psykiatriske komorbiditeter hos pasienter som lider av alvorlig og resistent AN.

Prospektiv multisenterstudie: intervensjonskohort

Praktisk oppførsel:

A. Hvis alle inklusjonskriteriene er oppfylt, forslag om å delta i studien som tillater et tidsvindu på 2 uker med refleksjon før samtykke, B. Felles nevrokirurg/psykiater informasjonskonsultasjon med levering av samtykkeskjema, C. Preoperativ vurdering utført etter en forsinkelse på minst 2 uker (anestesikonsultasjon, hjerne-MR og nevrokognitiv vurdering), D. Innleggelse i nevrokirurgi i en uke for å utføre DBS-prosedyren. Postoperativ CT-skanning. Stimuleringen slås på for alle pasienter ved utskrivning fra sykehuset, E. Felles oppfølgingsbesøk med henvisende lege (en gang i måneden) og nevrokirurg (en gang hver 2. måned) i 12 måneder F. To nevrokognitive vurderinger under oppfølging- oppbesøk: ett tidlig og ett sent postoperativt (henholdsvis 5 og 11 måneder)

Inkluderingsperiode: 24 måneder Varighet av preoperativ vurdering og refleksjonsfase: 3 måneder Varighet av deltakelse (behandling + oppfølging): 12 måneder Total varighet: 40 måneder

Statistiske analyser:

Beskrivende resultater presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige data og som prosenter for kategoriske data.

Den uparrede og parede t-testen på grunn av gjentatte målinger i de samme fagene, vil Fishers eksakte test bli brukt. En p<0,05 vil anses som statistisk signifikant. En binomial sekvenstest utføres etter hver pasientinkludering for å kontrollere at SAE-frekvensen forblir lavere enn 25 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av Anorexia nervosa i henhold til DSM V-kriterier.
  2. Alder 18 til 65 år.
  3. Kronisk, behandlingsresistent anorexia nervosa, definert som:

    • Anorexia nervosa har utviklet seg i minst 7 år.
    • Manglende evne til å opprettholde en BMI ≥ 17 kg/m² i 2 måneder etter sykehusinnleggelse i et senter spesialisert for behandling av pasienter som lider av spiseforstyrrelser i henhold til kriteriene til den franske føderasjonen for anorexia og bulimia nervosa og generaldirektoratet for omsorg (Direction Générale) de l'Offre de Soins - DGOS, på fransk). Svikt ved minst 2 sykehusinnleggelser i et spesialisert senter i løpet av sykdommens historie.
    • Manglende evne til å opprettholde en BMI ≥ 17 kg/m² i mer enn 3 påfølgende måneder under en poliklinisk behandling utført av et team spesialisert for pleie av pasienter som lider av spiseforstyrrelser i henhold til kriteriene til den franske føderasjonen for anoreksi og bulimi og Generaldirektoratet for Pleietilbud (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, på fransk) i året før inkluderingen. Svikt i minst 2 polikliniske behandlinger utført av et spesialisert team under AN-omsorgen.
  4. Nedsatt psykologisk, sosial og yrkesmessig funksjon definert av en skåre ≤ 45 på Global Assessment of Functioning Scale.
  5. Anorexia nervosa er vurdert til å være den primære lidelsen hvis det er psykiatriske komorbiditeter som depresjon, angstlidelse, tvangslidelse eller personlighetsforstyrrelse av minst to uavhengige eksperter.
  6. Pasienten er i stand til å overholde de operasjonelle og administrative kravene til studien og er i stand til å fylle ut protokollskjemaene.
  7. Pasienten gir skriftlig informert samtykke.
  8. Pasienten er medikamentfri eller på et medikament som har vært stabilt i minst 6 uker på tidspunktet for studiestart.
  9. Hvis kvinnelig subjekt og i fertil alder: bruk av en effektiv prevensjonsmetode.
  10. Medlemskap i en helseforsikringsplan eller mottaker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en akse I lidelse som er primær til anorexia nervosa.
  2. Tilstedeværelse av en personlighetsforstyrrelse som kan kompromittere etterlevelse av postkirurgisk oppfølging vurdert av 2 uavhengige eksperter
  3. Tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk patologi eller betydelige MR-avvik (unntatt anoreksirelatert atrofi).
  4. Kognitiv og intellektuell evne til å forstå risikoene og begrensningene ved teknikken eller gi informert samtykke.
  5. Albuminnivåer <30g/L.
  6. Tilstedeværelse av medisinske kontraindikasjoner for å gjennomgå implantasjon av et DBS-system eller for å realisere en MR (pacemaker).
  7. Gravid eller ammende kvinne.
  8. Tidligere DBS.
  9. En betrodd person og/eller familie protesterer mot pasientens deltakelse.
  10. Kontraindikasjon for generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med alvorlig og resistent Anorexia Nervosa
12 påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta i forskningen, rekruttert i de tre inkluderingssentrene.
DBS er robotassistert, med 3D intraoperativ bildebehandling, under generell anestesi. Målet er definert takket være preoperativ dedikert MR med 2 uavhengige eksperters vurdering.
Andre navn:
  • DBS av begge nucleus accumbens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (2 år)

En alvorlig bivirkning er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose:

Resulterer i dødsfall Er livstruende Krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Resultater i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet Kan ha forårsaket en medfødt anomali/fødselsdefekt Krever intervensjon for å forhindre varig svekkelse eller skade. I denne studien overvåkes SAE permanent. Etter hver pasientinkludering beregnes SAE-raten: den må forbli lavere enn 25 % av den inkluderte befolkningen.

Gjennom studiegjennomføring (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for protokollakseptabilitet
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingene (2 år etter studiestart)
Antall pasienter som møter inklusjonskriterier og tar imot behandling / Antall pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og tilbudt behandling
Ved slutten av inkluderingene (2 år etter studiestart)
BMI-overvåking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (hver måned), i løpet av 2 år
Variasjon av BMI.
Gjennom studiegjennomføring (hver måned), i løpet av 2 år
Pupillometri variasjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Pupillometri i henhold til GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale-protokollen.
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Antallet spiseforstyrrelser-2
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
EDI består av 8 underskalaer som måler drivkraft for tynnhet, bulimi, kroppsmisnøye, ineffektivitet, perfeksjonisme, mellommenneskelig mistillit, interoceptiv bevissthet og modenhetsfrykt.
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Massevis av forsinket rabattoppgave
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
mål på tidsmessig rabatt, tendensen til at folk foretrekker mindre, umiddelbare pengebelønninger fremfor større, forsinkede belønninger
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Resultatene fra Brixton Spatial Anticipation Test
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Måler evnen til å oppdage regler i sekvenser av stimuli.
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Resultatene fra Trail Making Test
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
vurdere utøvende funksjon
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Score av slip-of-action-oppgaven
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
måle vanetendenser, sannsynligheten for å gi feilaktige svar for devaluert resultat
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Resultatene fra Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
måle evnen til å vise fleksibilitet i møte med endrede tidsplaner for forsterkning
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Resultatene fra Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Poeng av Dubois' fem ordtesting
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Vurder det verbale episodiske minnet
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Resultatene av Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
mål på konstruksjonspraksis og visuell tilbakekalling
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Poeng på sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
oppdage tilstander av depresjon og angst
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Poeng fra Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Vurder alvorlighetsgraden av symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Poeng på skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Måler den nåværende intensiteten av pasienters spesifikke holdninger, atferd og planer om å begå selvmord på intervjudagen.
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Resultatene av kortskjemaet (36) helseundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
mål på helsetilstand
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Resultatene fra Global Assessment of Functioning
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Vurder subjektivt den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til et individ
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Resultatene fra Zarit Burden-intervjuet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Vurder omsorgsbyrden i kliniske og forskningsmiljøer
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
Taylor Complex Figure Test (TCFT)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger
mål på konstruksjonspraksis og visuell tilbakekalling
Gjennom studieavslutning: under preoperativ (2 uker før operasjonen), tidlig postoperativ (1 måned etter operasjonen), sen postoperativ (4 måneder etter operasjonen) og slutten av studien (11 måneder etter operasjonen) nevrokognitive vurderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere