En studie som sammenligner Rituximab/Bendamustin(RB) vekslende med Rituximab/Bendamustin/Cytarabin(RBAC) med RB-terapi hos eldre pasienter med mentalcellelymfom

Inklusjonskriterier:

1. nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet CD20+ mantelcellelymfom, bekreftet av WHOs klassifiseringskriterier
2. alder ≥70 år eller 60-69 år hvis pasientene ikke er kvalifisert for høydosebehandling med autolog stamcelletransplantasjon.
3. ECOG ytelsesstatus 2 eller mindre

4. Tilstrekkelige organfunksjoner

   • tilstrekkelig hjertefunksjon: LVEF ≥50 % ved ekkokardiografi eller MUGA
   • tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller CrCl ≥40 mL/min basert på Cockcroft-Gault-metoden
   • adekvat leverfunksjon: ≤2,5 ganger øvre grense for ALAT (≤5 ganger øvre grense for ALAT hvis forhøyelsen tilskrives underliggende lymfom) og ≤2 ganger øvre grense for ALAT (≤3 ganger øvre grense for total bilirubin hvis forhøyningen tilskrives underliggende lymfom)
   • tilstrekkelig hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/ml, antall blodplater ≥ 100 000/ml (alle ANC- og blodplatetall er tillatt hvis de var relatert til benmargspåvirkning)
5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. In situ mantelcellelymfom
2. Ann Arbor stadium 1 sykdom
3. Tidligere behandling for Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom i løpet av de siste 5 årene.
4. Aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene med unntak av lokalisert ikke-melanom hudkreft, papillær skjoldbruskkjertelkreft, cervical carcinoma in situ, brystkreft in situ eller lokalisert prostatakreft som er definitivt behandlet,
5. Sentralnervesystemets involvering
6. HBsAg (+) eller anti-HBc Ab (+) (pasienter vil være kvalifisert hvis de får passende profylaktisk antiviral terapi ved bruk av entecavir, tenofovir, og så videre)
7. Anamnese med tidligere hepatitt C-infeksjon (pasienter positive for HCV IgG vil være kvalifisert hvis de er negative for HCV-RNA)
8. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

9. enhver alvorlig sykdom eller medisinske tilstander som er ustabile eller kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare

   • Kongestiv hjertesvikt ≥ NYHA klasse 3
   • Akutt koronarsyndrom innen 6 måneder (ustabil angina eller nyoppstått angina, hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi)
   • Historie med betydelig nevrologisk eller psykologisk lidelse inkludert demens og anfallsforstyrrelse
   • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi
   • Cerebrovaskulær sykdom inkludert forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene
   • Ikke-helende sår, sår eller benbrudd
   • Aktiv ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi
10. samtidig administrering av andre eksperimentelle legemidler under undersøkelse
11. Kjent overfølsomhet overfor bendamustin, rituximab, cytarabin eller mannitol
12. større kirurgisk inngrep eller betydelig traume innen 28 dager før start av studiebehandling, åpen biopsi innen 7 dager før start av studiebehandling
13. Hvis pasientens partner er en kvinne som muligens kan bli gravid, må menn som ikke har gjennomgått en vasektomi gå med på å bruke medisinsk anbefalte metoder for adekvat prevensjon (rørbinding, intrauterine enheter eller barrierer [diafragma, cervical cap] i pasientens partner og bruk av kondomer hos menn) når de er seksuelt aktive.