- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05299697
En studie av TG103-injeksjon ved overvekt eller fedme
20. mai 2022 oppdatert av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie av TG103-injeksjon i behandling av overvekt eller fedme
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell fase II-studie for å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper og immunogenisitet til to dosenivåer av TG103-injeksjon, en GLP-1-reseptoragonist, ved behandling av overvekt. eller fedme, for å støtte dosevalg for videre utvikling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
195
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Li
- Telefonnummer: 13719165213
- E-post: hfxyl@163.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tianhao Zhang
- Telefonnummer: 010-63932012
- E-post: zhangtianhao@mail.ecspc.com
Studiesteder
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kina, 014040
- Rekruttering
- Baotou City Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tao Ning
-
Hovedetterforsker:
- Tao Ning
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år ≤ alder ≤ 75 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 28 kg/m^2, eller 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 med minst én av fedme-relaterte komplikasjoner.
- Regelmessig kosthold og mosjon og stabil kroppsvekt (dvs. <5 kg egenrapportert endring) innen 12 uker før screening samt kroppsvekt ≥ 60 kg ved screening.
- Vekttap mindre enn 5 % eller vektøkning etter enkel diett og treningsinnsats i minst 3 måneder.
- Kunne forstå rettssaken og fullføre prosedyrene, og være frivillig til å delta i denne studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Screening av HbA1c ≥ 6,5 %, eller screening av FPG ≥ 7,0 mmol/L eller < 2,8 mmol/L, eller historie med diabetes mellitus eller hypoglykemi.
- Overvekt eller fedme på grunn av enkeltgenmutasjon, sykdom eller medikament, eller vektøkning på grunn av økning i ikke-fettmasse.
- Behandling med medikamenter eller produkter som etter etterforskerens mening vil føre til endring i vekt for å påvirke prøveevalueringene innen 12 uker før screening eller under denne studien.
- Personer som gjennomgikk fedmeoperasjoner innen 12 måneder før screening, eller som ennå ikke er restituert fra noen operasjon eller skade ved screening.
- Personer som deltok i en hvilken som helst klinisk studie og mottok behandlingen innen 12 uker før screening, eller som deltok i den kliniske studien og fikk behandling med TG103-injeksjon.
- Anamnese med allergi eller mistenkt allergi mot GLP-1-reseptoragonister eller antistoffmidler, eller annen alvorlig allergihistorie basert på at forsøkspersonene kan være allergiske mot studiemedikamentene etter etterforskerens mening.
- Personlig historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN-2), eller screening av kalsitonin ≥ 50 ng/L.
- Tidligere historie eller screening-ultralyd inkluderer ett av følgende: kronisk pankreatitt, akutt pankreatitt, gallestein med minst én på mindre enn 5 mm, koledokolithiasis, bortsett fra at det ikke var kolelitiasis etter behandling eller kolecystektomi.
- Ingen utvinning fra gastrointestinal sykdom eller symptom ved screening, eller tidligere seponering av GLP-1-reseptoragonist, GLP-1/GIP-reseptoragonist, GLP-1/GCG-reseptoragonist eller metformin ved gastrointestinal bivirkning, eller tidligere gastrointestinal kirurgi som påvirker den gastrointestinale motiliteten i etterforskernes meninger.
- Akutt infeksjon ved screening.
- Anamnese med lett tilbakefallende hudsykdom (f.eks. urticaria), eller presentere hudskade på et hvilket som helst administrasjonssted ved screening.
- Anamnese med akutt koronarsyndrom, hjerneslag, alvorlig astma, epilepsi, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk anemi, skrumplever og den andre alvorlige sykdommen, eller historie med ondartet svulst.
- Ett av følgende ved screening: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg, eller NYHA ≥ grad III, eller QTc-intervallforlengelse (dvs. QTcF>450ms hos menn eller >470ms hos kvinner) eller alvorlig arytmi (f.eks. atrioventrikulær blokkering lik eller mer enn II grad, ventrikulær takykardi).
- Anamnese med unormal skjoldbruskkjertelfunksjon med behov for medisinbehandling ved screening, eller TSH utover det normale referanseområdet ved screening.
- Ett av følgende ved screening: 1) ALT eller AST>3 × UNL (øvre normalgrense), eller total bilirubin>1,5 × UNL, 2) blodamylase eller lipase>1,5 × UNL, 3) TG>5,6mmol/L, 4) eGFR<60ml/min/1,73m^2 (beregnet ved CKD-EPI-formel), 5) HBsAg, HCV-antistoff, HIV-antistoff eller anti-TP antistoff positive, 6) WBC< 3×10^9/L, eller Hb <100g/L, 7) INR> 1.2.
- Historie med narkotikamisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme.
- Anamnese med moderat til alvorlig depresjon, eller screening Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15.
- Den fertile kvinnen som er gravid, ammer eller har blod-HCG-positiv ved screening, eller den fertile hannen eller kvinnen kan ikke bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøket og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
- Andre situasjoner som ikke er egnet for studien etter utrederens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TG103 15 mg
Administrert subkutant (s.c., under huden) en gang hver uke i 24 uker.
Dosene økte gradvis til 15 mg.
|
Administrert subkutant (s.c., under huden) samt kaloribegrensende diett og økt fysisk aktivitet i 24 uker.
Dosene økte gradvis fra 7,5 mg til 15 mg.
|
Eksperimentell: TG103 22,5 mg
Administrert subkutant (s.c., under huden) en gang hver uke i 24 uker.
Dosene økte gradvis til 22,5 mg.
|
Administrert subkutant (s.c., under huden) samt kaloribegrensende diett og økt fysisk aktivitet i 24 uker.
Dosene økte gradvis fra 7,5 mg, 15 mg til 22,5 mg.
|
Placebo komparator: Placebo
Administrert subkutant (s.c., under huden) en gang hver uke i 24 uker.
|
Administrert subkutant (s.c., under huden) samt kaloribegrensende diett og økt fysisk aktivitet i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
prosent endring i kroppsvekt
|
Fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ endring fra baseline i kroppsvekt (%) ved uke 12 og uke 27
Tidsramme: Fra baseline til uke 27
|
prosent endring i kroppsvekt
|
Fra baseline til uke 27
|
Andel forsøkspersoner med vekttap på ≥ 5 % og ≥ 10 % av baseline kroppsvekt ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline til 12 uker, 24 uker og 27 uker i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 27
|
vekt i kg
|
Fra baseline til uke 27
|
Endring fra baseline til 12 uker, 24 uker og 27 uker i BMI
Tidsramme: Fra baseline til uke 27
|
BMI i kg/m^2
|
Fra baseline til uke 27
|
Endring fra baseline til 12 uker, 24 uker og 27 uker i forholdet mellom midje og hofteomkrets
Tidsramme: Fra baseline til uke 27
|
midjeomkrets og hofteomkrets vil bli kombinert for å rapportere midje til hofteomkretsforhold
|
Fra baseline til uke 27
|
Endring fra baseline til 12 uker, 24 uker og 27 uker i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til uke 27
|
midjeomkrets i cm
|
Fra baseline til uke 27
|
Endring fra baseline til 12 uker og 24 uker i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
HbA1c i %
|
Fra baseline til uke 24
|
Endring fra baseline til 12 uker og 24 uker i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
FPG (fastende plasmaglukose) i mmol/L
|
Fra baseline til uke 24
|
Endring fra baseline til 12 uker og 24 uker i FINS (fastende insulin)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
FINS (fastende insulin) i mU/L
|
Fra baseline til uke 24
|
Endring fra baseline til 12 uker og 24 uker i fastende C-peptid
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
fastende C-peptid i nmol/L
|
Fra baseline til uke 24
|
Endring fra baseline til 12 uker og 24 uker i HOMA-IR
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
FPG og FINS vil bli kombinert for å rapportere HOMA-IR i mmol/mU
|
Fra baseline til uke 24
|
Endring fra baseline til 12 uker og 24 uker i TC (totalkolesterol)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
TC i mmol/L
|
Fra baseline til uke 24
|
Endring fra baseline til 12 uker og 24 uker i TG (triglyserid)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
TG i mmol/L
|
Fra baseline til uke 24
|
Endring fra baseline til 12 uker og 24 uker i LDLC (lavdensitetslipoproteinkolesterol)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
LDLC i mmol/L
|
Fra baseline til uke 24
|
Endring fra baseline til 12 uker og 24 uker i HDLC (high density lipoprotein kolesterol)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
HDLC i mmol/L
|
Fra baseline til uke 24
|
Endring fra baseline til 12 uker og 24 uker i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
henholdsvis systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk i mmHg
|
Fra baseline til uke 24
|
Endring fra baseline til 12 uker og 24 uker i score på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Det er 9 elementer i PHQ-9 og poengsummen varierer fra 0-3 for hvert element.
Den totale poengsummen vil være summen av poengsummen til alle elementene.
|
Fra baseline til uke 24
|
Antall TEAE og SAE fra baseline til uke 27
Tidsramme: Fra baseline til uke 27
|
Fra baseline til uke 27
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ctrough (bunnplasmakonsentrasjonen av TG103)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Ctrough vil bli målt en gang hver 4. uke frem til uke 24.
|
Fra baseline til uke 24
|
Antall deltakere med anti-TG103 antistoffer positive
Tidsramme: Fra baseline til uke 27
|
Anti-TG103-antistoffer vil bli målt en gang hver 4. uke frem til uke 27.
|
Fra baseline til uke 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSA1803-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt eller fedme
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullførtEkstubering i OR etter LDLTKorea, Republikken
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrike, Spania, Storbritannia, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtLuftlekkasje | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | KroppsvæskelekkasjeTyskland, Spania, Tsjekkia, Italia, Østerrike
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer IngelheimUkjentForbedre avgrensningen av magens anatomi og kirurgens vurdering av omfanget av gastrisk volum som skal fjernes; | Øk pasientens sikkerhetsprofil (dvs. reduser sannsynligheten for utilsiktet stifting av orogastric tube eller Bougie); | Reduser forekomsten av OR-kontaminering/infeksjonsoverføring... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på TG103 15 mg
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Overvektig
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetes
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Fullført
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19Belgia, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Polen
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.FullførtFriske mannlige emnerKina
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
EstetraFullførtOvergangsalder | PrevensjonBulgaria