Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabis for kronisk hodepine hos ungdom: CAN-CHA-prøven (CAN-CHA)

22. mai 2025 oppdatert av: Lauren Kelly, University of Manitoba

En multisenter, tolerabilitetsstudie av et Cannabidiol-anriket Cannabis-urteekstrakt for kronisk hodepine hos ungdom: CAN-CHA-prøven

Kronisk hodepine er en viktig årsak til funksjonshemming blant ungdom. Cannabisprodukter har støttet håndteringen av hodepine hos voksne og kan spille en rolle i pediatriske kroniske smerter. Vi foreslår en multisite, åpen tolerabilitetsstudie utført på tvers av tre sentre i Canada av Cannabidiol-anriket Cannabis Urteekstrakt hos ungdom (i alderen 14 til 17 år) med kronisk hodepine. Studien inkluderer en én måneds baselinevurdering, fire måneder med eskalerende behandlingsdoser og en avvenningsperiode. Vårt primære resultat er tolerabilitet definert som antall og alvorlighetsgrad av rapporterte uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Tim Oberlander, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dalhousie University-
        • Ta kontakt med:
          • Dr. G Allen Finley, MD, FRCPC, FAAP
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • North Toronto Neurology
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Evan C. Lewis, MD, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Ungdom mellom 14-17 år på screeningstidspunktet
  2. Diagnostisert med kronisk migrene i mer enn tre måneder
  3. Mislykkede andre behandlingsalternativer på grunn av sikkerhet (tolerabilitet) eller effekt, inkludert, men ikke begrenset til, antidepressiva (trisykliske antidepressiva eller selektiv norepinefrin-reopptakshemmer), gabapentinoider eller topiramat.
  4. Kvinner som har nådd menarche bør ha en negativ serumgraviditetstest under screening.
  5. Må være villig til å engasjere seg med psykologi og fysioterapi gjennom hele forsøket

Ekskluderingskriterier:

Ungdom som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. I henhold til etterforskerens vurdering er ikke deltakeren en ideell kandidat på grunn av et personlig problem eller medisinsk tilstand som sannsynligvis vil hindre vellykket gjennomføring av studien
  2. Deltakere med en historie med hodepine etter hjernerystelse
  3. Deltakere med diagnosen medisinoverforbrukshodepine eller spenningshodepine
  4. Deltakere med hjerte-, nyre- eller leversykdom (vurdert av stedets etterforsker)
  5. Deltakere med andre kroniske smertetilstander inkludert komplekst regionalt smertesyndrom-II
  6. Deltakere med unormale EKG-funn ved baseline
  7. Deltakere som bruker følgende medisiner: opioider, antipsykotika, antiman, barbiturater, benzodiazepiner, muskelavslappende midler, beroligende midler eller tramadol.
  8. Deltakere med utviklingshemning eller svekkelser inkludert autisme, cerebral parese eller intellektuell funksjonshemming.
  9. Deltakere som er gravide eller ammer eller de som ikke kan forplikte seg til å bruke to former for prevensjon eller de som planlegger å bli gravide innen studiens tidsramme.
  10. Deltakere med en familiehistorie med psykotiske lidelser eller schizofreni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol-anriket Cannabis Urteekstrakt
CBD50 pluss
Legemiddel: MPL-001

CBD50 plus er en medisinsk cannabisolje med smaksstoff produsert under Good Manufacturing Practice av MediPharm Labs og kjøpt for denne studien. Hver ml olje inneholder 2 mg/ml delta-9-THC og 50 mg/ml CBD.

Deltakerne vil motta eskalerende doser fra 0,2-0,4 mg/kg/dag av CBD til 0,8-1 mg/kg CBD per dag i fire måneder, med doseøkninger månedlig i trinn på 0,2 mg/kg. Deltakerne vil følge en ukentlig avvenningsprotokoll.

Andre navn:
  • medisinsk cannabisolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cannabisrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Frekvensen av uønskede hendelser vil bli målt og karakterisert ved bruk av standard CTCAE-koding
Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten og varigheten av hodepine sammenlignet med baseline
Tidsramme: Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Rapportert hodepinefrekvens og varighet daglig og rapportert som et månedlig gjennomsnitt dokumentert ved baseline.
Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Smerteintensitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Den gjennomsnittlige intensiteten målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli rapportert som en prosentvis endring fra det månedlige gjennomsnittet dokumentert ved baseline og en økende skåre (høyeste skåre =10) indikerer en større alvorlighetsgrad av smerte.
Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Smertepåvirkning på deltakernes livskvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Rapporteres månedlig i 6 måneder
Virkningen av smerte på deltakernes livskvalitet ved bruk av PROMIS Pediatric Pain Interference-Short Form 8a vil bli rapportert som en prosentvis endring fra det månedlige gjennomsnittet dokumentert ved baseline.
Rapporteres månedlig i 6 måneder
Antall timer søvn per natt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall timer søvn per natt vil bli målt ved hjelp av en aktigrafienhet
Rapporteres daglig gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i humør, depresjon fra baseline
Tidsramme: Rapporteres månedlig i 6 måneder
PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Depressive Symptoms 8a skala som en prosentvis endring fra det månedlige gjennomsnittet dokumentert ved baseline
Rapporteres månedlig i 6 måneder
Endring i humør, positiv effekt fra baseline
Tidsramme: Rapporteres månedlig i 6 måneder
Endring i humør, positiv påvirkning vil bli evaluert ved bruk av PROMIS Pediatric Positive Affekt - Short Form 8 og rapportert som en prosentvis endring fra månedsgjennomsnittet dokumentert ved baseline
Rapporteres månedlig i 6 måneder
Endring i selvstyrt måloppnåelse fra baseline
Tidsramme: Rapporteres månedlig i 6 måneder
Deltakerne vil selvstyre måloppnåelse (deltaker og foreldre rapportert) som en prosentandel av mål oppnådd ved hvert studiebesøk
Rapporteres månedlig i 6 måneder
Endringer i angst sammenlignet med baseline
Tidsramme: Rapporteres månedlig i 6 måneder
Endringer i angst vil bli målt ved hjelp av PROMIS Pediatric Anxiety Short Form v2.0 og rapportert som prosentvis endring fra det månedlige gjennomsnittet dokumentert ved baseline
Rapporteres månedlig i 6 måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Rapporteres månedlig i 6 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v 2.0 - Pediatric Sleep-Relatert Impairment 8a skala som en prosentvis endring fra det månedlige gjennomsnittet dokumentert ved baseline der et høyere tall indikerer en mer søvnrelatert svekkelse
Rapporteres månedlig i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

SickKids Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren E Kelly, PhD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-CHA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på MPL-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere