Elektronisk pasientrapporterte utfall hos pasienter med gastrointestinale kreft
6. mai 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Elektronisk pasientrapporterte utfall hos pasienter med gastrointestinale kreft i fare for uplanlagte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser
Dette er en randomisert studie av pasienter med gastrointestinal (GI) kreft behandlet ved University of California, San Francisco (UCSF) som starter en ny linje med systemisk terapi for å evaluere gjennomførbarheten av elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) plattform.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å evaluere gjennomførbarheten til ePRO-plattformen ved å beskrive andelen deltakere som engasjerer seg i ePRO-verktøyet via virtuell omsorgssamtale minst én gang etter registrering.
II. Å undersøke potensielle forskjeller i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved å sammenligne endringen i totalpoengsum til EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D)-indeksen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere graden av engasjement med virtuell omsorgchat som definert av andelen fullførte chatmoduler.
II. Å måle potensielle forskjeller i helserelatert livskvalitet (HRQoL).
III. For å beskrive symptomopplevelsen til deltakere i intervensjonsarmen.
IV. For å evaluere ytelsen til kliniske eskaleringsregler og innvirkning på klinikkens arbeidsflyt og effektivitet.
V. Å prospektivt validere en risikomodell som forutsier akuttmottak (ED) besøk og innleggelser på grunn av kreftbehandlingsbivirkninger.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å sammenligne uplanlagte akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser mellom intervensjonsarm og kontrollarm.
II. For å sammenligne henvisningsmønstre til Symptom Management Clinic. III. For å sammenligne samsvar mellom deltaker selvrapportert og leverandør tildelt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Diagnose av gastrointestinale kreftformer: kreft i spiserøret, mage, hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, kreft i bukspyttkjertelen, nevroendokrine, tynntarm, tykktarm og anal.
- Pasienter kan ha tidlig stadium eller avansert kreft og vil starte behandling med et nytt, standard infusjonsbehandlingsregime ved UCSF.
- Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
- Ingen begrensning på tidligere behandlingslinjer.
- Tilgang til smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med mulighet til å bruke nettsted for symptomsporing (må ha mobiltelefonnummer eller e-postadresse).
- Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke på engelsk.
- Evne til individuell eller juridisk verge/representant til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har startet terapi før studieregistrering.
- Pasienter som mottar sin behandling utenfor UCSF.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (terapeutisk eller ikke-terapeutisk).
- Pasienter som er i behandling med orale onkolytika eller kombinasjonsbehandling av orale onkolytika og infusjonsmidler.
- Pasienter som ikke er engelsktalende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ePRO vurderingsverktøy
Deltakerne vil motta enten en tekstmelding eller en e-post som inviterer dem til å delta i helsechatten.
Deltakervurderinger inkludert HRQOL og brukeropplevelse vil bli administrert via plattformen.
Deltakerne vil også kunne delta i korte, interaktive pasientopplæringsmoduler knyttet til infusjon og behandling av bivirkninger.
|
EPRO-verktøyet er utviklet av en tredjepartsleverandør, Conversa, og engasjerer pasienten i en chat-basert interaksjon for å vurdere pasientsymptomer og gi pedagogisk materiale.
Andre navn:
Undersøkelser vil bli administrert til deltakerne
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i standardbehandlingsarmen vil rapportere symptomer via standardbehandlingsmeldinger gjennom UCSF MyChart eller telefonsamtaler gjennom hele studieperioden, og fullføre HRQoL-undersøkelser om standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som engasjerte seg i ePRO-verktøyet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Punktestimatet av andelen pasienter som engasjerte seg med ePRO-verktøyet via virtuell omsorgssamtale minst én gang etter registrering og dets 95 % binomiale konfidensintervall (CI) vil bli innhentet.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i totalpoengsum for EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
Helsetilstanden måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å velge ett av følgende svar: ingen problemer (0), små problemer (1), milde problemer (2), moderate problemer (3) eller alvorlige problemer (4) med en spesiell dimensjon.
Lavere score indikerer færre problemer/problemer med den spesielle helsedimensjonen.
Endring i samlet poengsum for EQ-5D-indeksen mellom intervensjon og vanlige behandlingsarmer mellom baseline og 6 måneder vil bli rapportert
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel fullførte chatmoduler
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å evaluere graden av engasjement med virtuell omsorgchat som definert av andelen chattemoduler fullført per pasient.
Punktestimering og 95 % binomial CI vil bli oppnådd forutsatt at normalitetsantakelsen gjelder.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel chatter der PRO-CTCAE ble tilbudt ble fullført.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å evaluere graden av engasjement med virtuell omsorgschat som definert av andelen chatter der PRO-CTCAE ble tilbudt ble fullført.
Punktestimering og 95 % binomial CI vil bli oppnådd forutsatt at normalitetsantakelsen gjelder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i EQ-5D-score over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus.
Helsetilstanden måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å velge ett av følgende svar: ingen problemer (0), små problemer (1), milde problemer (2), moderate problemer (3) eller alvorlige problemer (4) med en spesiell dimensjon.
Lavere score indikerer færre problemer/problemer med den spesielle helsedimensjonen.
Endring i total poengsum for EQ-5D-indeksen mellom intervensjon og vanlige omsorgsarmer mellom baseline, hver 3. måned, og ved fullføring av studien vil bli undersøkt ved hjelp av en lineær blandet modell.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall pasientrapporterte symptomer i løpet av den 6-måneders studieperioden vil bli rapportert etter symptomfrekvens.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall pasientrapporterte symptomer som var alvorlige og ble eskalert
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall pasientrapporterte symptomer som ble kategorisert som alvorlige og eskalerte vil bli rapportert etter symptomfrekvens.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i smertescore over tid.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Smerteskåren vil bli oppnådd ved å bruke en standard smerteindeks med verdier fra 0= Ingen smerte til 10= Verste smerte rapportert av pasienter.
Høyere skårer indikerer en større grad av pasientrapportert smerte.
Endringen i smerteskår vil bli evaluert ved hjelp av en lineær blandet modell.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall telefonsamtaler og sikre meldinger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Det totale volumet av telefonsamtaler og sikre meldinger mellom hver pasient og det kliniske teamet vil bli rapportert.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Prediktiv verdi av ED-besøk og/eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Å prospektivt validere en risikomodell som forutsier ED-besøk og innleggelser på grunn av behandlingsbivirkninger via modellområdet under mottakerens operasjonskarakteristikk (AUROC).
Nøyaktigheten til en tidligere utviklet modell vil bli prospektivt vurdert i løpet av denne studien.
Modellen genererer for tiden en vurdering av risikoen for at en pasient vil ha en kjemoterapitiltak (OP-35) kvalifiserende hendelse i løpet av 30 dager etter en infusjonsbehandling.
En OP-35-hendelse er definert som: En eller flere innleggelser på sykehus for anemi, dehydrering, diaré, brekninger, feber, kvalme, nøytropeni, smerte, lungebetennelse eller sepsis innen 30 dager etter kjemoterapibehandling.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 214511
- NCI-2022-02553 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .