Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ICP-033 hos pasienter med avanserte solide svulster

5. februar 2024 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ICP-033 hos pasienter med solide svulster

En dosefunnstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til ICP-033-tabletter hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
  2. Pasienter med histologisk bekreftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide svulster;
  3. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  2. Pasienter med ustabile svulster i det primære sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser.
  3. Pasienter som har aktiv eller historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse.
  4. Pasienter med QTc > 450 ms hos menn og > 470 ms hos kvinner på EKG ved screening, eller andre klinisk signifikante abnormiteter i EKG etter utrederens skjønn.
  5. Pasient med medisinhistorie og kirurgisk historie som angitt i protokollen
  6. De som er uegnet for blodinnsamling eller kontraindisert for blodinnsamling.
  7. Andre forhold anses som uegnet for deltakelse i denne rettssaken etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ICP-033 Doseeskalering
Legemiddel: ICP-033 tablett Administrert oralt, en gang om dagen, hver 28. dag er en syklus.
Legemiddel: ICP-033 nettbrett
Administrert oralt, en gang daglig, 28 dager per syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkning (AE) av ICP-033 vurdert av NCI-CTCAE V5.0.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ICP-033 hos pasienter med avanserte solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ICP-033 hos pasienter med avanserte solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ICP-033 hos pasienter med avanserte solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-033 hos pasienter med solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-033 hos pasienter med solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-033 hos pasienter med solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUC0-t og AUC0-∞)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-033 hos pasienter med solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-033 hos pasienter med solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-033 hos pasienter med solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Den objektive responsraten (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ICP-033.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ICP-033.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ICP-033.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ICP-033.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Feng Bi, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICP-CL-00701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger