Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ICP-033 hos pasienter med avanserte solide svulster

5. februar 2024 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ICP-033 hos pasienter med solide svulster

En dosefunnstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til ICP-033-tabletter hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
  2. Pasienter med histologisk bekreftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide svulster;
  3. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  2. Pasienter med ustabile svulster i det primære sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser.
  3. Pasienter som har aktiv eller historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse.
  4. Pasienter med QTc > 450 ms hos menn og > 470 ms hos kvinner på EKG ved screening, eller andre klinisk signifikante abnormiteter i EKG etter utrederens skjønn.
  5. Pasient med medisinhistorie og kirurgisk historie som angitt i protokollen
  6. De som er uegnet for blodinnsamling eller kontraindisert for blodinnsamling.
  7. Andre forhold anses som uegnet for deltakelse i denne rettssaken etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICP-033 Doseeskalering
Legemiddel: ICP-033 tablett Administrert oralt, en gang om dagen, hver 28. dag er en syklus.
Legemiddel: ICP-033 nettbrett
Administrert oralt, en gang daglig, 28 dager per syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkning (AE) av ICP-033 vurdert av NCI-CTCAE V5.0.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ICP-033 hos pasienter med avanserte solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ICP-033 hos pasienter med avanserte solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ICP-033 hos pasienter med avanserte solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-033 hos pasienter med solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-033 hos pasienter med solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-033 hos pasienter med solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUC0-t og AUC0-∞)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-033 hos pasienter med solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-033 hos pasienter med solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til ICP-033 hos pasienter med solide svulster.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Den objektive responsraten (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ICP-033.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ICP-033.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ICP-033.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ICP-033.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng Bi, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-CL-00701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienter med avanserte solide svulster

Kliniske studier på ICP-033 nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere