Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ICP-033 у пациентов с запущенными солидными опухолями

5 февраля 2024 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Клинические испытания фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ICP-033 у пациентов с солидными опухолями

Исследование по определению дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики, а также предварительной противоопухолевой активности таблеток ICP-033 у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Feng Bi
  • Номер телефона: +86 028-85423203
  • Электронная почта: bifeng@medmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Feng Bi
          • Номер телефона: +86 028-85423203
          • Электронная почта: bifeng@medmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
  2. Пациенты с гистологически подтвержденными местнораспространенными неоперабельными или метастатическими солидными опухолями;
  3. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования, по крайней мере через 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  2. Пациенты с нестабильными первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС) или метастазами в ЦНС.
  3. Пациенты с активным или историей интерстициального заболевания легких или неинфекционной пневмонии.
  4. Пациенты с QTc > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин на ЭКГ при скрининге или другими клинически значимыми отклонениями на ЭКГ по усмотрению исследователя.
  5. Пациент с историей приема лекарств и хирургической историей, как указано в протоколе.
  6. Те, кто не подходит для забора крови или противопоказан для забора крови.
  7. Другие условия, признанные неприемлемыми для участия в данном исследовании, определяются исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ICP-033 Повышение дозы
Лекарственное средство: таблетка ICP-033 Вводят перорально, один раз в день, каждые 28 дней - это цикл.
Лекарство: Таблетка ICP-033
Вводят перорально, один раз в день, 28 дней в цикле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) ICP-033 по оценке NCI-CTCAE V5.0.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить безопасность и переносимость ICP-033 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить безопасность и переносимость ICP-033 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить безопасность и переносимость ICP-033 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-033 у пациентов с солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-033 у пациентов с солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-033 у пациентов с солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t и AUC0-∞)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-033 у пациентов с солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-033 у пациентов с солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики ICP-033 у пациентов с солидными опухолями.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность ICP-033.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность ICP-033.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность ICP-033.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность ICP-033.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Feng Bi, West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICP-CL-00701

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками