Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektivitet og overholdelse av Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) lipidsenkende terapi sammenlignet med SoC ved ASCVD (VICTORION REAL)

21. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: En internasjonal prospektiv real-world-studie for å evaluere effektiviteten og overholdelse av Inclisiran Plus standardbehandling lipidsenkende terapi sammenlignet med standardbehandling alene hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

This observational prospective study aims to evaluate the LDL-C change and adherence to inclisiran in combination with other lipid lowering therapies or lipid lowering treatments (LLTs) under conditions of routine clinical practice.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Patients will be enrolled over a period of 23 months, and followed for up to 24 months to assess for study outcomes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
847

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, De forente arabiske emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, De forente arabiske emirater
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israel, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Saudi-Arabia, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudi-Arabia, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Storbritannia, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Storbritannia, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Storbritannia, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannia, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Sveits, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Sveits, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Østerrike, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population will consist of adult participants with an underlying diagnosis of Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD), ASCVD risk equivalent (ASCVD RE), or Heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) and elevated levels of Low density lipoprotein - Cholesterol (LDL-C)

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are 18 years or older
  2. Participants with hypercholesterolemia having a diagnosis of ASCVD, ASCVD RE or HeFH
  3. Participants who are not at LDL-C goal as per their CV risk according to respective clinical guidelines
  4. Participants who per physician's criteria need to optimize their LLT
  5. Participants who provide written informed consent to participate in the study
  6. Participants who initiate inclisiran under conditions per local label and have LDL-C values available at baseline or within 3 months before treatment initiation.

Exclusion Criteria:

  1. Participants that have received inclisiran previously
  2. Participants participating in a clinical trial with investigational product 3 Participants switching from previous PCSK9 mab treatment (within 90 days prior to Index date)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Inclisiran cohort

Participants prescribed inclisiran alone or with other LLTs as per approved label
Annen: Inclisiran

Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients who are eligible to receive inclisiran will be enrolled into this study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage change in LDL-C from baseline to 10 months
Tidsramme: Baseline, 10 months

Percentage change in Low density lipoprotein - Cholesterol (LDL-C)
Baseline, 10 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage change in LDL-C from baseline
Tidsramme: Baseline, month 4, month 16, month 22

Percentage change in LDL-C from baseline is collected
Baseline, month 4, month 16, month 22
Percentage change in LDL-C from baseline by ≥50%
Tidsramme: Month 4, month 10, month 16, month 22

Percentage change in LDL-C from baseline by ≥50%
Month 4, month 10, month 16, month 22
Percentage change in LDL-C from baseline by ≥30%
Tidsramme: Month 4, month 10, month 16, month 22

Percentage change in LDL-C from baseline by ≥30%
Month 4, month 10, month 16, month 22
Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL
Tidsramme: Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL Month 4, month 10, month 16 and month 22

Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL
Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL Month 4, month 10, month 16 and month 22
Proportion of participants achieving LDL-C<70 mg/dL
Tidsramme: Month 4, month 10, month 16 and month 22

Proportion of participants achieving LDL-C<70 mg/dL
Month 4, month 10, month 16 and month 22
Time-averaged percentage change in LDL-C from baseline
Tidsramme: Baseline, month 4, month 10, month 16 and month 22

Time-averaged percentage change in LDL-C from baseline
Baseline, month 4, month 10, month 16 and month 22
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in LDL- C at month 10 and maintaining this at 16, 22 and 24 months
Tidsramme: Month 10, month 16, month 22 and month 24

Proportion of participants achieving ≥50% reduction in LDL C at month 10 and maintaining this at 16, 22 and 24 months
Month 10, month 16, month 22 and month 24
Proportion of participants achieving ≥30% reduction in LDL C from baseline to 10 months and maintaining until 24 months
Tidsramme: Baseline, month 10, month 24

Proportion of participants achieving ≥30% reduction in LDL C from baseline to 10 months and maintaining until 24 months
Baseline, month 10, month 24
Proportion of participants achieving <55 mg/dL and <70 mg/dL in LDL-C at 10 months and maintaining until 24 months
Tidsramme: Month 10 and month 24

Proportion of participants achieving <55 mg/dL and <70 mg/dL in LDL-C at 10 months and maintaining until 24 months
Month 10 and month 24
Inclisiran cohort : Percentage of days covered by inclisiran
Tidsramme: 12 months and 24 months

Inclisiran cohort : Percentage of days covered by inclisiran
12 months and 24 months
Inclisiran cohort : Mean PDC
Tidsramme: 12 months and 24 months

Mean Proportion of Days Covered (PDC) for inclisiran cohort is collected
12 months and 24 months
Inclisiran cohort : Proportion of participants with a PDC ≥ 80%
Tidsramme: 12 months and 24 months

Proportion of participants with a PDC ≥ 80% (sensitivity: 90%/100%)
12 months and 24 months
Proportion of participants remaining on initial baseline therapy
Tidsramme: Baseline, month 12 and month 24

Proportion of patients remaining on initial baseline therapy in the inclisiran cohort
Baseline, month 12 and month 24
Time to discontinuation of any newly initiated therapies
Tidsramme: Month 12 and month 24

Time to discontinuation of any newly initiated therapies
Month 12 and month 24
Time to discontinuation of any newly initiated therapies by specific LLT
Tidsramme: Month 12 and month 24

Time to discontinuation of any newly initiated therapies by specific LLT
Month 12 and month 24
Change from baseline in scores from the TSQM (modified) instrument
Tidsramme: Baseline, month 12 and month 24

The 14-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) version 1.4 is an instrument to assess patients' satisfaction with medication, providing scores on four scales - side effects, effectiveness, convenience and global satisfaction.

TSQM V1.4 has a score range of 0 to 100 with with higher scores indicating higher patient satisfaction with medication.
Baseline, month 12 and month 24
Descriptive adherence data based on Adherence AAQ
Tidsramme: Month 12 and month 24

Adherence Assessment Questionnaires (AAQ) measures the degree of identified non-adherence to LLT therapy.

AAQ has a score range from 0 (not adherent at all) to 100 (absolute adherent).
Month 12 and month 24
Descriptive adherence data based on ABQ
Tidsramme: Month 12 and month 24

Adherence Barriers Questionnaire (ABQ) is an instrument for identifying specific barriers to medication-related adherence.

ABQ is a descriptive analysis. The number and proportion of patients affected by each barrier will be reported for inclisiran participants.
Month 12 and month 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CKJX839A12401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger