Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektivitet og overholdelse av Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) lipidsenkende terapi sammenlignet med SoC ved ASCVD (VICTORION REAL)

30. januar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: En internasjonal prospektiv real-world-studie for å evaluere effektiviteten og overholdelse av Inclisiran Plus standardbehandling lipidsenkende terapi sammenlignet med standardbehandling alene hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

Denne observasjonstilpassede prospektive studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og etterlevelsen for inclisiran i kombinasjon med lipidsenkende terapier eller lipidsenkende behandlinger (LLT) sammenlignet med andre LLTer under betingelser for rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli registrert over en periode på 24 måneder, og fulgt i opptil 36 måneder for å vurdere studieresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
847

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, De forente arabiske emirater
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Novartis Investigative Site
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, De forente arabiske emirater, 00000
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, De forente arabiske emirater, 7272
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israel, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Saudi-Arabia, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudi-Arabia, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Storbritannia, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Storbritannia, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Storbritannia, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannia, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Sveits, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Sveits, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Østerrike, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter med en underliggende diagnose av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), ASCVD-risikoekvivalent (ASCVD RE), eller heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) og forhøyede nivåer av lavdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er 18 år eller eldre
  2. Pasienter med hyperkolesterolemi som har diagnosen ASCVD, ASCVD RE eller HeFH
  3. Pasienter som ikke har LDL-C-mål i henhold til deres CV-risiko i henhold til respektive kliniske retningslinjer
  4. Pasienter som i henhold til legens kriterier må optimalisere sin LLT
  5. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien

  6. Kohortspesifikk:

    1. Inclisiran Cohort

      - Pasienter som starter inclisiran under forhold i henhold til lokal etikett

    2. SoC-kohort – Pasienter som starter en annen LLT-behandling enn inclisiran, eller pasienter som har endret eller modifisert eksisterende LLT (dosering) ikke mer enn 4 måneder etter indeksdatoen for deres matchede Inclisiran-kohortpasient, og når som helst i løpet av 24 måneders registreringsperioden. Kvalifiserte LLT-er inkluderer statiner, ezetimib, PCSK9-hemmere (alirocumab, evolocumab), fibrater, bempedosyre eller gallesyrebindere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har fått inclisiran tidligere
  2. Pasienter som deltar i en klinisk studie med undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Inclisiran Cohort
Deltakerne foreskrev Inclisiran alene eller med andre LLT -er i henhold til godkjent etikett
Annen: Inclisiran
Prospektiv observasjonsstudie. Det er ingen behandlingsfordeling. Pasienter som er kvalifisert til å motta Inclisiran, vil bli registrert i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline til 10 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 måneder
Prosentvis endring i lavdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C)
Utgangspunkt, 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 16, måned 22
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline samles inn
Baseline, måned 4, måned 16, måned 22
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline med ≥50%
Tidsramme: Måned 4, måned 10, måned 16, måned 22
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline med ≥50%
Måned 4, måned 10, måned 16, måned 22
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline med ≥30%
Tidsramme: Måned 4, måned 10, måned 16, måned 22
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline med ≥30%
Måned 4, måned 10, måned 16, måned 22
Inclisiran Cohort: Gjennomsnittlig PDC
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Gjennomsnittlig andel av dagene dekket (PDC) for Inclisiran Cohort samles inn
12 måneder og 24 måneder
Andel deltakerne som er igjen ved innledende baselinebehandling
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
Andel pasienter som er igjen ved innledende baselinebehandling i Inclisiran -kohorten
Baseline, måned 12 og måned 24
Endre fra baseline i score fra TSQM (Modified) Instrument
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24

Spørreskjemaet om behandling med 14 elementer for medisiner (TSQM) versjon 1.4 er et instrument for å vurdere pasientenes tilfredshet med medisiner, og gir score på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet.

TSQM v1.4 har et poengsum på 0 til 100 med høyere score som indikerer høyere pasienttilfredshet med medisiner.
Baseline, måned 12 og måned 24
Beskrivende adherensdata basert på AAQ
Tidsramme: Måned 12 og måned 24

Adherence Assessment-spørreskjemaer (AAQ) måler graden av identifisert ikke-overholdelse av LLT-terapi.

AAQ har et poengsum fra 0 (ikke tilhenger i det hele tatt) til 100 (absolutt tilhenger).
Måned 12 og måned 24
Beskrivende adherensdata basert på ABQ
Tidsramme: Måned 12 og måned 24

Adherence Barriers Questionnaire (ABQ) er et instrument for å identifisere spesifikke barrierer for medisineringsrelatert adherens.

ABQ er en beskrivende analyse. Antall og andel pasienter som er berørt av hver barriere vil bli rapportert for inclisiran -deltakere.
Måned 12 og måned 24
Andel deltakere som oppnår LDL-C<55 mg/dL
Tidsramme: Andel deltakere som oppnår LDL-C<55 mg/dL måned 4, måned 10, måned 16 og måned 22
Andel deltakere som oppnår LDL-C<55 mg/dL
Andel deltakere som oppnår LDL-C<55 mg/dL måned 4, måned 10, måned 16 og måned 22
Andel av deltakere som oppnår LDL-C<70 mg/dL
Tidsramme: Måned 4, måned 10, måned 16 og måned 22
Andel deltakere som oppnår LDL-C<70 mg/dL
Måned 4, måned 10, måned 16 og måned 22
Tidsvektet prosentvis endring i LDL-C fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 4, måned 10, måned 16 og måned 22
Tidsveid prosentvis endring i LDL-kolesterol fra utgangspunkt
Baseline, måned 4, måned 10, måned 16 og måned 22
Andel deltakere som oppnår ≥50 % reduksjon i LDL-kolesterol ved måned 10 og opprettholder dette ved måned 16, 22 og 24
Tidsramme: Måned 10, måned 16, måned 22 og måned 24
Andel deltakere som oppnår ≥50 % reduksjon i LDL-kolesterol ved måned 10 og opprettholder dette ved måned 16, 22 og 24
Måned 10, måned 16, måned 22 og måned 24
Andel deltakere som oppnår ≥30 % reduksjon i LDL-kolesterol fra utgangspunktet til 10 måneder og opprettholder dette til 24 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 10, måned 24
Andel deltakere som oppnår ≥30 % reduksjon i LDL-kolesterol fra utgangspunktet til 10 måneder og opprettholder dette til 24 måneder
Utgangspunkt, måned 10, måned 24
Andel deltakere som oppnår <55 mg/dL og <70 mg/dL i LDL-C ved 10 måneder og opprettholder dette til 24 måneder
Tidsramme: Måned 10 og måned 24
Andel deltakere som oppnår <55 mg/dL og <70 mg/dL i LDL-C ved 10 måneder og opprettholder dette til 24 måneder
Måned 10 og måned 24
Inclisiran-kohort: Prosentandel av dager dekket av inclisiran
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Inclisiran-kohort: Prosentandel dager dekket av inclisiran
12 måneder og 24 måneder
Inclisiran-kohort: Andel deltakere med en PDC ≥ 80%
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Andel deltakere med en PDC ≥ 80% (følsomhet: 90 %/100 %)
12 måneder og 24 måneder
Tid til avbrudd av nylig påbegynte terapier
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Tid til avbrudd av nylig innledede behandlinger
Måned 12 og måned 24
Tid til avbrudd av alle nyinnledede terapier etter spesifikt LLT
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Tid til avbrudd av alle nylig påbegynte terapier etter spesifikt LLT
Måned 12 og måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CKJX839A12401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger