Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i przestrzeganie standardowej terapii hipolipemizującej (SoC) Inclisiran Plus w porównaniu z SoC w ASCVD (VICTORION REAL)

21 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: Międzynarodowe, prospektywne, rzeczywiste badanie oceniające skuteczność i przestrzeganie standardowej terapii hipolipemizującej Inclisiran Plus w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną

This observational prospective study aims to evaluate the LDL-C change and adherence to inclisiran in combination with other lipid lowering therapies or lipid lowering treatments (LLTs) under conditions of routine clinical practice.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Patients will be enrolled over a period of 23 months, and followed for up to 24 months to assess for study outcomes.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
847

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Arabia Saudyjska, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Arabia Saudyjska, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Austria, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Izrael, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Szwajcaria, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will consist of adult participants with an underlying diagnosis of Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD), ASCVD risk equivalent (ASCVD RE), or Heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) and elevated levels of Low density lipoprotein - Cholesterol (LDL-C)

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are 18 years or older
  2. Participants with hypercholesterolemia having a diagnosis of ASCVD, ASCVD RE or HeFH
  3. Participants who are not at LDL-C goal as per their CV risk according to respective clinical guidelines
  4. Participants who per physician's criteria need to optimize their LLT
  5. Participants who provide written informed consent to participate in the study
  6. Participants who initiate inclisiran under conditions per local label and have LDL-C values available at baseline or within 3 months before treatment initiation.

Exclusion Criteria:

  1. Participants that have received inclisiran previously
  2. Participants participating in a clinical trial with investigational product 3 Participants switching from previous PCSK9 mab treatment (within 90 days prior to Index date)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inclisiran cohort

Participants prescribed inclisiran alone or with other LLTs as per approved label
Inny: Inclisiran

Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients who are eligible to receive inclisiran will be enrolled into this study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage change in LDL-C from baseline to 10 months
Ramy czasowe: Baseline, 10 months

Percentage change in Low density lipoprotein - Cholesterol (LDL-C)
Baseline, 10 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage change in LDL-C from baseline
Ramy czasowe: Baseline, month 4, month 16, month 22

Percentage change in LDL-C from baseline is collected
Baseline, month 4, month 16, month 22
Percentage change in LDL-C from baseline by ≥50%
Ramy czasowe: Month 4, month 10, month 16, month 22

Percentage change in LDL-C from baseline by ≥50%
Month 4, month 10, month 16, month 22
Percentage change in LDL-C from baseline by ≥30%
Ramy czasowe: Month 4, month 10, month 16, month 22

Percentage change in LDL-C from baseline by ≥30%
Month 4, month 10, month 16, month 22
Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL
Ramy czasowe: Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL Month 4, month 10, month 16 and month 22

Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL
Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL Month 4, month 10, month 16 and month 22
Proportion of participants achieving LDL-C<70 mg/dL
Ramy czasowe: Month 4, month 10, month 16 and month 22

Proportion of participants achieving LDL-C<70 mg/dL
Month 4, month 10, month 16 and month 22
Time-averaged percentage change in LDL-C from baseline
Ramy czasowe: Baseline, month 4, month 10, month 16 and month 22

Time-averaged percentage change in LDL-C from baseline
Baseline, month 4, month 10, month 16 and month 22
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in LDL- C at month 10 and maintaining this at 16, 22 and 24 months
Ramy czasowe: Month 10, month 16, month 22 and month 24

Proportion of participants achieving ≥50% reduction in LDL C at month 10 and maintaining this at 16, 22 and 24 months
Month 10, month 16, month 22 and month 24
Proportion of participants achieving ≥30% reduction in LDL C from baseline to 10 months and maintaining until 24 months
Ramy czasowe: Baseline, month 10, month 24

Proportion of participants achieving ≥30% reduction in LDL C from baseline to 10 months and maintaining until 24 months
Baseline, month 10, month 24
Proportion of participants achieving <55 mg/dL and <70 mg/dL in LDL-C at 10 months and maintaining until 24 months
Ramy czasowe: Month 10 and month 24

Proportion of participants achieving <55 mg/dL and <70 mg/dL in LDL-C at 10 months and maintaining until 24 months
Month 10 and month 24
Inclisiran cohort : Percentage of days covered by inclisiran
Ramy czasowe: 12 months and 24 months

Inclisiran cohort : Percentage of days covered by inclisiran
12 months and 24 months
Inclisiran cohort : Mean PDC
Ramy czasowe: 12 months and 24 months

Mean Proportion of Days Covered (PDC) for inclisiran cohort is collected
12 months and 24 months
Inclisiran cohort : Proportion of participants with a PDC ≥ 80%
Ramy czasowe: 12 months and 24 months

Proportion of participants with a PDC ≥ 80% (sensitivity: 90%/100%)
12 months and 24 months
Proportion of participants remaining on initial baseline therapy
Ramy czasowe: Baseline, month 12 and month 24

Proportion of patients remaining on initial baseline therapy in the inclisiran cohort
Baseline, month 12 and month 24
Time to discontinuation of any newly initiated therapies
Ramy czasowe: Month 12 and month 24

Time to discontinuation of any newly initiated therapies
Month 12 and month 24
Time to discontinuation of any newly initiated therapies by specific LLT
Ramy czasowe: Month 12 and month 24

Time to discontinuation of any newly initiated therapies by specific LLT
Month 12 and month 24
Change from baseline in scores from the TSQM (modified) instrument
Ramy czasowe: Baseline, month 12 and month 24

The 14-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) version 1.4 is an instrument to assess patients' satisfaction with medication, providing scores on four scales - side effects, effectiveness, convenience and global satisfaction.

TSQM V1.4 has a score range of 0 to 100 with with higher scores indicating higher patient satisfaction with medication.
Baseline, month 12 and month 24
Descriptive adherence data based on Adherence AAQ
Ramy czasowe: Month 12 and month 24

Adherence Assessment Questionnaires (AAQ) measures the degree of identified non-adherence to LLT therapy.

AAQ has a score range from 0 (not adherent at all) to 100 (absolute adherent).
Month 12 and month 24
Descriptive adherence data based on ABQ
Ramy czasowe: Month 12 and month 24

Adherence Barriers Questionnaire (ABQ) is an instrument for identifying specific barriers to medication-related adherence.

ABQ is a descriptive analysis. The number and proportion of patients affected by each barrier will be reported for inclisiran participants.
Month 12 and month 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CKJX839A12401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami